Gepulste Lavage in der implantatbasierten Brustrekonstruktion
14. Mai 2026 aktualisiert von: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Gepulste Lavage bei implantatbasierter Brustrekonstruktion: Eine randomisierte Kontrollstudie
Um zu bestimmen, ob die Verwendung einer gepulsten Lavage zum Auswaschen der Mastektomietasche während der Brustrekonstruktion einen Nutzen hat.
Zu den primären Ergebnissen gehören postoperative Komplikationen, einschließlich Infektionen an der Operationsstelle (SSI), Hämatome, Serome und Implantatversagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile informiert wurden, werden alle Patientinnen, die ihre Zustimmung geben und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, randomisiert entweder dem Arm mit gepulster Lavage (Mastektomie-Taschenspülung mit gepulster Lavage erhalten) oder dem Arm ohne gepulste Lavage (durch gepulste Lavage nicht verwendet werden). Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators, wobei gerade Zahlen zu einer gepulsten Lavage-Auswaschung führen und ungerade Zahlen zu keiner gepulsten Lavage-Auswaschung führen.
Die Patienten werden maximal 3 Monate in der Klinik nachbeobachtet, um die Operationsstelle zu beurteilen. Die beiden Kohorten werden am Ende der Studie verglichen, um festzustellen, ob die Verwendung einer gepulsten Lavage zum Auswaschen der Brustamputationstasche während der Brustrekonstruktion einen Nutzen hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 256-595-3846
- E-Mail: acb98@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Richard J Fix, MD
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Kontakt:
- Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 2565953846
- E-Mail: acb98@uab.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
- Sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion (unilateral oder bilateral) mit sofortigem Expander bei Mastektomie unterziehen
- Kann ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, dieses zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- < 18 Jahre oder > 75 Jahre
- Sich einer implantatbasierten Brustrekonstruktion (unilateral oder bilateral) mit verzögertem Expander bei Mastektomie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Auswaschung durch gepulste Lavage
Diese Kohorte wird bilateralen oder einseitigen Mastektomien unterzogen, die von brustchirurgischen Onkologen festgelegt wurden, und einer sofortigen Brustrekonstruktion nach Standardbehandlung mit Gewebeexpander-Platzierung und gepulster Lavage-Auswaschung.
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Pflegestandard
Pflegestandard
Pflegestandard
Verwendung einer unter Druck stehenden, gepulsten Dreifach-Antibiotikalösung zur Spülung der Mastektomietasche
Pflegestandard; Verwendung einer dreifachen Antibiotikalösung, die über Ballonspritzen verabreicht wird, um die Mastektomietasche zu spülen
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Aktiver Komparator: Keine gepulste Lavage
Diese Kohorte wird bilateralen oder unilateralen Mastektomien unterzogen, die von brustchirurgischen Onkologen festgelegt wurden, und einer sofortigen Standard-Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander-Platzierung.
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Pflegestandard
Pflegestandard
Pflegestandard
Pflegestandard; Verwendung einer dreifachen Antibiotikalösung, die über Ballonspritzen verabreicht wird, um die Mastektomietasche zu spülen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
unbeabsichtigte Komplikationen, die nach der Operation auftreten
|
Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300009900
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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