- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05584189
COVID-19 MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 항원 테스트 유용성
SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 일반의약품 신속 항원 검사: 인간 사용성 연구
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병(COVID-19)은 새로 발견된 코로나바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 질병입니다. SARS-CoV-2는 β-coronavirus로 외피가 없는 non-segmented positive-sense RNA virus 2입니다. 비말을 통한 사람 간 전파 또는 직접 접촉을 통해 감염되며 평균 잠복기가 있는 것으로 추정됩니다. 6.4일의 주기 및 2.24-3.58의 기본 재생산 수. SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자 중 발열이 가장 흔한 증상이었고 그 다음이 기침이었습니다. 2020년 3월 11일, COVID-19 발발은 WHO에 의해 팬데믹으로 규정되었습니다. 그 이후로 전 세계적으로 7천만 명이 넘는 사람들이 이 바이러스에 감염되었고 150만 명이 넘는 사망자가 바이러스로 인한 것입니다5. SARS-CoV-2에 대한 실험실 테스트는 현재 개인이 바이러스 RNA 검출을 통해 활동성 감염이 있는지 또는 개인이 항체 검출을 통해 이전 감염으로부터 바이러스에 대한 면역 반응을 보이는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
표본 수집은 개인의 SARS-CoV-2 감염 상태를 평가하는 중요한 첫 단계입니다. 이 프로젝트의 목표는 일반의약품(OTC) 사용을 위한 신속 SARS-CoV-2 항원 테스트의 인체 유용성을 평가하는 것입니다. 직접 또는 화상 회의를 통해 EDP 감독하에 연구 주제는 전방 비강 면봉 샘플을 수집하고 테스트합니다. Rapid SARS-CoV-2 항원 검사 수집 및 검사 방법론은 SARS-CoV-2에 대한 임상 검체를 검사하는 편리하고 저렴한 방법으로 간주되며 OTC 액세스는 COVD-19 검사의 가용성을 향상시킬 것입니다.
COVID-19 Antigen Rapid Test Device는 발색의 시각적 해석을 통해 SARS-CoV-2 바이러스 항원을 감지합니다. Anti-SARS-CoV-2 항체는 니트로셀룰로오스 멤브레인의 테스트 영역에 고정됩니다. 유색 입자에 접합된 항-SARS-CoV-2 항체는 접합된 패드에 고정됩니다. 검체에서 SARS-CoV-2 항원을 방출하도록 최적화된 추출 버퍼에 검체가 추가됩니다. 테스트 중에 추출된 항원은 유색 입자에 접합된 항 SARS-CoV-2 항체에 결합합니다. 표본이 모세관 작용에 의해 스트립을 따라 이동하고 멤브레인의 시약과 상호 작용함에 따라 복합체는 테스트 영역에서 항-SARS-CoV-2 항체에 의해 포획됩니다. 과도한 유색 입자는 내부 제어 영역에서 캡처됩니다. 테스트 영역에 유색 밴드가 있으면 SARS-CoV-2 바이러스 항원에 대해 양성 결과를 나타내고, 없으면 음성 결과를 나타냅니다. 제어 영역의 컬러 밴드는 적절한 양의 표본이 추가되었고 멤브레인 위킹이 작동하고 있음을 나타내는 절차 제어 역할을 합니다. (부록 1 참조).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 2세부터 65세 이상까지의 피험자를 포함할 것입니다.
- 스스로 시험을 수행하는 비전문가는 영어 또는 스페인어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈당 측정기와 같은 가정 진단 테스트를 정기적으로 사용하는 참가자는 제외됩니다.
- 2세 미만은 참여에서 제외됩니다.
- 14세 미만의 사람은 자신에 대한 신속 SARS-CoV-2 항원 검사에서 제외됩니다.
- 18세 미만인 사람은 자격을 갖춘 다른 참가자에 대한 신속 SARS-CoV-2 항원 테스트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 14~65세 이상 자가진단자 30명 이상
14-65세 이상의 참가자는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집 및 테스트를 직접 수행합니다.
|
후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집 및 테스트는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 직접 수행됩니다.
|
실험적: 다른 참가자를 테스트하는 18-65세 이상의 사람 30명 이상
18-65세 이상의 참가자는 2-65세 이상의 다른 참가자에게 후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집을 수행하고 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 후보 Ag 자가 테스트 키트를 직접 테스트합니다. .
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후보 Ag 자가 테스트 키트 전방 비강 검체 수집 및 테스트는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 직접 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30 후보 Ag 테스트 자체 수집
기간: 한 시간
|
14-65세 이상의 일반 피험자는 자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 직접 후보 Ag 자가 테스트 키트 수집을 수행합니다.
|
한 시간
|
다른 30개의 후보 Ag 테스트 컬렉션
기간: 한 시간
|
자격을 갖춘 현장 직원의 감독하에 2-65세 이상의 다른 참가자에게 후보 Ag 자가 테스트 키트 수집을 수행할 18-65세 이상의 일반 피험자
|
한 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스페인어를 구사하는 일반 사용자의 최소 한 등록
기간: 한 시간
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14-65세 이상의 일반인 대상자는 자격을 갖춘 현장 직원의 직접 감독하에 후보 Ag 자가 테스트 키트 수집을 수행할 것이며/또는 수집을 수행할 18-65세 이상의 일반인 대상자는 적어도 한 명일 것입니다. 자격을 갖춘 현장 직원의 직접 감독하에 2-65세 이상의 다른 참가자에 대한 후보 Ag 자가 테스트 키트.
|
한 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDP-SOP-TNC-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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