Pulssihuuhtelu implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Pulssihuuhtelu implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrollikoe
Sen selvittämiseksi, onko pulssihuuhtelusta mitään hyötyä mastektomiataskun pesemiseksi rintojen rekonstruoinnin aikana.
Ensisijaisia tuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien leikkauskohdan infektio (SSI), hematooma, serooma ja implantin epäonnistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja edut, kaikki suostumuksensa antaneet potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan joko pulssihuuhteluvarteen (saavat mastektomia taskupesun pulssihuuhtelulla) tai pulssihuuhteluvarteen (pulssihuuhtelu ei toimi). käyttää). Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä satunnaislukugeneraattoria, jossa parilliset luvut johtavat pulssiseen huuhteluhuuhteluun ja parittomat luvut ilman pulssihuuhteluhuuhtelua.
Potilaita seurataan klinikalla enintään 3 kuukauden ajan leikkauskohdan arvioimiseksi. Näitä kahta kohorttia verrataan tutkimuksen lopussa sen määrittämiseksi, onko pulssihuuhtelulla mitään hyötyä mastektomiataskun pesemiseksi rintojen rekonstruoinnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann C Braswell, BS
- Puhelinnumero: 256-595-3846
- Sähköposti: acb98@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Richard J Fix, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann C Braswell, BS
- Puhelinnumero: 2565953846
- Sähköposti: acb98@uab.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio (yksi- tai molemminpuolinen) välittömällä laajentimella rinnanpoiston yhteydessä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- < 18-vuotias tai > 75-vuotias
- Implanttipohjainen rintojen rekonstruktio (yksi- tai molemminpuolinen) viivästyneellä laajennuksella rinnanpoistossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulsed Lavage Washout
Tälle kohortille tehdään rintakirurgisten onkologien määrittämät tavanomaiset kahden- tai toispuoliset mastektomiat ja välitön hoidon standardi rintojen rekonstruktiolla kudoslaajentimen sijoittamisella ja pulssihuuhtelulla.
|
Hoidon standardi
Hoidon standardi
Hoidon standardi
Paineistetun, pulssitoimisen kolminkertaisen antibioottiliuoksen käyttö mastektomiataskun kastelemiseen
Hoidon standardi; kolminkertaisen antibioottiliuoksen käyttö polttimoruiskujen kautta mastektomiataskun kastelemiseen
|
|
Active Comparator: Ei pulssipesua
Tälle kohortille tehdään rintakirurgisten onkologien määrittämät tavanomaiset kahden- tai toispuoliset mastektomiat ja välitön hoidon standardi rintojen rekonstruktio kudoslaajentimen asetuksella.
|
Hoidon standardi
Hoidon standardi
Hoidon standardi
Hoidon standardi; kolminkertaisen antibioottiliuoksen käyttö polttimoruiskujen kautta mastektomiataskun kastelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
tahattomia komplikaatioita, joita esiintyy leikkauksen jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009900
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .