Usabilidade do teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 da COVID-19 MP Biomedicals

A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença causada por um coronavírus recém-descoberto, o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é um β-coronavírus, que é um vírus de RNA de sentido positivo não segmentado envelopado 2. É transmitido por transmissão de humano para humano por meio de gotículas ou contato direto, e estima-se que a infecção tenha uma incubação média período de 6,4 dias e um número básico de reprodução de 2,24-3,58. Entre os pacientes com pneumonia causada por SARS-CoV-2, a febre foi o sintoma mais comum, seguida da tosse. Em 11 de março de 2020, o surto de COVID-19 foi caracterizado como uma pandemia pela OMS. Desde então, mais de 70 milhões de pessoas em todo o mundo foram infectadas com o vírus, com mais de 1,5 milhão de mortes atribuídas ao vírus5. Atualmente, estão sendo realizados testes laboratoriais para SARS-CoV-2 para determinar se um indivíduo tem infecção ativa por meio da detecção de RNA viral ou se um indivíduo tem uma resposta imune ao vírus de uma infecção anterior por meio da detecção de anticorpos.

A coleta de amostras é um primeiro passo crucial na avaliação do status de infecção por SARS-CoV-2 de um indivíduo. O objetivo deste projeto é avaliar a usabilidade humana de um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 para uso sem receita (OTC). Os sujeitos do estudo sob supervisão da EDP, presencialmente ou por videoconferência, irão coletar e testar amostras de swab nasal anterior. A metodologia de coleta e teste do Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test é vista como um método conveniente e barato para testar espécimes clínicos para SARS-CoV-2 e o acesso OTC melhorará a disponibilidade do teste de COVD-19.

O dispositivo de teste rápido de antígeno COVID-19 detecta antígenos virais SARS-CoV-2 por meio da interpretação visual do desenvolvimento de cores. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são imobilizados na região de teste da membrana de nitrocelulose. Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas são imobilizados na almofada conjugada. Uma amostra é adicionada ao tampão de extração que é otimizado para liberar os antígenos SARS-CoV-2 da amostra. Durante o teste, os antígenos extraídos se ligam aos anticorpos anti-SARS-CoV-2 conjugados com partículas coloridas. À medida que a amostra migra ao longo da tira por ação capilar e interage com os reagentes na membrana, o complexo será capturado pelos anticorpos anti-SARS-CoV-2 na região de teste. O excesso de partículas coloridas é capturado na zona de controle interno. A presença de uma faixa colorida na região do teste indica resultado positivo para os antígenos virais SARS-CoV-2, enquanto sua ausência indica resultado negativo. Uma faixa colorida na região de controle serve como um controle de procedimento, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e a absorção da membrana está funcionando. (Ver Apêndice 1).