Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 MP Biomedicals Snelle SARS-CoV-2-antigeentest Bruikbaarheid

1 juni 2023 bijgewerkt door: MP Biomedicals, LLC

Vrij verkrijgbare snelle antigeentest voor detectie van SARS-CoV-2-virus: onderzoek naar menselijke bruikbaarheid

SARS-CoV-2 snel antigeen over-the-counter bruikbaarheidsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte (COVID-19) is een ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw ontdekt coronavirus, ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 is een β-coronavirus, dat een omhuld niet-gesegmenteerd positief-sense RNA-virus 2 is. Het wordt verspreid door overdracht van mens op mens via druppeltjes of direct contact, en infectie heeft naar schatting een gemiddelde incubatietijd. periode van 6,4 dagen en een basisreproductiegetal van 2,24-3,58. Bij patiënten met longontsteking veroorzaakt door SARS-CoV-2 was koorts het meest voorkomende symptoom, gevolgd door hoesten. Op 11 maart 2020 werd de uitbraak van COVID-19 door de WHO bestempeld als een pandemie. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 70 miljoen mensen besmet met het virus, met meer dan 1,5 miljoen sterfgevallen als gevolg van het virus5. Laboratoriumtests voor SARS-CoV-2 worden momenteel uitgevoerd om te bepalen of een persoon een actieve infectie heeft via detectie van viraal RNA of dat een persoon een immuunrespons op het virus heeft van een eerdere infectie via detectie van antilichamen.

Het verzamelen van monsters is een cruciale eerste stap in de evaluatie van de SARS-CoV-2-infectiestatus van een individu. Het doel van dit project is het evalueren van de menselijke bruikbaarheid van een snelle SARS-CoV-2-antigeentest voor over-the-counter (OTC) gebruik. Studieonderwerpen onder EDP-supervisie, hetzij persoonlijk of via videoconferentie, zullen anterieure neusuitstrijkjes verzamelen en testen. De Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test-verzamelings- en testmethode wordt gezien als een handige en goedkope methode om klinische monsters te testen op SARS-CoV-2 en OTC-toegang zal de beschikbaarheid van COVD-19-testen verbeteren.

Het COVID-19 Antigen Rapid Test Device detecteert SARS-CoV-2 virale antigenen door visuele interpretatie van kleurontwikkeling. Anti-SARS-CoV-2-antilichamen worden geïmmobiliseerd op het testgebied van het nitrocellulosemembraan. Anti-SARS-CoV-2-antilichamen geconjugeerd aan gekleurde deeltjes worden geïmmobiliseerd op het geconjugeerde kussentje. Er wordt een monster toegevoegd aan de extractiebuffer die is geoptimaliseerd om de SARS-CoV-2-antigenen uit het monster vrij te maken. Tijdens het testen binden de geëxtraheerde antigenen zich aan anti-SARS-CoV-2-antilichamen die zijn geconjugeerd aan gekleurde deeltjes. Terwijl het monster door capillaire werking langs de strip migreert en een interactie aangaat met reagentia op het membraan, zal het complex worden opgevangen door de anti-SARS-CoV-2-antilichamen in het testgebied. Overtollige gekleurde deeltjes worden opgevangen in de interne controlezone. De aanwezigheid van een gekleurde band in het testgebied duidt op een positief resultaat voor de SARS-CoV-2 virale antigenen, terwijl de afwezigheid ervan een negatief resultaat aangeeft. Een gekleurde band bij het controlegebied dient als procedurele controle, die aangeeft dat het juiste volume monster is toegevoegd en dat de membraanafvoer werkt. (Zie bijlage 1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen van 2 jaar tot ouder dan 65 jaar.
  • Leken die de test bij zichzelf uitvoeren, moeten Engels of Spaans kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die regelmatig thuisdiagnostische testen gebruiken, zoals glucosemeters, worden uitgesloten.
  • Personen jonger dan 2 jaar worden uitgesloten van deelname.
  • Personen jonger dan 14 jaar worden uitgesloten van het uitvoeren van de Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test op zichzelf.
  • Personen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten van het uitvoeren van de Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test op een andere gekwalificeerde deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minstens 30 personen van 14-65+ jaar die zichzelf testen
Deelnemers in de leeftijd van 14-65+ jaar zullen de kandidaat-Ag-zelftestkit anterieure neusspecimens verzamelen en testen onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Apparaat: Snelle SARS-CoV-2-antigeentest
Kandidaat Ag-zelftestkit Het verzamelen en testen van anterieure neusmonsters vindt plaats onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Experimenteel: Minstens 30 personen van 18-65+ jaar die een andere deelnemer testen
Deelnemers in de leeftijd van 18-65+ jaar zullen anterieure neusmonsters van de kandidaat-Ag-zelftestkit afnemen bij een andere deelnemer van 2-65+ jaar en de kandidaat-Ag-zelftestkit persoonlijk testen onder toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel .
Apparaat: Snelle SARS-CoV-2-antigeentest
Kandidaat Ag-zelftestkit Het verzamelen en testen van anterieure neusmonsters vindt plaats onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 Kandidaat Ag Test Zelfverzamelingen
Tijdsspanne: Een uur
Leken in de leeftijd van 14-65+ die de kandidaat-Ag-zelftestkit bij zichzelf zullen verzamelen onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Een uur
30 Kandidaat Ag-testcollecties van een ander
Tijdsspanne: Een uur
Leken van 18-65+ die de kandidaat-Ag-zelftestkit zullen verzamelen bij een andere deelnemer van 2-65+ jaar onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ten minste één inschrijving van een Spaanstalige lekengebruiker
Tijdsspanne: Een uur
Ten minste één niet-professionele proefpersoon van 14-65+ die de kandidaat-Ag-zelftestkit bij zichzelf zal verzamelen onder toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel en/of ten minste één niet-professionele proefpersoon van 18-65+ die de afname zal uitvoeren van de kandidaat-Ag-zelftestkit op een andere deelnemer in de leeftijd van 2-65+ jaar onder persoonlijk toezicht van gekwalificeerd locatiepersoneel.
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Medewerkers

EDP Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP-SOP-TNC-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Snelle SARS-CoV-2-antigeentest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren