Płukanie pulsacyjne w rekonstrukcji piersi opartej na implantach
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Płukanie pulsacyjne w rekonstrukcji piersi opartej na implantach: randomizowana próba kontrolna
Aby określić, czy są jakieś korzyści z zastosowania płukania pulsacyjnego w celu wypłukania kieszonki po mastektomii podczas rekonstrukcji piersi.
Główne wyniki obejmują powikłania pooperacyjne, w tym zakażenie miejsca operowanego (ZMO), krwiak, surowiczy i uszkodzenie implantu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu, w tym o potencjalnym ryzyku i korzyściach, wszystkie pacjentki, które wyrażą zgodę i spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do ramienia z płukaniem pulsacyjnym (zostaną wypłukane kieszonki po mastektomii za pomocą płukania pulsacyjnego) lub ramienia bez płukania pulsacyjnego (płukanie pulsacyjne nie będzie być użytym). Randomizacja nastąpi przy użyciu generatora liczb losowych z liczbami parzystymi powodującymi płukanie pulsacyjne i liczbami nieparzystymi powodującymi brak płukania pulsacyjnego.
Pacjenci będą obserwowani w klinice przez maksymalnie 3 miesiące w celu oceny miejsca operacji. Pod koniec badania obie kohorty zostaną porównane w celu ustalenia, czy stosowanie płukania pulsacyjnego w celu wypłukania kieszonki po mastektomii podczas rekonstrukcji piersi przynosi jakiekolwiek korzyści.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann C Braswell, BS
- Numer telefonu: 256-595-3846
- E-mail: acb98@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Richard J Fix, MD
-
Kontakt:
- Ann C Braswell, BS
- Numer telefonu: 2565953846
- E-mail: acb98@uab.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Między 18 a 75 rokiem życia włącznie
- W trakcie rekonstrukcji piersi opartej na implantach (jednostronnej lub obustronnej) z ekspanderem natychmiastowym po mastektomii
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- < 18 lat lub > 75 lat
- W trakcie rekonstrukcji piersi opartej na implantach (jednostronnej lub obustronnej) z opóźnionym ekspanderem przy mastektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie pulsacyjne
Ta kohorta zostanie poddana standardowemu zabiegowi obustronnej lub jednostronnej mastektomii, zgodnie z ustaleniami onkologów zajmujących się chirurgią piersi, oraz natychmiastowej standardowej rekonstrukcji piersi z umieszczeniem ekspandera tkankowego i płukaniem pulsacyjnym.
|
Standard opieki
Standard opieki
Standard opieki
Zastosowanie ciśnieniowego, pulsacyjnego roztworu potrójnego antybiotyku do irygacji kieszonki po mastektomii
Standard opieki; zastosowanie potrójnego roztworu antybiotyku podawanego za pomocą strzykawek gruszkowych do irygacji kieszonki po mastektomii
|
|
Aktywny komparator: Brak płukania pulsacyjnego
Ta kohorta zostanie poddana standardowemu zabiegowi obustronnej lub jednostronnej mastektomii, zgodnie z ustaleniami onkologów zajmujących się chirurgią piersi, oraz natychmiastowej standardowej rekonstrukcji piersi z umieszczeniem ekspandera tkankowego.
|
Standard opieki
Standard opieki
Standard opieki
Standard opieki; zastosowanie potrójnego roztworu antybiotyku podawanego za pomocą strzykawek gruszkowych do irygacji kieszonki po mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
niezamierzone powikłania pooperacyjne
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009900
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .