Usabilità del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 di COVID-19 MP Biomedicals

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia causata da un coronavirus scoperto di recente, la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Il SARS-CoV-2 è un β-coronavirus, che è avvolto da un virus RNA a senso positivo non segmentato 2. Si diffonde per trasmissione da uomo a uomo tramite goccioline o contatto diretto e si stima che l'infezione abbia un'incubazione media periodo di 6,4 giorni e un numero di riproduzione di base di 2,24-3,58. Tra i pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2, la febbre era il sintomo più comune, seguito dalla tosse. L'11 marzo 2020, l'epidemia di COVID-19 è stata definita dall'OMS una pandemia. Da allora, oltre 70 milioni di persone in tutto il mondo sono state infettate dal virus con oltre 1,5 milioni di decessi attribuiti al virus5. Sono attualmente in corso test di laboratorio per SARS-CoV-2 per determinare se un individuo ha un'infezione attiva tramite il rilevamento dell'RNA virale o se un individuo ha una risposta immunitaria al virus da una precedente infezione tramite il rilevamento di anticorpi.

La raccolta dei campioni è un primo passo cruciale nella valutazione dello stato di infezione da SARS-CoV-2 di un individuo. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'usabilità umana di un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 per l'uso da banco (OTC). I soggetti dello studio sotto la supervisione dell'EDP, di persona o tramite videoconferenza, raccoglieranno e analizzeranno campioni di tampone nasale anteriore. La metodologia di raccolta e analisi del test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è vista come un metodo conveniente ed economico per testare campioni clinici per SARS-CoV-2 e l'accesso OTC migliorerà la disponibilità dei test COVD-19.

Il dispositivo per test rapido dell'antigene COVID-19 rileva gli antigeni virali SARS-CoV-2 attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 sono immobilizzati sulla regione del test della membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati a particelle colorate sono immobilizzati sul tampone coniugato. Un campione viene aggiunto al tampone di estrazione che è ottimizzato per rilasciare gli antigeni SARS-CoV-2 dal campione. Durante il test, gli antigeni estratti si legano agli anticorpi anti-SARS-CoV-2 coniugati a particelle colorate. Man mano che il campione migra lungo la striscia per azione capillare e interagisce con i reagenti sulla membrana, il complesso verrà catturato dagli anticorpi anti-SARS-CoV-2 nella regione del test. Le particelle colorate in eccesso vengono catturate nella zona di controllo interna. La presenza di una banda colorata nella zona del test indica un risultato positivo per gli antigeni virali SARS-CoV-2, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Una banda colorata nella regione di controllo funge da controllo procedurale, indicando che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la traspirazione della membrana sta funzionando. (Vedi Appendice 1).