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Valutazione dell'efficacia dell'ondansetron rispetto al desametasone rispetto al placebo per il controllo della nausea e del vomito intraoperatori nei pazienti sottoposti a taglio cesareo del segmento inferiore in anestesia spinale (ODP)

15 ottobre 2022 aggiornato da: Muhammad Mubariz

Confronto dell'efficacia di ondansetron, desametasone e placebo per la riduzione della nausea e del vomito intraoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo del segmento inferiore in anestesia spinale

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di ondansetron, desametasone e placebo per la nausea e il vomito intraoperatori in pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Quale farmaco è il migliore per ridurre l'incidenza di nausea e vomito intraoperatori.

Quale farmaco è il migliore per ridurre il dolore intraoperatorio.

I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi, a ciascuno verrà somministrato un farmaco diverso etichettato A, B o C.

Verrà utilizzata una scala di valutazione per valutare la gravità della nausea e del dolore intraoperatori. Verranno registrati episodi di vomito.

I dati raccolti dai tre gruppi saranno analizzati utilizzando il software SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53710
        • Akhtar Saeed Trust Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Mubariz, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni ma inferiore a 35 anni
  • Preso il consenso informato
  • Nessuna controindicazione all'anestesia spinale
  • AS I o II

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 o superiore a 35 anni
  • Non consenziente
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • SA III o IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata IV stat al gruppo dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Sperimentale: Ondansetrone
Pazienti trattati con ondansetron (8 mg)
Droga: Ondansetrone 8 mg
8 mg di Ondansetron IV stat verranno somministrati al gruppo dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Sperimentale: Desametasone
Pazienti trattati con desametasone (8 mg)
Droga: Desametasone 8 mg
8 mg di desametasone IV stat verranno somministrati al gruppo dopo l'induzione dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea intraoperatoria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della procedura
Misurato da una scala di valutazione numerica a 11 punti
20 minuti dopo l'inizio della procedura
Vomito intraoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
Numero di episodi di vomito durante la procedura
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio della procedura
Misurato da una scala di valutazione numerica a 11 punti
20 minuti dopo l'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Mubariz

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMO708991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Modulo di consenso del paziente, numero RM Dati dettagliati della scala di valutazione Dati sulla pressione arteriosa intraoperatoria e sulla frequenza cardiaca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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