Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Brukbarhet

1. juni 2023 oppdatert av: MP Biomedicals, LLC

Over-the-Counter Rapid Antigen Test for Detection of SARS-CoV-2 Virus: Human Usability Study

SARS-CoV-2 rask antigen over disk brukbarhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronavirussykdom (COVID-19) er en sykdom forårsaket av et nyoppdaget koronavirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 er et β-koronavirus, som er innkapslet ikke-segmentert positiv-sense RNA-virus 2. Det spres ved menneske-til-menneske overføring via dråper eller direkte kontakt, og infeksjon har blitt anslått å ha gjennomsnittlig inkubasjon periode på 6,4 dager og et basisreproduksjonstall på 2,24-3,58. Blant pasienter med lungebetennelse forårsaket av SARS-CoV-2 var feber det vanligste symptomet, etterfulgt av hoste. 11. mars 2020 ble COVID-19-utbruddet karakterisert som en pandemi av WHO. Siden den gang har over 70 millioner mennesker over hele verden blitt infisert med viruset med over 1,5 millioner dødsfall tilskrevet viruset5. Laboratorietesting for SARS-CoV-2 utføres for tiden for å avgjøre om et individ har aktiv infeksjon via påvisning av viralt RNA eller om et individ har en immunrespons mot viruset fra en tidligere infeksjon via påvisning av antistoffer.

Prøveinnsamling er et avgjørende første trinn i evalueringen av en persons SARS-CoV-2-infeksjonsstatus. Målet med dette prosjektet er å evaluere menneskelig brukbarhet av en rask SARS-CoV-2-antigentest for over disk (OTC) bruk. Studieobjekter under EDP-tilsyn, enten personlig eller via videokonferanse, vil samle inn og teste anterior neseprøver. Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test-innsamlings- og testmetoden blir sett på som en praktisk og rimelig metode for å teste kliniske prøver for SARS-CoV-2 og OTC-tilgang vil forbedre tilgjengeligheten av COVD-19-testing.

COVID-19 Antigen Rapid Test Device oppdager SARS-CoV-2 virale antigener gjennom visuell tolkning av fargeutvikling. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer er immobilisert på testområdet til nitrocellulosemembranen. Anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugert til fargede partikler er immobilisert på den konjugerte puten. En prøve legges til ekstraksjonsbufferen som er optimalisert for å frigjøre SARS-CoV-2-antigener fra prøven. Under testing binder de ekstraherte antigenene seg til anti-SARS-CoV-2-antistoffer konjugert til fargede partikler. Ettersom prøven migrerer langs stripen ved kapillærvirkning og interagerer med reagenser på membranen, vil komplekset bli fanget opp av anti-SARS-CoV-2-antistoffene i testområdet. Overflødige fargede partikler fanges opp i den interne kontrollsonen. Tilstedeværelsen av et farget bånd i testområdet indikerer et positivt resultat for SARS-CoV-2 virale antigener, mens fraværet indikerer et negativt resultat. Et farget bånd ved kontrollområdet fungerer som en prosedyrekontroll, noe som indikerer at det riktige volumet av prøven er tilsatt og at membranen virker. (Se vedlegg 1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • EDP Biotech Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil inkludere forsøkspersoner fra 2 år til eldre enn 65 år.
  • Lekpersoner som utfører testen på seg selv, må kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som regelmessig bruker hjemmediagnostiske tester, for eksempel glukosemålere, vil bli ekskludert.
  • Personer under 2 år vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Personer under 14 år vil bli ekskludert fra å utføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på seg selv.
  • Personer under 18 år vil bli ekskludert fra å utføre Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test på en annen kvalifisert deltaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minst 30 personer 14-65+ år som tester seg
Deltakere i alderen 14-65+ år vil utføre kandidat Ag-selvtestsett for fremre neseprøvesamling og testing under tilsyn av kvalifisert personell på stedet personlig.
Enhet: Rask SARS-CoV-2 antigentest
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig.
Eksperimentell: Minst 30 personer 18-65+ år som tester en annen deltaker
Deltakere i alderen 18-65+ år vil ta kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøvetaking på en annen deltaker i alderen 2-65+ år og testing av kandidat-Ag-selvtestsettet under tilsyn av kvalifisert personell på stedet personlig .
Enhet: Rask SARS-CoV-2 antigentest
Innsamling og testing av kandidat Ag-selvtestsett fremre neseprøver vil bli utført under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 Kandidat Ag Test Egensamlinger
Tidsramme: En time
Lekpersoner i alderen 14-65+ som skal utføre innsamling av kandidat Ag-selvtestsettet på seg selv under tilsyn av kvalifisert personell på stedet.
En time
30 kandidat Ag-testsamlinger av en annen
Tidsramme: En time
Lekpersoner i alderen 18-65+ som skal utføre innsamling av kandidat-ag-selvtestsettet på en annen deltaker i alderen 2-65+ år under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst én registrering av en spansktalende lekmann
Tidsramme: En time
Minst én lekperson i alderen 14-65+ som skal utføre innsamling av selvtestkandidaten Ag på seg selv under oppsyn av kvalifisert personell på stedet og/eller minst én lekperson i alderen 18-65+ som skal utføre innsamling av kandidat Ag-selvtestsettet på en annen deltaker i alderen 2-65+ år under oppsyn av kvalifisert personell på stedet personlig.
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbeidspartnere

EDP Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP-SOP-TNC-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Rask SARS-CoV-2 antigentest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere