- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583214
Bewertung der Wirksamkeit von Ondansetron im Vergleich zu Dexamethason im Vergleich zu Placebo zur Kontrolle von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterziehen (ODP)
Vergleich der Wirksamkeit von Ondansetron, Dexamethason und Placebo zur Verringerung von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie unterziehen
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ondansetron, Dexamethason und Placebo bei intraoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Welches Medikament reduziert am besten das Auftreten von intraoperativer Übelkeit und Erbrechen?
Welches Medikament lindert intraoperative Schmerzen am besten?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, denen jeweils ein anderes Medikament mit der Bezeichnung A, B oder C verabreicht wird.
Eine Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere der intraoperativen Übelkeit und Schmerzen zu bewerten. Episoden von Erbrechen werden aufgezeichnet.
Die von den drei Gruppen gesammelten Daten werden mit der SPSS-Software analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Mubariz, MBBS
- Telefonnummer: +923364241055
- E-Mail: mubariz1997@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 53710
- Akhtar Saeed Trust Hospital
-
Kontakt:
- Raheel
- Telefonnummer: +92 3211415063
- E-Mail: principal@amdc.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Muhammad Mubariz, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20, aber unter 35 Jahren
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
- Keine Kontraindikation zur Spinalanästhesie
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 oder über 35 Jahre
- Nicht einverstanden
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- ASA III oder IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Normale Kochsalzlösung wird der Gruppe nach Einleitung der Spinalanästhesie intravenös verabreicht
|
Experimental: Ondansetron
Patienten, denen Ondansetron (8 mg) verabreicht wurde
|
8 mg Ondansetron IV stat werden der Gruppe nach Einleitung der Spinalanästhesie verabreicht
|
Experimental: Dexamethason
Patienten, denen Dexamethason (8 mg) verabreicht wurde
|
8 mg Dexamethason IV stat werden der Gruppe nach Einleitung der Spinalanästhesie verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Übelkeit
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
20 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Intraoperatives Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Anzahl der Erbrechen während des gesamten Verfahrens
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala
|
20 Minuten nach Beginn des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Dexamethason
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- UMO708991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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