- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584189
COVID-19 MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Usability
Hurtig antigentest i håndkøb til påvisning af SARS-CoV-2-virus: Human Usability Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom (COVID-19) er en sygdom forårsaget af en nyopdaget coronavirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et β-coronavirus, som er indkapslet ikke-segmenteret positiv-sense RNA-virus 2. Det spredes ved menneske-til-menneske-transmission via dråber eller direkte kontakt, og infektion er blevet vurderet til at have middel inkubation periode på 6,4 dage og et basisreproduktionstal på 2,24-3,58. Blandt patienter med lungebetændelse forårsaget af SARS-CoV-2 var feber det mest almindelige symptom efterfulgt af hoste. Den 11. marts 2020 blev COVID-19-udbruddet karakteriseret som en pandemi af WHO. Siden da er over 70 millioner mennesker verden over blevet inficeret med virussen med over 1,5 millioner dødsfald tilskrevet virussen5. Laboratorietestning for SARS-CoV-2 udføres i øjeblikket for at afgøre, om et individ har aktiv infektion via påvisning af viralt RNA, eller om et individ har et immunrespons på virussen fra en tidligere infektion via påvisning af antistoffer.
Prøveindsamling er et afgørende første skridt i evalueringen af en persons SARS-CoV-2-infektionsstatus. Målet med dette projekt er at evaluere den menneskelige anvendelighed af en hurtig SARS-CoV-2-antigentest til håndkøbsbrug (OTC). Undersøgelsespersoner under EDP-overvågning, enten personligt eller via videokonference, vil indsamle og teste prøver fra forreste næsepodning. Den hurtige SARS-CoV-2-antigentestindsamlings- og testmetode betragtes som en bekvem og billig metode til at teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-adgang vil forbedre tilgængeligheden af COVD-19-testning.
COVID-19 Antigen Rapid Test Device detekterer SARS-CoV-2 virale antigener gennem visuel fortolkning af farveudvikling. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer immobiliseres på testområdet af nitrocellulosemembranen. Anti-SARS-CoV-2 antistoffer konjugeret til farvede partikler immobiliseres på den konjugerede pude. En prøve tilsættes til ekstraktionsbufferen, som er optimeret til at frigive SARS-CoV-2 antigenerne fra prøven. Under testning binder de ekstraherede antigener sig til anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugeret til farvede partikler. Når prøven migrerer langs strimlen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen, vil komplekset blive fanget af anti-SARS-CoV-2-antistofferne i testområdet. Overskydende farvede partikler fanges i den interne kontrolzone. Tilstedeværelsen af et farvet bånd i testområdet indikerer et positivt resultat for SARS-CoV-2 virale antigener, mens dets fravær indikerer et negativt resultat. Et farvet bånd ved kontrolområdet fungerer som en procedurekontrol, hvilket indikerer, at den korrekte mængde prøve er blevet tilføjet, og membranudsugningen fungerer. (Se bilag 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil omfatte forsøgspersoner fra 2 år til mere end 65 år.
- Lægefag, der udfører testen på sig selv, skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der regelmæssigt bruger hjemmediagnostiske test, såsom glukosemålere, vil blive udelukket.
- Personer under 2 år vil blive udelukket fra deltagelse.
- Personer under 14 år vil blive udelukket fra at udføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på sig selv.
- Personer under 18 år vil blive udelukket fra at udføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en anden kvalificeret deltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindst 30 personer i alderen 14-65+ år, der tester sig selv
Deltagere i alderen 14-65+ år vil udføre kandidat Ag-selvtestkit forreste nasale prøveindsamling og testning under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt.
|
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt.
|
Eksperimentel: Mindst 30 personer 18-65+ år, som tester en anden deltager
Deltagere i alderen 18-65+ år vil udføre kandidat Ag-selvtestkit forreste næseprøvetagning på en anden deltager i alderen 2-65+ år og testning af kandidat-Ag-selvtestkittet under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt .
|
Indsamling og testning af kandidat Ag-selvtestsæt for næseprøver vil blive udført under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 Kandidat Ag Test Selvindsamlinger
Tidsramme: En time
|
Lægeindivider i alderen 14-65+, som vil udføre indsamling af kandidat Ag-selvtestsættet på sig selv under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt.
|
En time
|
30 kandidat Ag-testsamlinger af en anden
Tidsramme: En time
|
Lægepersoner i alderen 18-65+, som vil udføre indsamling af kandidaten Ag-selvtestsættet på en anden deltager i alderen 2-65+ år under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt
|
En time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mindst én tilmelding af en spansktalende lægbruger
Tidsramme: En time
|
Mindst én lægperson i alderen 14-65+, som vil udføre indsamling af kandidat-Ag-selvtestsættet på sig selv under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt og/eller mindst én lægfag i alderen 18-65+, som vil udføre indsamlingen af kandidat Ag-selvtestsættet på en anden deltager i alderen 2-65+ år under opsyn af kvalificeret personale på stedet personligt.
|
En time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDP-SOP-TNC-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med Hurtig SARS-CoV-2 antigentest
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Kern Medical CenterAfsluttetCOVID-19 | Sociale determinanter for sundhed | Penetrerende skadeForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendt
-
LumiraDx UK LimitedAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | RSV-infektion | Influenza type BForenede Stater
-
Universidade Nova de LisboaRekrutteringCoronavirusinfektion | Graviditetskomplikationer | Amning | Neonatal infektion | Lodret overførsel af infektionssygdommePortugal
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetSARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | Slutstadie nyresygdom | Dialyse; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTrukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
IDX20 IncNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Universidade de Cabo VerdeUniversity of Southern Denmark; European and Developing Countries Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | BCG | SundhedsarbejderKap Verde