임플란트 기반 유방 재건의 펄스 세척
2024년 3월 27일 업데이트: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
임플란트 기반 유방 재건의 펄스 세척: 무작위 통제 시험
유방 재건 중에 유방절제술 주머니를 세척하기 위해 펄스 세척을 사용하는 것이 어떤 이점이 있는지 확인합니다.
일차 결과에는 수술 부위 감염(SSI), 혈종, 장액종 및 이식 실패를 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적인 위험 및 이점을 포함하여 연구에 대한 정보를 받은 후 자격 요건을 충족하는 동의를 제공한 모든 환자는 펄스 세척 부문(펄스 세척을 사용하여 유방 절제술 주머니 세척을 받음) 또는 펄스 세척이 없는 부문(펄스 세척은 사용). 무작위화는 펄스형 세척 세척을 초래하는 짝수 숫자와 펄스형 세척 세척을 초래하지 않는 홀수 숫자를 갖는 난수 생성기를 사용하여 발생합니다.
환자는 수술 부위를 평가하기 위해 최대 3개월 동안 클리닉에서 추적됩니다. 유방 재건 동안 유방절제술 주머니를 세척하기 위해 펄스 세척을 사용하는 것이 어떤 이점이 있는지를 결정하기 위해 연구가 끝날 때 두 코호트를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann C Braswell, BS
- 전화번호: 256-595-3846
- 이메일: acb98@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Ann C Braswell, BS
- 전화번호: 256-595-3846
- 이메일: acb98@uab.edu
-
수석 연구원:
- Richard J Fix, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상 75세 미만
- 유방 절제술 시 즉시 확장기로 임플란트 기반 유방 재건(일방적 또는 양측)을 진행합니다.
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의 문서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 남성
- 18세 미만 또는 75세 초과
- 유방절제술에서 지연된 확장기를 사용하여 임플란트 기반 유방 재건(일방적 또는 양측) 진행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펄스 세척 세척
이 코호트는 유방 외과 종양 전문의가 결정한 표준 치료 양측 또는 일측 유방 절제술과 조직 확장기 배치 및 펄스 세척 세척을 통한 즉각적인 치료 표준 유방 재건을 겪을 것입니다.
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치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
유방절제술 주머니를 세척하기 위한 가압식 펄스 삼중 항생제 용액 사용
치료의 표준; 유방 절제 주머니를 관개하기 위해 전구 주사기를 통해 전달되는 삼중 항생제 용액 사용
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활성 비교기: 펄스 세척 없음
이 코호트는 유방 외과 종양 전문의가 결정한 표준 치료 양측 또는 일측 유방 절제술과 조직 확장기 배치를 통한 즉각적인 치료 표준 유방 재건을 겪을 것입니다.
|
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준
치료의 표준; 유방 절제 주머니를 관개하기 위해 전구 주사기를 통해 전달되는 삼중 항생제 용액 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증
기간: 최대 3개월
|
수술 후 발생하는 의도하지 않은 합병증
|
최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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