Импульсный лаваж при реконструкции молочной железы с помощью имплантатов
14 мая 2026 г. обновлено: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Импульсный лаваж при реконструкции молочной железы с помощью имплантатов: рандомизированное контрольное исследование
Определить, есть ли какая-либо польза от использования импульсного лаважа для промывания кармана мастэктомии во время реконструкции молочной железы.
Первичные исходы будут включать послеоперационные осложнения, включая инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ), гематому, серому и отторжение имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании, включая потенциальные риски и преимущества, все пациенты, давшие согласие и отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы либо в группу с импульсным лаважем (получают промывание мастэктомического кармана с помощью импульсного лаважа), либо в группу без импульсного лаважа (импульсный лаваж не использоваться). Рандомизация будет происходить с использованием генератора случайных чисел с четными числами, приводящими к импульсному промыванию лаважа, и нечетными числами, приводящими к отсутствию импульсного промывания лаважа.
Пациенты будут находиться под наблюдением в клинике в течение максимум 3 месяцев для оценки хирургического участка. Две когорты будут сравниваться в конце исследования, чтобы определить, есть ли какая-либо польза от использования импульсного лаважа для промывания кармана мастэктомии во время реконструкции груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann C Braswell, BS
- Номер телефона: 256-595-3846
- Электронная почта: acb98@uab.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Richard J Fix, MD
-
Контакт:
- Ann C Braswell, BS
- Номер телефона: 2565953846
- Электронная почта: acb98@uab.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский
- От 18 до 75 лет включительно
- Реконструкция груди на основе имплантатов (односторонняя или двусторонняя) с немедленным экспандером при мастэктомии
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB)
Критерий исключения:
- Мужской
- < 18 лет или > 75 лет
- Реконструкция груди на основе имплантатов (односторонняя или двусторонняя) с отсроченным экспандером при мастэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсный промывной лаваж
Эта когорта пройдет стандартную двустороннюю или одностороннюю мастэктомию, как это определено хирургами-онкологами молочной железы, и немедленную стандартную реконструкцию молочной железы с размещением тканевого расширителя и импульсным промыванием лаважа.
|
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Использование импульсного тройного раствора антибиотика под давлением для промывания мастэктомического кармана
Стандарт заботы; использование тройного раствора антибиотика, подаваемого через шприцы с грушей для промывания мастэктомического кармана
|
|
Активный компаратор: Нет импульсного лаважа
Эта когорта пройдет стандартную двустороннюю или одностороннюю мастэктомию, как это определено хирургами-онкологами молочной железы, и немедленную стандартную реконструкцию груди с размещением тканевого экспандера.
|
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы
Стандарт заботы; использование тройного раствора антибиотика, подаваемого через шприцы с грушей для промывания мастэктомического кармана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
непреднамеренные осложнения, которые возникают после операции
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009900
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .