Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Användbarhet

1 juni 2023 uppdaterad av: MP Biomedicals, LLC

Snabbt antigentest över disk för detektion av SARS-CoV-2-virus: Human Usability Study

SARS-CoV-2 snabb antigen över disk användbarhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdom (COVID-19) är en sjukdom som orsakas av ett nyupptäckt coronavirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 är ett β-coronavirus, som är omslutet icke-segmenterat positiv-sens RNA-virus 2. Det sprids genom överföring från människa till människa via droppar eller direktkontakt, och infektion har uppskattats ha medelinkubation period på 6,4 dagar och ett grundreproduktionstal på 2,24-3,58. Bland patienter med lunginflammation orsakad av SARS-CoV-2 var feber det vanligaste symtomet, följt av hosta. Den 11 mars 2020 karakteriserades utbrottet av covid-19 som en pandemi av WHO. Sedan dess har över 70 miljoner människor världen över blivit infekterade med viruset med över 1,5 miljoner dödsfall som tillskrivs viruset5. Laboratorietester för SARS-CoV-2 utförs för närvarande för att avgöra om en individ har aktiv infektion via upptäckt av viralt RNA eller om en individ har ett immunsvar mot viruset från en tidigare infektion via upptäckt av antikroppar.

Provtagning är ett avgörande första steg i utvärderingen av en individs SARS-CoV-2-infektionsstatus. Målet med detta projekt är att utvärdera mänsklig användbarhet av ett snabbt SARS-CoV-2-antigentest för över disk (OTC) användning. Studieämnen under EDP-övervakning, antingen personligen eller via videokonferens, kommer att samla in och testa främre nasala pinnprover. Den snabba SARS-CoV-2-antigentestinsamlingen och testmetoden ses som en bekväm och billig metod för att testa kliniska prover för SARS-CoV-2 och OTC-åtkomst kommer att förbättra tillgängligheten för COVD-19-testning.

Covid-19 Antigen Rapid Test Device detekterar SARS-CoV-2 virala antigener genom visuell tolkning av färgutveckling. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar är immobiliserade på testområdet av nitrocellulosamembranet. Anti-SARS-CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar immobiliseras på den konjugerade dynan. Ett prov läggs till extraktionsbufferten som är optimerad för att frigöra SARS-CoV-2-antigener från provet. Under testningen binder de extraherade antigenerna till anti-SARS-CoV-2-antikroppar konjugerade till färgade partiklar. När provet migrerar längs remsan genom kapillärverkan och interagerar med reagenser på membranet, kommer komplexet att fångas upp av anti-SARS-CoV-2-antikropparna i testområdet. Överskott av färgade partiklar fångas upp i den interna kontrollzonen. Närvaron av ett färgat band i testområdet indikerar ett positivt resultat för SARS-CoV-2 virala antigener, medan dess frånvaro indikerar ett negativt resultat. Ett färgat band vid kontrollområdet fungerar som en procedurkontroll, vilket indikerar att rätt volym av provet har tillsatts och att membranuppsugningen fungerar. (Se bilaga 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att omfatta försökspersoner från 2 år till äldre än 65 år.
  • Lekmän som utför testet på sig själva måste kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som regelbundet använder diagnostiska tester i hemmet, såsom glukosmätare, kommer att uteslutas.
  • Personer under 2 år kommer att uteslutas från deltagande.
  • Personer under 14 år kommer att uteslutas från att utföra Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på sig själva.
  • Personer under 18 år kommer att uteslutas från att utföra Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en annan kvalificerad deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minst 30 personer 14-65+ år som testar sig själva
Deltagare i åldrarna 14-65+ år kommer att utföra insamling och testning av kandidat Ag-självtestkit främre nasala prover under överinseende av kvalificerad personal på plats personligen.
Enhet: Snabbt SARS-CoV-2 antigentest
Insamling och testning av kandidat Ag-självtest-kit främre nasala prover kommer att göras under överinseende av kvalificerad personal på plats personligen.
Experimentell: Minst 30 personer 18-65+ år som testar en annan deltagare
Deltagare i åldrarna 18-65+ år kommer att utföra insamling av kandidat Ag-självtestkit främre näsprov på en annan deltagare i åldern 2-65+ år och testning av kandidat-Ag-självtestkitet under överinseende av kvalificerad platspersonal personligen .
Enhet: Snabbt SARS-CoV-2 antigentest
Insamling och testning av kandidat Ag-självtest-kit främre nasala prover kommer att göras under överinseende av kvalificerad personal på plats personligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 Kandidat Ag Test Självsamlingar
Tidsram: En timme
Lekmän i åldern 14-65+ som kommer att utföra insamling av kandidatens självtestkitet på sig själva under överinseende av kvalificerad platspersonal personligen.
En timme
30 kandidat Ag-testsamlingar av en annan
Tidsram: En timme
Lekpersoner i åldern 18-65+ som kommer att utföra insamling av kandidatens självtestkitet på en annan deltagare i åldern 2-65+ år under överinseende av kvalificerad platspersonal personligen
En timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst en registrering av en spansktalande lekmannaanvändare
Tidsram: En timme
Minst en lekperson i åldern 14-65+ som kommer att utföra insamling av kandidat-Ag-självtestkitet på sig själv under överinseende av kvalificerad platspersonal och/eller minst en lekperson i åldern 18-65+ som kommer att utföra insamling av kandidaten Ag självtestsats på en annan deltagare i åldern 2-65+ år under övervakning av kvalificerad platspersonal personligen.
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbetspartners

EDP Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP-SOP-TNC-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Snabbt SARS-CoV-2 antigentest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera