Lavado pulsado en la reconstrucción mamaria basada en implantes
14 de mayo de 2026 actualizado por: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Lavado pulsado en la reconstrucción mamaria basada en implantes: un ensayo de control aleatorizado
Determinar si hay algún beneficio en el uso de lavado pulsado para lavar el bolsillo de la mastectomía durante la reconstrucción mamaria.
Los resultados primarios incluirán complicaciones posoperatorias que incluyen infección del sitio quirúrgico (ISQ), hematoma, seroma y falla del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, incluidos los riesgos y beneficios potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento y cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán a la aleatorización en el brazo de lavado pulsado (recibirán un lavado de la bolsa de la mastectomía con lavado pulsado) o en el brazo sin lavado pulsado (el lavado pulsado no ser usado). La aleatorización ocurrirá utilizando un generador de números aleatorios con números pares que darán como resultado un lavado de lavado pulsado y números impares que darán como resultado que no haya lavado de lavado pulsado.
Los pacientes serán seguidos en la clínica por un máximo de 3 meses para evaluar el sitio quirúrgico. Las dos cohortes se compararán al final del estudio para determinar si hay algún beneficio en el uso de lavado pulsado para lavar la bolsa de la mastectomía durante la reconstrucción mamaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann C Braswell, BS
- Número de teléfono: 256-595-3846
- Correo electrónico: acb98@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Richard J Fix, MD
-
Contacto:
- Ann C Braswell, BS
- Número de teléfono: 2565953846
- Correo electrónico: acb98@uab.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive
- Someterse a una reconstrucción mamaria basada en implantes (unilateral o bilateral) con expansor inmediato en la mastectomía
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Masculino
- < 18 años o > 75 años
- Someterse a una reconstrucción mamaria basada en implantes (unilateral o bilateral) con expansor diferido en la mastectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lavado de lavado pulsado
Esta cohorte se someterá a mastectomías bilaterales o unilaterales estándar de atención según lo determinen los oncólogos quirúrgicos de mama y reconstrucción mamaria estándar de atención inmediata con colocación de expansor de tejido y lavado con lavado pulsado.
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Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Uso de solución antibiótica triple pulsada y presurizada para irrigar el bolsillo de la mastectomía
Estándar de cuidado; uso de solución antibiótica triple administrada a través de jeringas de bulbo para irrigar el bolsillo de la mastectomía
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|
Comparador activo: Sin lavado pulsado
Esta cohorte se someterá a mastectomías bilaterales o unilaterales estándar de atención según lo determinen los oncólogos quirúrgicos de mama y reconstrucción mamaria estándar de atención inmediata con colocación de expansor de tejido.
|
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado
Estándar de cuidado; uso de solución antibiótica triple administrada a través de jeringas de bulbo para irrigar el bolsillo de la mastectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
complicaciones no deseadas que ocurren después de la cirugía
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300009900
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .