COVID-19 MP Biomedicals Szybki test na antygen SARS-CoV-2 Użyteczność

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba wywoływana przez nowo odkryty koronawirus, zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 to β-koronawirus, który jest otoczonym wirusem 2 o pozytywnym sensie RNA z niesegmentowanym otoczką. Przenosi się z człowieka na człowieka drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt, a inkubację szacuje się na średni czas inkubacji okres 6,4 dnia i podstawowy numer reprodukcji 2,24-3,58. Wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 najczęstszym objawem była gorączka, a następnie kaszel. W dniu 11 marca 2020 r. wybuch COVID-19 został określony przez WHO jako pandemia. Od tego czasu wirusem zaraziło się ponad 70 milionów ludzi na całym świecie, a wirus spowodował ponad 1,5 miliona zgonów5. Obecnie przeprowadzane są testy laboratoryjne na SARS-CoV-2 w celu ustalenia, czy dana osoba ma aktywną infekcję poprzez wykrycie wirusowego RNA lub czy dana osoba ma odpowiedź immunologiczną na wirusa z poprzedniej infekcji poprzez wykrycie przeciwciał.

Pobranie próbki jest kluczowym pierwszym krokiem w ocenie statusu zakażenia SARS-CoV-2 danej osoby. Celem tego projektu jest ocena użyteczności szybkiego testu na antygen SARS-CoV-2 u ludzi do stosowania bez recepty (OTC). Badani pod nadzorem EDP, osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, pobiorą i przetestują próbki wymazu z przedniej części nosa. Metoda pobierania i testowania antygenu Rapid SARS-CoV-2 jest uważana za wygodną i niedrogą metodę testowania próbek klinicznych pod kątem SARS-CoV-2, a dostęp bez recepty poprawi dostępność testów na COVID-19.

Urządzenie do szybkiego testowania antygenów COVID-19 wykrywa antygeny wirusowe SARS-CoV-2 poprzez wizualną interpretację rozwoju koloru. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 są immobilizowane na obszarze testowym błony nitrocelulozowej. Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 skoniugowane z kolorowymi cząstkami są immobilizowane na skoniugowanej podkładce. Próbka jest dodawana do buforu ekstrakcyjnego, który jest zoptymalizowany do uwalniania antygenów SARS-CoV-2 z próbki. Podczas badania wyekstrahowane antygeny wiążą się z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 skoniugowanymi z kolorowymi cząsteczkami. Gdy próbka migruje wzdłuż paska w wyniku działania kapilarnego i wchodzi w interakcję z odczynnikami na membranie, kompleks zostanie wychwycony przez przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w obszarze testowym. Nadmiar kolorowych cząstek jest wychwytywany w strefie kontroli wewnętrznej. Obecność kolorowego prążka w obszarze testowym wskazuje na wynik dodatni dla antygenów wirusa SARS-CoV-2, natomiast jego brak wskazuje na wynik ujemny. Kolorowy pasek w obszarze kontrolnym służy jako kontrola proceduralna, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i działa odprowadzanie wilgoci przez membranę. (Patrz Dodatek 1).