功能性人工晶状体在白内障中的视觉表现
2022年11月1日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
白内障患者不同类型功能性人工晶状体的视觉性能
这是一项前瞻性、多中心、随机对照研究。
该研究的目的是评估和比较高度近视白内障患者使用两种衍射三焦点人工晶状体 (IOL) 后的视力结果和视力质量。
研究概览
详细说明
在高度近视白内障患者中进行了两种类型的三焦 IOL 的双眼植入。
测量术后裸眼视力 (UNVA)、中间视力 (UIVA)、近视力 (UNVA) 和最佳矫正距离视力 (BCVA)。
比较两组的离焦曲线、高阶像差、调制传递函数曲线、斯特列尔比和阅读能力。
使用问卷调查功能性视力和光现象的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye & Ent Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要双眼白内障摘除术
- 年龄 > 21 岁
- 光轴长度 > 26 mm
排除标准：
- 不规则角膜散光 > 0.3 um；
- 弱视;以前的眼科手术；
- 眼部病变，如糖尿病性视网膜病变、黄斑变性、伴视野缺损的青光眼；
- 研究期间进一步眼科手术（Nd:YAG 囊切开术除外）或视网膜激光治疗的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：839MP组
该组患者双眼植入 AT LISA tri 839MP 三焦点人工晶状体。
|
高度近视白内障双眼植入两种不同的三焦点人工晶状体
|
|
其他：TFNT00组
该组患者双眼植入了 AcrySof IQ PanOptix TFNT00 三焦点人工晶状体。
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高度近视白内障双眼植入两种不同的三焦点人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：一年
|
5 m 裸眼视力
|
一年
|
|
最佳矫正距离视力（BCVA）
大体时间：一年
|
5m矫正视力
|
一年
|
|
未矫正的近视力 (UNVA)
大体时间：一年
|
裸眼视力 40 cm
|
一年
|
|
裸眼中间视力 (UIVA)
大体时间：一年
|
裸眼视力 60 cm
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HOA
大体时间：三个月
|
高阶像差，例如彗差
|
三个月
|
|
斯特列尔比
大体时间：三个月
|
点扩散函数（PSF）的导数
|
三个月
|
|
客观视觉质量
大体时间：三个月
|
MTF曲线
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jin Yang、Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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