Desempenho Visual de Lentes Intraoculares Funcionais em Catarata
1 de novembro de 2022 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Desempenho Visual de Diferentes Tipos de Lentes Intraoculares Funcionais em Pacientes com Catarata
Este é um estudo comparativo prospectivo, multicêntrico e randomizado.
O objetivo do estudo é avaliar e comparar os resultados visuais pós-operatórios e a qualidade da visão de duas lentes intraoculares (LIOs) trifocais difrativas em pacientes com catarata de alta miopia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante binocular de dois tipos de LIOs trifocais foi realizado em pacientes com catarata de alta miopia.
Distância pós-operatória não corrigida (UNVA), intermediária (UIVA), perto (UNVA) e melhor acuidade visual corrigida para longe (BCVA) foram medidos.
Curva de desfocagem, aberrações de alta ordem, curva de função de transferência de modulação, relação Strehl e capacidade de leitura foram comparadas entre os dois grupos.
A visão funcional e a incidência de fenômenos fóticos foram pesquisadas por meio de questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- necessária extração binocular de catarata
- idade > 21 anos
- comprimento do eixo óptico > 26 mm
Critério de exclusão:
- astigmatismo corneano irregular > 0,3 um;
- ambliopia; cirurgia ocular prévia;
- patologias oculares como retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma com defeitos de campo;
- requisitos para cirurgia ocular adicional (exceto capsulotomia Nd:YAG) ou tratamentos com laser de retina durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 839MP
Os pacientes deste grupo foram implantados binocularmente com a lente intraocular trifocal AT LISA tri 839MP.
|
Implante binocular de duas lentes intraoculares trifocais diferentes em cataratas de alta miopia
|
|
Outro: Grupo TFNT00
Os pacientes deste grupo foram implantados binocularmente com a lente intraocular trifocal AcrySof IQ PanOptix TFNT00.
|
Implante binocular de duas lentes intraoculares trifocais diferentes em cataratas de alta miopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: um ano
|
acuidade visual não corrigida a 5 m
|
um ano
|
|
melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA)
Prazo: um ano
|
acuidade visual corrigida a 5 m
|
um ano
|
|
acuidade visual para perto não corrigida (UNVA)
Prazo: um ano
|
acuidade visual não corrigida a 40 cm
|
um ano
|
|
acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA)
Prazo: um ano
|
acuidade visual não corrigida a 60 cm
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HOAs
Prazo: três meses
|
aberrações de alta ordem, como coma
|
três meses
|
|
Strehl Ratio
Prazo: três meses
|
A derivada da função de dispersão de pontos (PSF)
|
três meses
|
|
qualidade visual objetiva
Prazo: três meses
|
Curvas MTF
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Functional IOLs in cataracts
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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