Gepulseerde lavage bij borstreconstructie op basis van implantaten
Gepulseerde lavage bij op implantaten gebaseerde borstreconstructie: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en voordelen, zullen alle patiënten die toestemming geven en die voldoen aan de geschiktheidsvereisten, randomisatie ondergaan in ofwel de gepulseerde lavage-arm (ontvang de mastectomiezak die wordt uitgewassen met behulp van gepulseerde lavage) of de niet-gepulseerde lavage-arm (gepulseerde lavage zal niet worden gebruikt). Randomisatie vindt plaats met behulp van een generator voor willekeurige getallen met even getallen die resulteren in een gepulseerde lavage-uitspoeling en oneven getallen die resulteren in geen gepulseerde lavage-uitspoeling.
De patiënten zullen gedurende maximaal 3 maanden in de kliniek worden gevolgd om de plaats van de operatie te evalueren. De twee cohorten zullen aan het einde van het onderzoek worden vergeleken om te bepalen of er enig voordeel is aan het gebruik van gepulseerde lavage om de borstamputatiezak uit te spoelen tijdens de borstreconstructie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann C Braswell, BS
- Telefoonnummer: 256-595-3846
- E-mail: acb98@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard J Fix, MD
-
Contact:
- Ann C Braswell, BS
- Telefoonnummer: 2565953846
- E-mail: acb98@uab.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Tussen 18 en 75 jaar, inclusief
- Borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan (unilateraal of bilateraal) met onmiddellijke expander bij borstamputatie
- In staat om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- < 18 jaar of > 75 jaar
- Een op implantaten gebaseerde borstreconstructie ondergaan (unilateraal of bilateraal) met vertraagde expander bij borstamputatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepulseerde lavage wash-out
Dit cohort zal standaard bilaterale of unilaterale borstamputaties ondergaan zoals bepaald door borstchirurgische oncologen en onmiddellijk standaard borstreconstructie met plaatsing van weefselexpanders en gepulseerde lavage wash-out.
|
Zorgstandaard
Zorgstandaard
Zorgstandaard
Gebruik van onder druk staande, gepulseerde drievoudige antibiotica-oplossing om de mastectomiezak te irrigeren
Zorgstandaard; gebruik van een drievoudige antibioticumoplossing die via bolspuiten wordt toegediend om de mastectomiezak te irrigeren
|
|
Actieve vergelijker: Geen gepulseerde lavage
Dit cohort zal standaard bilaterale of unilaterale borstamputaties ondergaan zoals bepaald door borstchirurgische oncologen en onmiddellijk standaard borstreconstructie met plaatsing van weefselvergroters.
|
Zorgstandaard
Zorgstandaard
Zorgstandaard
Zorgstandaard; gebruik van een drievoudige antibioticumoplossing die via bolspuiten wordt toegediend om de mastectomiezak te irrigeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
onbedoelde complicaties die postoperatief optreden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300009900
- UAB (Andere identificatie: UAB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .