- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05585710
Pulserande sköljning vid implantatbaserad bröstrekonstruktion
Pulserad lavage i implantatbaserad bröstrekonstruktion: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien inklusive potentiella risker och fördelar, kommer alla patienter som ger samtycke som uppfyller behörighetskraven att genomgå randomisering till antingen den pulserade sköljarmen (få mastektomificka med pulssköljning) eller den icke pulserade sköljarmen (pulsad sköljning kommer inte att ske. användas). Randomisering kommer att ske med hjälp av en slumptalsgenerator med jämna tal som resulterar i en pulsad spolning och udda siffror som resulterar i ingen pulsad spolning.
Patienterna kommer att följas på kliniken i högst 3 månader för att utvärdera operationsstället. De två kohorterna kommer att jämföras i slutet av studien för att avgöra om det finns någon fördel med att använda pulssköljning för att tvätta ur mastektomifickan under bröstrekonstruktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 256-595-3846
- E-post: acb98@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 256-595-3846
- E-post: acb98@uab.edu
-
Huvudutredare:
- Richard J Fix, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 18 och 75 år, inklusive
- Genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med omedelbar expander vid mastektomi
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- Manlig
- < 18 år eller > 75 år
- Genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med fördröjd expander vid mastektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pulserad Lavage Washout
Denna kohort kommer att genomgå standardvård bilaterala eller unilaterala mastektomier enligt beslut av bröstkirurgiska onkologer och omedelbar standardbehandling av bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderplacering och pulsad sköljning.
|
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
Användning av trycksatt, pulsad trippel antibiotikalösning för att skölja mastektomifickan
Vårdstandard; användning av trippel antibiotikalösning levererad via bulbsprutor för att skölja mastektomifickan
|
Aktiv komparator: Ingen Pulserad Lavage
Denna kohort kommer att genomgå standardvård bilaterala eller unilaterala mastektomier enligt beslut av bröstkirurgiska onkologer och omedelbar standardbehandling av bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderplacering.
|
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard; användning av trippel antibiotikalösning levererad via bulbsprutor för att skölja mastektomifickan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
|
oavsiktliga komplikationer som uppstår efter kirurgiskt ingrepp
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300009900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada