Pulzní laváž při rekonstrukci prsu na bázi implantátu
14. května 2026 aktualizováno: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Pulzní laváž při rekonstrukci prsu na bázi implantátu: Randomizovaná kontrolní studie
Chcete-li zjistit, zda existuje nějaký přínos z použití pulzní laváže k vymytí mastektomické kapsy během rekonstrukce prsu.
Primární výsledky budou zahrnovat pooperační komplikace včetně infekce chirurgického místa (SSI), hematomu, seromu a selhání implantátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii včetně potenciálních rizik a přínosů, všichni pacienti, kteří souhlasí, a splňují požadavky na způsobilost, podstoupí randomizaci buď do ramene s pulzní lavážou (dostanou výplach kapsy při mastektomii pomocí pulzní laváže) nebo do ramene bez pulzní laváže (pulzní laváž nebude být použit). Randomizace bude probíhat pomocí generátoru náhodných čísel se sudými čísly, které povedou k pulznímu vymývání výplachem a lichými čísly, které vedou k žádnému pulznímu výplachu výplachem.
Pacienti budou sledováni na klinice po dobu maximálně 3 měsíců, aby se zhodnotilo místo operace. Tyto dvě kohorty budou na konci studie porovnány, aby se zjistilo, zda je nějaký přínos použití pulzní laváže k vymytí mastektomické kapsy během rekonstrukce prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann C Braswell, BS
- Telefonní číslo: 256-595-3846
- E-mail: acb98@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard J Fix, MD
-
Kontakt:
- Ann C Braswell, BS
- Telefonní číslo: 2565953846
- E-mail: acb98@uab.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Od 18 do 75 let včetně
- Absolvování rekonstrukce prsu na základě implantátu (jednostranné nebo oboustranné) s okamžitým expandérem při mastektomii
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- mužský
- < 18 let nebo > 75 let
- Probíhá rekonstrukce prsu na základě implantátu (jednostranná nebo oboustranná) s odloženým expandérem při mastektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní lavážní vymývání
Tato kohorta podstoupí standardní péči bilaterální nebo unilaterální mastektomie, jak stanoví chirurgičtí onkologové na prsu, a okamžitou standardní péči rekonstrukce prsu s umístěním tkáňového expandéru a pulzním výplachem.
|
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Použití tlakového, pulzního trojitého antibiotického roztoku k výplachu mastektomické kapsy
Standartní péče; použití trojitého antibiotického roztoku dodávaného injekčními stříkačkami k výplachu mastektomické kapsy
|
|
Aktivní komparátor: Žádná pulzní laváž
Tato kohorta podstoupí standardní péči bilaterální nebo unilaterální mastektomie, jak stanoví chirurgičtí onkologové na prsu, a okamžitou standardní péči rekonstrukce prsu s umístěním tkáňového expandéru.
|
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče
Standartní péče; použití trojitého antibiotického roztoku dodávaného injekčními stříkačkami k výplachu mastektomické kapsy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
nezamýšlené komplikace, ke kterým dochází po operaci
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009900
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .