Lavagem Pulsada em Reconstrução de Mama com Implante
14 de maio de 2026 atualizado por: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Lavagem Pulsada em Reconstrução de Mama com Implante: Um Estudo de Controle Randomizado
Determinar se há algum benefício em usar a lavagem pulsada para lavar a bolsa de mastectomia durante a reconstrução da mama.
Os resultados primários incluirão complicações pós-operatórias, incluindo infecção do sítio cirúrgico (SSI), hematoma, seroma e falha do implante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo, incluindo os riscos e benefícios potenciais, todos os pacientes que derem consentimento e atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados para o braço de lavagem pulsada (receber lavagem de bolsa de mastectomia usando lavagem pulsada) ou o braço de lavagem sem pulso (lavagem pulsada não ser usado). A randomização ocorrerá usando um gerador de números aleatórios com números pares resultando em uma lavagem de lavagem pulsada e números ímpares resultando em nenhuma lavagem de lavagem pulsada.
Os pacientes serão acompanhados em clínica por no máximo 3 meses para avaliação do sítio cirúrgico. As duas coortes serão comparadas no final do estudo para determinar se há algum benefício em usar a lavagem pulsada para lavar a bolsa de mastectomia durante a reconstrução da mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann C Braswell, BS
- Número de telefone: 256-595-3846
- E-mail: acb98@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Richard J Fix, MD
-
Contato:
- Ann C Braswell, BS
- Número de telefone: 2565953846
- E-mail: acb98@uab.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre 18 e 75 anos de idade, inclusive
- Reconstrução mamária com implante (unilateral ou bilateral) com expansor imediato na mastectomia
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Macho
- < 18 anos ou > 75 anos
- Submetida a reconstrução mamária com implante (unilateral ou bilateral) com expansor tardio na mastectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lavagem Pulsada
Esta coorte será submetida a mastectomias bilaterais ou unilaterais padrão, conforme determinado por oncologistas cirúrgicos de mama, e reconstrução mamária padrão imediata com colocação de expansor de tecido e lavagem pulsada.
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Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Uso de solução de antibiótico triplo pulsado pressurizado para irrigar bolsa de mastectomia
Padrão de atendimento; uso de solução antibiótica tripla fornecida por meio de seringas de bulbo para irrigar bolsa de mastectomia
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|
Comparador Ativo: Sem Lavagem Pulsada
Esta coorte será submetida a mastectomias bilaterais ou unilaterais padrão, conforme determinado por oncologistas cirúrgicos de mama, e reconstrução mamária padrão imediata com colocação de expansor de tecido.
|
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Padrão de atendimento; uso de solução antibiótica tripla fornecida por meio de seringas de bulbo para irrigar bolsa de mastectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 3 meses
|
complicações não intencionais que ocorrem após a cirurgia
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009900
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .