Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ondansetronu versus dexamethason versus placebo pro kontrolu intraoperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii (ODP)

15. října 2022 aktualizováno: Muhammad Mubariz

Porovnání účinnosti ondansetronu, dexametazonu a placeba na snížení intraoperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez dolního segmentu ve spinální anestezii

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost Ondansetronu, Dexamethasonu a Placeba na intraoperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Který lék nejlépe snižuje výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení.

Který lék nejlépe snižuje intraoperační bolest.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin, každá dostane jiný lék označený A, B nebo C.

K hodnocení závažnosti intraoperační nevolnosti a bolesti bude použita hodnotící stupnice. Budou zaznamenány epizody zvracení.

Data získaná ze tří skupin budou analyzována pomocí softwaru SPSS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 53710
        • Akhtar Saeed Trust Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Mubariz, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 20, ale méně než 35 let
  • Dán informovaný souhlas
  • Žádná kontraindikace pro spinální anestezii
  • ASA I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 nebo více než 35 let
  • Nesouhlas
  • Kontraindikace spinální anestezie
  • ASA III nebo IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude skupině po navození spinální anestezie podán IV stat
Experimentální: Ondansetron
Pacienti, kterým je podáván ondansetron (8 mg)
Lék: Ondansetron 8 mg
8 mg přípravku Ondansetron IV stat bude podáno skupině po navození spinální anestezie
Experimentální: Dexamethason
Pacienti, kterým je podáván dexamethason (8 mg)
Lék: Dexamethason 8 mg
8 mg dexamethasonu IV stat bude podáno skupině po úvodu do spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační nevolnost
Časové okno: 20 minut po zahájení procedury
Měřeno 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení
20 minut po zahájení procedury
Intraoperační zvracení
Časové okno: 1 hodina
Počet epizod zvracení během procedury
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: 20 minut po zahájení procedury
Měřeno 11bodovou číselnou stupnicí hodnocení
20 minut po zahájení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Mubariz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMO708991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Formulář souhlasu pacienta, číslo MR Podrobné údaje hodnotící stupnice Údaje o intraoperačním krevním tlaku a srdeční frekvenci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit