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Evaluación de la eficacia de ondansetrón frente a dexametasona frente a placebo para el control de las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea del segmento inferior bajo anestesia raquídea (ODP)

15 de octubre de 2022 actualizado por: Muhammad Mubariz

Comparación de la eficacia de ondansetrón, dexametasona y placebo para la reducción de las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea del segmento inferior bajo anestesia raquídea

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de ondansetrón, dexametasona y placebo para las náuseas y los vómitos intraoperatorios en pacientes sometidas a cesárea bajo anestesia espinal. Las preguntas principales que pretende responder son:

Qué fármaco es el mejor para reducir la incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios.

Qué fármaco es el mejor para reducir el dolor intraoperatorio.

Los participantes se dividirán al azar en tres grupos, cada uno recibirá un medicamento diferente etiquetado como A, B o C.

Se utilizará una escala de calificación para evaluar la gravedad de las náuseas y el dolor intraoperatorios. Se registrarán los episodios de vómitos.

Los datos recopilados de los tres grupos se analizarán utilizando el software SPSS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muhammad Mubariz, MBBS
  • Número de teléfono: +923364241055
  • Correo electrónico: mubariz1997@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 53710
        • Akhtar Saeed Trust Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Mubariz, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 pero menor de 35 años
  • Dado el consentimiento informado
  • Sin contraindicaciones para la anestesia espinal
  • ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 20 o mayor de 35 años
  • sin consentimiento
  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • ASA III o IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Solución salina normal
Se administrará solución salina normal por vía intravenosa al grupo después de la inducción de la anestesia espinal.
Experimental: Ondansetrón
Pacientes que recibieron ondansetrón (8 mg)
Droga: Ondansetrón 8mg
Se administrarán 8 mg de Ondansetron IV stat al grupo después de la inducción de la anestesia espinal.
Experimental: Dexametasona
Pacientes que recibieron dexametasona (8 mg)
Droga: Dexametasona 8mg
Se administrarán 8 mg de dexametasona IV stat al grupo después de la inducción de la anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas intraoperatorias
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio del procedimiento
Medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos
20 minutos después del inicio del procedimiento
Vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de episodios de vómitos a lo largo del procedimiento
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio del procedimiento
Medido por una escala de calificación numérica de 11 puntos
20 minutos después del inicio del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhammad Mubariz

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMO708991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Formulario de consentimiento del paciente, número de RM Datos detallados de la escala de calificación Datos intraoperatorios de presión arterial y frecuencia cardíaca

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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