Visuelle Leistung funktioneller Intraokularlinsen bei Grauem Star
1. November 2022 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Visuelle Leistung verschiedener Arten von funktionellen Intraokularlinsen bei Kataraktpatienten
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie.
Ziel der Studie ist es, die postoperativen Sehergebnisse und die Sehqualität von zwei diffraktiven trifokalen Intraokularlinsen (IOLs) bei Patienten mit hochgradig kurzsichtiger Katarakt zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit stark kurzsichtiger Katarakt wurde eine binokulare Implantation von zwei Arten von trifokalen IOLs durchgeführt.
Postoperativ wurden der unkorrigierte Fern- (UNVA), der mittlere (UIVA), der nahe (UNVA) und der bestkorrigierte Fernvisus (BCVA) gemessen.
Die Defokuskurve, Aberrationen höherer Ordnung, die Kurve der Modulationsübertragungsfunktion, das Strehl-Verhältnis und die Lesefähigkeit wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Mittels Fragebögen wurden das funktionelle Sehen und das Auftreten von Lichtphänomenen erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erforderliche binokulare Kataraktextraktion
- Alter > 21 Jahre
- Länge der optischen Achse > 26 mm
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßiger Hornhautastigmatismus > 0,3 um;
- Amblyopie; frühere Augenoperationen;
- Augenpathologien wie diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, Glaukom mit Felddefekten;
- Anforderungen an weitere Augenoperationen (außer Nd:YAG-Kapsulotomie) oder Netzhautlaserbehandlungen während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 839MP-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wurde die trifokale Intraokularlinse AT LISA tri 839MP binokular implantiert.
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Binokulare Implantation von zwei verschiedenen trifokalen Intraokularlinsen bei hochmyopen Katarakten
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Sonstiges: TFNT00-Gruppe
Patienten dieser Gruppe wurde die trifokale Intraokularlinse AcrySof IQ PanOptix TFNT00 binokular implantiert.
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Binokulare Implantation von zwei verschiedenen trifokalen Intraokularlinsen bei hochmyopen Katarakten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: ein Jahr
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unkorrigierte Sehschärfe auf 5 m
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ein Jahr
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bestkorrigierter Fernvisus (BCVA)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Korrigierte Sehschärfe auf 5 m
|
ein Jahr
|
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unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Zeitfenster: ein Jahr
|
unkorrigierte Sehschärfe bei 40 cm
|
ein Jahr
|
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Unkorrigierter Intermediärvisus (UIVA)
Zeitfenster: ein Jahr
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unkorrigierte Sehschärfe bei 60 cm
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOAs
Zeitfenster: drei Monate
|
Aberrationen höherer Ordnung wie Koma
|
drei Monate
|
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Strehl-Verhältnis
Zeitfenster: drei Monate
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Die Ableitung der Point-Spread-Funktion (PSF)
|
drei Monate
|
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objektive visuelle Qualität
Zeitfenster: drei Monate
|
MTF-Kurven
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jin Yang, Department of Ophthalmology, Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Functional IOLs in cataracts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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