Pulserende lavage i implantatbasert brystrekonstruksjon
14. mai 2026 oppdatert av: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Pulserende lavage i implantatbasert brystrekonstruksjon: en randomisert kontrollforsøk
For å finne ut om det er noen fordel å bruke pulsskylling for å vaske ut mastektomilommen under brystrekonstruksjon.
Primære utfall vil inkludere postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjon på operasjonsstedet (SSI), hematom, seroma og implantatsvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien inkludert potensielle risikoer og fordeler, vil alle pasienter som gir samtykke som oppfyller kvalifikasjonskravene, gjennomgå randomisering til enten den pulserende skyllingsarmen (motta mastektomilommen utvasking ved hjelp av pulsert skylling) eller den ikke-pulsede skyllingsarmen (pulset skylling vil ikke bli brukt). Randomisering vil skje ved bruk av en tilfeldig tallgenerator med partall som resulterer i en pulsert utvasking og oddetall som resulterer i ingen pulsert utvasking.
Pasientene vil bli fulgt på klinikken i maksimalt 3 måneder for å evaluere operasjonsstedet. De to kohortene vil bli sammenlignet på slutten av studien for å finne ut om det er noen fordel å bruke pulsskylling for å vaske ut mastektomilommen under brystrekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 256-595-3846
- E-post: acb98@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Richard J Fix, MD
-
Ta kontakt med:
- Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 2565953846
- E-post: acb98@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Mellom 18 og 75 år, inkludert
- Gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon (ensidig eller bilateral) med umiddelbar ekspandering ved mastektomi
- Kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- < 18 år eller > 75 år
- Gjennomgår implantatbasert brystrekonstruksjon (ensidig eller bilateral) med forsinket ekspander ved mastektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsed Lavage Washout
Denne kohorten vil gjennomgå standard omsorg bilaterale eller unilaterale mastektomier som bestemt av brystkirurgiske onkologer og umiddelbar standard omsorg brystrekonstruksjon med plassering av vevsekspander og pulsert utvasking.
|
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Bruk av trykksatt, pulsert trippel antibiotikaoppløsning for å skylle mastektomilommen
Velferdstandard; bruk av trippel antibiotikaløsning levert via pæresprøyter for å skylle mastektomilommen
|
|
Aktiv komparator: Ingen Pulsed Lavage
Denne kohorten vil gjennomgå standard omsorg bilaterale eller unilaterale mastektomier som bestemt av brystkirurgiske onkologer og umiddelbar standard omsorg brystrekonstruksjon med plassering av vevsekspander.
|
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard
Velferdstandard; bruk av trippel antibiotikaløsning levert via pæresprøyter for å skylle mastektomilommen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
utilsiktede komplikasjoner som oppstår etter kirurgi
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300009900
- UAB (Annen identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .