Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserande sköljning vid implantatbaserad bröstrekonstruktion

27 mars 2024 uppdaterad av: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham

Pulserad lavage i implantatbaserad bröstrekonstruktion: ett randomiserat kontrollförsök

För att avgöra om det finns någon fördel med att använda pulssköljning för att tvätta ur mastektomifickan under bröstrekonstruktion. Primära utfall kommer att inkludera postoperativa komplikationer inklusive infektion på operationsstället (SSI), hematom, serom och implantatfel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien inklusive potentiella risker och fördelar, kommer alla patienter som ger samtycke som uppfyller behörighetskraven att genomgå randomisering till antingen den pulserade sköljarmen (få mastektomificka med pulssköljning) eller den icke pulserade sköljarmen (pulsad sköljning kommer inte att ske. användas). Randomisering kommer att ske med hjälp av en slumptalsgenerator med jämna tal som resulterar i en pulsad spolning och udda siffror som resulterar i ingen pulsad spolning.

Patienterna kommer att följas på kliniken i högst 3 månader för att utvärdera operationsstället. De två kohorterna kommer att jämföras i slutet av studien för att avgöra om det finns någon fördel med att använda pulssköljning för att tvätta ur mastektomifickan under bröstrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ann C Braswell, BS
  • Telefonnummer: 256-595-3846
  • E-post: acb98@uab.edu

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Ann C Braswell, BS
          • Telefonnummer: 256-595-3846
          • E-post: acb98@uab.edu
        • Huvudutredare:
          • Richard J Fix, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Mellan 18 och 75 år, inklusive
  • Genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med omedelbar expander vid mastektomi
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • < 18 år eller > 75 år
  • Genomgår implantatbaserad bröstrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med fördröjd expander vid mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad Lavage Washout
Denna kohort kommer att genomgå standardvård bilaterala eller unilaterala mastektomier enligt beslut av bröstkirurgiska onkologer och omedelbar standardbehandling av bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderplacering och pulsad sköljning.
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
Användning av trycksatt, pulsad trippel antibiotikalösning för att skölja mastektomifickan
Vårdstandard; användning av trippel antibiotikalösning levererad via bulbsprutor för att skölja mastektomifickan
Aktiv komparator: Ingen Pulserad Lavage
Denna kohort kommer att genomgå standardvård bilaterala eller unilaterala mastektomier enligt beslut av bröstkirurgiska onkologer och omedelbar standardbehandling av bröstrekonstruktion med vävnadsexpanderplacering.
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard
Vårdstandard; användning av trippel antibiotikalösning levererad via bulbsprutor för att skölja mastektomifickan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer efter operation
Tidsram: upp till 3 månader
oavsiktliga komplikationer som uppstår efter kirurgiskt ingrepp
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

3
Prenumerera