Použitelnost rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 COVID-19 MP Biomedicals
Over the Counter Rapid Antigen Test pro detekci viru SARS-CoV-2: Studie lidské použitelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirové onemocnění (COVID-19) je onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem, těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 je β-koronavirus, který je obalený nesegmentovaným pozitivním RNA virem 2. Šíří se přenosem z člověka na člověka kapénkami nebo přímým kontaktem a odhaduje se, že infekce má průměrnou inkubační dobu. období 6,4 dne a základní reprodukční číslo 2,24-3,58. Mezi pacienty s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 byla nejčastějším příznakem horečka, následovaná kašlem. Dne 11. března 2020 bylo propuknutí COVID-19 WHO charakterizováno jako pandemie. Od té doby bylo virem infikováno více než 70 milionů lidí na celém světě a více než 1,5 milionu úmrtí připsaných viru5. V současné době se provádí laboratorní testování na SARS-CoV-2, aby se zjistilo, zda má jedinec aktivní infekci prostřednictvím detekce virové RNA, nebo zda má jedinec imunitní odpověď na virus z předchozí infekce detekcí protilátek.
Odběr vzorků je zásadním prvním krokem při hodnocení stavu infekce SARS-CoV-2 jednotlivce. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit lidskou použitelnost rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 pro volně prodejné (OTC) použití. Subjekty studie pod dohledem EDP, buď osobně nebo prostřednictvím videokonference, odeberou a otestují vzorky předních nosních výtěrů. Metodika sběru a testování Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test je považována za pohodlnou a nenákladnou metodu testování klinických vzorků na SARS-CoV-2 a OTC přístup zlepší dostupnost testování COVD-19.
Rychlý test antigenu COVID-19 detekuje virové antigeny SARS-CoV-2 prostřednictvím vizuální interpretace vývoje barvy. Protilátky anti-SARS-CoV-2 jsou imobilizovány na testovací oblasti nitrocelulózové membrány. Protilátky anti-SARS-CoV-2 konjugované s barevnými částicemi jsou imobilizovány na konjugované podložce. Vzorek se přidá do extrakčního pufru, který je optimalizován tak, aby uvolňoval antigeny SARS-CoV-2 ze vzorku. Během testování se extrahované antigeny vážou na protilátky anti-SARS-CoV-2 konjugované s barevnými částicemi. Jak vzorek migruje podél proužku kapilárním působením a interaguje s činidly na membráně, komplex bude zachycen anti-SARS-CoV-2 protilátkami v testovací oblasti. Přebytečné barevné částice jsou zachyceny ve vnitřní kontrolní zóně. Přítomnost barevného proužku v testovací oblasti znamená pozitivní výsledek pro virové antigeny SARS-CoV-2, zatímco jeho nepřítomnost znamená negativní výsledek. Barevný proužek v kontrolní oblasti slouží jako procedurální kontrola, která indikuje, že byl přidán správný objem vzorku a funguje nasávání membrány. (Viz Příloha 1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní populace bude zahrnovat subjekty ve věku od 2 let do více než 65 let.
- Laické subjekty, které na sobě provádějí test, musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří pravidelně používají domácí diagnostické testy, jako jsou glukometry, budou vyloučeni.
- Osoby mladší 2 let budou z účasti vyloučeny.
- Osoby mladší 14 let budou vyloučeny z provádění Rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 na sobě.
- Osoby mladší 18 let budou vyloučeny z provádění Rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 u jiného kvalifikovaného účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně 30 osob ve věku 14-65+ let, které se otestují
Účastníci ve věku od 14 do 65 let budou osobně provádět odběr vzorků z přední části nosu a testování pomocí testovací soupravy Ag pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
|
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
|
|
Experimentální: Minimálně 30 osob ve věku 18-65+ let, které testují jiného účastníka
Účastníci ve věku 18–65 let a více provedou odběr anteriorního nosního vzorku kandidátní Ag autotestovací soupravou jinému účastníkovi ve věku 2–65+ let a testování kandidátní Ag autotestovací soupravy pod dohledem kvalifikovaného personálu místa osobně .
|
Odběr a testování předního nosního vzorku v autotestovací soupravě Candidate Ag bude prováděno pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 Kandidátské Ag Test Samosběry
Časové okno: Jedna hodina
|
Laické subjekty ve věku 14-65+, které si sami provedou odběr kandidátní Ag autotestovací sady pod dohledem kvalifikovaného personálu pracoviště osobně.
|
Jedna hodina
|
|
30 kandidátských sbírek Ag testu jiného
Časové okno: Jedna hodina
|
Laické subjekty ve věku 18-65+, které provedou odběr kandidátní Ag autotestovací sady u jiného účastníka ve věku 2-65+ let pod dohledem kvalifikovaného personálu pracoviště osobně
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň jeden zápis španělsky mluvícího laického uživatele
Časové okno: Jedna hodina
|
Alespoň jeden laický subjekt ve věku 14-65+, který si provede odběr kandidátní Ag autotestovací sady na sobě pod dohledem kvalifikovaného personálu místa osobně a/nebo alespoň jeden laik ve věku 18-65+, který bude odběr provádět kandidáta Ag autotestu na jiném účastníkovi ve věku 2-65+ let pod dohledem kvalifikovaného personálu na místě osobně.
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDP-SOP-TNC-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .