Lavaggio pulsato nella ricostruzione mammaria basata su impianto
14 maggio 2026 aggiornato da: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Lavaggio pulsato nella ricostruzione mammaria basata su impianto: uno studio di controllo randomizzato
Per determinare se vi è qualche vantaggio nell'usare il lavaggio pulsato per lavare la tasca della mastectomia durante la ricostruzione del seno.
Gli esiti primari includeranno complicanze post-operatorie tra cui infezione del sito chirurgico (SSI), ematoma, sieroma e fallimento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dello studio, compresi i potenziali rischi e benefici, tutti i pazienti che danno il consenso che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno sottoposti a randomizzazione nel braccio del lavaggio pulsato (ricevere il lavaggio della tasca della mastectomia utilizzando il lavaggio pulsato) o nel braccio del lavaggio senza pulsazioni (il lavaggio pulsato non essere utilizzato). La randomizzazione avverrà utilizzando un generatore di numeri casuali con numeri pari che determinano un lavaggio pulsato e numeri dispari che non provocano lavaggio pulsato.
I pazienti saranno seguiti in clinica per un massimo di 3 mesi per valutare il sito chirurgico. Le due coorti saranno confrontate alla fine dello studio per determinare se vi è qualche vantaggio nell'utilizzo del lavaggio pulsato per lavare la tasca della mastectomia durante la ricostruzione del seno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann C Braswell, BS
- Numero di telefono: 256-595-3846
- Email: acb98@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigatore principale:
- Richard J Fix, MD
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Contatto:
- Ann C Braswell, BS
- Numero di telefono: 2565953846
- Email: acb98@uab.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
- Ricostruzione mammaria con impianto (unilaterale o bilaterale) con espansore immediato alla mastectomia
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Maschio
- < 18 anni o > 75 anni
- Sottoposte a ricostruzione mammaria con impianto (unilaterale o bilaterale) con espansore ritardato alla mastectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lavaggio pulsato
Questa coorte sarà sottoposta a mastectomia bilaterale o unilaterale standard di cura come determinato da oncologi chirurgici al seno e ricostruzione mammaria standard immediata di cura con posizionamento dell'espansore tissutale e lavaggio pulsato.
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Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Uso di tripla soluzione antibiotica pulsata pressurizzata per irrigare la tasca della mastectomia
Standard di sicurezza; uso di tripla soluzione antibiotica erogata tramite siringhe a bulbo per irrigare la tasca della mastectomia
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Comparatore attivo: Nessun lavaggio pulsato
Questa coorte sarà sottoposta a mastectomia bilaterale o unilaterale standard di cura come determinato da oncologi chirurgici al seno e ricostruzione del seno standard di cura immediata con posizionamento dell'espansore tissutale.
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Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Standard di sicurezza; uso di tripla soluzione antibiotica erogata tramite siringhe a bulbo per irrigare la tasca della mastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
complicazioni indesiderate che si verificano dopo l'intervento chirurgico
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300009900
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .