Usabilidad de la prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 de MP Biomedicals para COVID-19

La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad causada por un coronavirus recién descubierto, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 es un β-coronavirus, que es un virus de ARN de sentido positivo no segmentado envuelto 2. Se propaga por transmisión de persona a persona a través de gotitas o contacto directo, y se estima que la infección tiene una incubación media. período de 6,4 días y un número básico de reproducción de 2,24-3,58. Entre los pacientes con neumonía causada por el SARS-CoV-2, la fiebre fue el síntoma más común, seguido de la tos. El 11 de marzo de 2020, la OMS calificó el brote de COVID-19 como una pandemia. Desde entonces, más de 70 millones de personas en todo el mundo se han infectado con el virus, con más de 1,5 millones de muertes atribuidas al virus5. Actualmente se están realizando pruebas de laboratorio para SARS-CoV-2 para determinar si una persona tiene una infección activa mediante la detección de ARN viral o si una persona tiene una respuesta inmunitaria al virus de una infección anterior mediante la detección de anticuerpos.

La recolección de muestras es un primer paso crucial en la evaluación del estado de infección por SARS-CoV-2 de un individuo. El objetivo de este proyecto es evaluar la usabilidad humana de una prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para uso sin receta (OTC). Los sujetos del estudio bajo la supervisión de EDP, ya sea en persona o por videoconferencia, recolectarán y analizarán muestras de hisopos nasales anteriores. La metodología de recolección y prueba de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se considera un método conveniente y económico para analizar muestras clínicas para SARS-CoV-2 y el acceso de venta libre mejorará la disponibilidad de las pruebas de COVD-19.

El dispositivo de prueba rápida de antígenos COVID-19 detecta los antígenos virales del SARS-CoV-2 a través de la interpretación visual del desarrollo del color. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se inmovilizan en la región de prueba de la membrana de nitrocelulosa. Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas se inmovilizan en la almohadilla conjugada. Se agrega una muestra al tampón de extracción que está optimizado para liberar los antígenos del SARS-CoV-2 de la muestra. Durante la prueba, los antígenos extraídos se unen a los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas. A medida que la muestra migra a lo largo de la tira por acción capilar e interactúa con los reactivos de la membrana, los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 capturarán el complejo en la región de prueba. El exceso de partículas coloreadas se captura en la zona de control interno. La presencia de una banda de color en la región de prueba indica un resultado positivo para los antígenos virales del SARS-CoV-2, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Una banda de color en la región de control sirve como control del procedimiento, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que la membrana está funcionando. (Ver Apéndice 1).