Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ondansetronu w porównaniu z deksametazonem i placebo w zwalczaniu śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu dolnego odcinka w znieczuleniu podpajęczynówkowym (ODP)

15 października 2022 zaktualizowane przez: Muhammad Mubariz

Porównanie skuteczności ondansetronu, deksametazonu i placebo w zmniejszaniu śródoperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu dolnego odcinka w znieczuleniu rdzeniowym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności ondansetronu, deksametazonu i placebo w śródoperacyjnych nudnościach i wymiotach u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Który lek najlepiej zmniejsza częstość występowania śródoperacyjnych nudności i wymiotów.

Który lek najlepiej zmniejsza ból śródoperacyjny.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, z których każda otrzyma inny lek oznaczony jako A, B lub C.

Do oceny nasilenia śródoperacyjnych nudności i bólu zostanie użyta skala ocen. Epizody wymiotów będą rejestrowane.

Dane zebrane od trzech grup zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 53710
        • Akhtar Saeed Trust Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Mubariz, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat, ale mniej niż 35 lat
  • Udzielono świadomej zgody
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lub więcej niż 35 lat
  • Brak zgody
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • ASA III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana grupie IV stat po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Eksperymentalny: Ondansetron
Pacjenci otrzymujący ondansetron (8 mg)
Lek: Ondansetron 8 mg
Grupie zostanie podane 8 mg Ondansetronu IV stat po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Eksperymentalny: Deksametazon
Pacjenci otrzymujący deksametazon (8 mg)
Lek: Deksametazon 8mg
8mg Dexamethasone IV stat zostanie podane grupie po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności śródoperacyjne
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu procedury
Mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
20 minut po rozpoczęciu procedury
Wymioty śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba epizodów wymiotów podczas całej procedury
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu procedury
Mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen
20 minut po rozpoczęciu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Mubariz

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Mubariz, MBBS, House Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMO708991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Formularz zgody pacjenta, numer MR Dane ze szczegółowej skali ocen Śródoperacyjne dane dotyczące ciśnienia krwi i tętna

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj