Avaliação da eficácia do ondansetrona versus dexametasona versus placebo no controle de náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana de segmento inferior sob anestesia espinhal (ODP)
15 de outubro de 2022 atualizado por: Muhammad Mubariz
Comparando a Eficácia de Ondansetrona, Dexametasona e Placebo na Redução de Náuseas e Vômitos Intraoperatórios em Pacientes Submetidas a Cesariana de Segmento Inferior Sob Anestesia Espinhal
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia de Ondansetrona, Dexametasona e Placebo para náuseas e vômitos intraoperatórios em pacientes submetidas à cesariana sob raquianestesia. As principais questões que pretende responder são:
Qual medicamento é o melhor para reduzir a incidência de náuseas e vômitos intraoperatórios.
Qual medicamento é o melhor para reduzir a dor intraoperatória.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos, cada um receberá um medicamento diferente rotulado como A, B ou C.
Uma escala de classificação será usada para avaliar a gravidade das náuseas e dores intraoperatórias. Episódios de vômito serão registrados.
Os dados coletados dos três grupos serão analisados por meio do software SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Mubariz, MBBS
- Número de telefone: +923364241055
- E-mail: mubariz1997@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 53710
- Akhtar Saeed Trust Hospital
-
Contato:
- Raheel
- Número de telefone: +92 3211415063
- E-mail: principal@amdc.edu.pk
-
Investigador principal:
- Muhammad Mubariz, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 20 mas inferior a 35 anos
- Dado consentimento informado
- Não há contra-indicação para raquianestesia
- ASA I ou II
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 35 anos
- Sem consentimento
- Contra-indicação à raquianestesia
- ASA III ou IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Solução salina normal será administrada IV stat ao grupo após a indução da raquianestesia
|
|
Experimental: Ondansetron
Pacientes que receberam Ondansetrona (8mg)
|
8mg de Ondansetron IV stat serão administrados ao grupo após a indução da raquianestesia
|
|
Experimental: Dexametasona
Pacientes que receberam Dexametasona (8mg)
|
8mg de Dexametasona IV stat serão administrados ao grupo após a indução da raquianestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea intraoperatória
Prazo: 20 minutos após o início do procedimento
|
Medido por uma escala de classificação numérica de 11 pontos
|
20 minutos após o início do procedimento
|
|
Vômito intraoperatório
Prazo: 1 hora
|
Número de episódios de vômito durante o procedimento
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor intraoperatória
Prazo: 20 minutos após o início do procedimento
|
Medido por uma escala de classificação numérica de 11 pontos
|
20 minutos após o início do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- UMO708991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Formulário de consentimento do paciente, número da RM Dados detalhados da escala de classificação Pressão arterial intraoperatória e dados de frequência cardíaca
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .