COVID-19 MP Biomedicals nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin käytettävyys
Käsikauppa nopea antigeenitesti SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi: Ihmisten käytettävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19) on sairaus, jonka aiheuttaa äskettäin löydetty koronavirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 on β-koronavirus, joka on vaipallinen segmentoimaton positiivinen RNA-virus 2. Se tarttuu ihmisestä ihmiseen pisaratartuntana tai suorassa kosketuksessa, ja tartunnalla on arvioitu olevan keskimääräinen itämisaika. jakso 6,4 päivää ja peruslisäysluku 2,24-3,58. SARS-CoV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen potilailla kuume oli yleisin oire, jota seurasi yskä. 11. maaliskuuta 2020 WHO luonnehti COVID-19-epidemiaa pandemiaksi. Sen jälkeen yli 70 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut viruksen tartunnan, ja yli 1,5 miljoonaa on kuollut viruksen aiheuttamana5. SARS-CoV-2:n laboratoriotestejä tehdään parhaillaan sen määrittämiseksi, onko henkilöllä aktiivinen infektio virus-RNA:n havaitsemisen kautta vai onko henkilöllä immuunivaste aiemman infektion virukselle vasta-aineiden havaitsemisen kautta.
Näytteenotto on ratkaiseva ensimmäinen askel yksilön SARS-CoV-2-infektiotilan arvioinnissa. Tämän projektin tavoitteena on arvioida nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin käytettävyyttä reseptivapaassa (OTC) käytössä. Tutkittavat koehenkilöt EDP:n valvonnassa joko henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta keräävät ja testaavat anteriorisia nenänäytteitä. Nopean SARS-CoV-2-antigeenitestin keruu- ja testausmetodologiaa pidetään kätevänä ja edullisena menetelmänä kliinisten näytteiden testaamiseen SARS-CoV-2:n ja OTC-käytön varalta. Tämä parantaa COVD-19-testauksen saatavuutta.
COVID-19-antigeenin pikatestilaite havaitsee SARS-CoV-2-viruksen antigeenit värinkehityksen visuaalisen tulkinnan avulla. Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet immobilisoidaan nitroselluloosakalvon testialueelle. Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet, jotka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin, immobilisoidaan konjugoidulle tyynylle. Uuttopuskuriin lisätään näyte, joka on optimoitu vapauttamaan SARS-CoV-2-antigeenit näytteestä. Testauksen aikana uutetut antigeenit sitoutuvat anti-SARS-CoV-2-vasta-aineisiin, jotka on konjugoitu värillisiin partikkeleihin. Kun näyte kulkee nauhaa pitkin kapillaarivaikutuksen vaikutuksesta ja on vuorovaikutuksessa kalvolla olevien reagenssien kanssa, anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet sieppaavat kompleksin testialueella. Ylimääräiset värilliset hiukkaset otetaan talteen sisäisellä ohjausvyöhykkeellä. Värillisen juovan esiintyminen testialueella osoittaa positiivisen tuloksen SARS-CoV-2-virusantigeeneille, kun taas sen puuttuminen osoittaa negatiivista tulosta. Värillinen nauha kontrollialueella toimii toimenpiteen kontrollina, mikä osoittaa, että oikea tilavuus näytettä on lisätty ja kalvon imeytyminen toimii. (Katso liite 1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- EDP Biotech Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio sisältää 2-vuotiaista yli 65-vuotiaisiin koehenkilöitä.
- Maallikoiden, jotka suorittavat testin itselleen, on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti kodin diagnostisia testejä, kuten glukoosimittareita, suljetaan pois.
- Alle 2-vuotiaat suljetaan pois osallistumisesta.
- Alle 14-vuotiaat eivät saa suorittaa nopeaa SARS-CoV-2-antigeenitestiä itselleen.
- Alle 18-vuotiaat eivät saa suorittaa nopeaa SARS-CoV-2-antigeenitestiä toiselle pätevälle osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähintään 30 itseään testaavaa henkilöä 14-65+ -vuotiaita
14–65+-vuotiaat osallistujat suorittavat ehdokas-Ag-itsetestisarjan anteriorisen nenänäytteiden keräämisen ja testauksen pätevän henkilöstön valvonnassa henkilökohtaisesti.
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
|
|
Kokeellinen: Vähintään 30 henkilöä 18-65+ -vuotiaita, jotka testaavat toista osallistujaa
18–65+-vuotiaat osallistujat suorittavat ehdokas-Ag-itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenoton toiselle 2-65+-vuotiaalle osallistujalle ja ehdokas-Ag-itsetestisarjan testauksen pätevän paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa henkilökohtaisesti. .
|
Candidate Ag -itsetestisarjan anteriorisen nenän näytteenotto ja testaus tehdään pätevän paikan päällä työskentelevän henkilökunnan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 ehdokkaiden Ag Testin itsekokoelmaa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yli 14-65-vuotiaat maallikot, jotka keräävät itselleen ehdokas Ag-itsetestisarjan pätevän työpaikan henkilöstön valvonnassa henkilökohtaisesti.
|
Yksi tunti
|
|
30 ehdokkaiden ag-testikokoelmaa
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Yli 18–65-vuotiaat maallikot, jotka keräävät ehdokas Ag-itsetestisarjan toiselle 2–65-vuotiaalle osallistujalle pätevän työpaikan henkilöstön valvonnassa henkilökohtaisesti
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi espanjaa puhuvan maallikkokäyttäjän ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Vähintään yksi 14–65-vuotias maallikollinen, joka kerää itselleen ehdokkaan Ag-itsetestisarjan pätevän työmaahenkilöstön valvonnassa henkilökohtaisesti ja/tai vähintään yksi 18–65-vuotias maallikko, joka suorittaa keräyksen ehdokkaan Ag-itsetestisarjasta toiselle 2–65+-vuotiaalle osallistujalle pätevän työmaahenkilöstön valvonnassa henkilökohtaisesti.
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Liggett, PhD, EDP Biotech
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Rothan HA, Byrareddy SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. J Autoimmun. 2020 May;109:102433. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102433. Epub 2020 Feb 26.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP-SOP-TNC-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .