Pulserende lavage i implantatbaseret brystrekonstruktion
14. maj 2026 opdateret af: Richard Jobe Fix, University of Alabama at Birmingham
Pulserende lavage i implantatbaseret brystrekonstruktion: et randomiseret kontrolforsøg
For at afgøre, om der er nogen fordel ved at bruge pulsskylning til at udvaske mastektomilommen under brystrekonstruktion.
Primære resultater vil omfatte post-op komplikationer, herunder infektion på operationsstedet (SSI), hæmatom, seroma og implantatfejl.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, herunder potentielle risici og fordele, vil alle patienter, der giver samtykke, som opfylder berettigelseskravene, gennemgå randomisering i enten den pulserende lavagearm (modtager mastektomilommerudvaskning ved hjælp af pulseret lavage) eller den ikke-pulserede lavagearm (pulseret skylning vil ikke bruges). Randomisering vil ske ved brug af en tilfældig talgenerator med lige tal, der resulterer i en pulseret udskylning, og ulige tal, der resulterer i ingen pulseret udskylning.
Patienterne vil blive fulgt på klinikken i maksimalt 3 måneder for at evaluere operationsstedet. De to kohorter vil blive sammenlignet i slutningen af undersøgelsen for at afgøre, om der er nogen fordel ved at bruge pulseret lavage til at udvaske mastektomilommen under brystrekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 256-595-3846
- E-mail: acb98@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Richard J Fix, MD
-
Kontakt:
- Ann C Braswell, BS
- Telefonnummer: 2565953846
- E-mail: acb98@uab.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 18 og 75 år, inklusive
- Undergår implantatbaseret brystrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med øjeblikkelig ekspandering ved mastektomi
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Han
- < 18 år eller > 75 år
- Gennemgår implantatbaseret brystrekonstruktion (ensidig eller bilateral) med forsinket ekspander ved mastektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulseret lavage udvaskning
Denne kohorte vil gennemgå standard pleje bilaterale eller unilaterale mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer og øjeblikkelig standard pleje brystrekonstruktion med vævsudvidelsesplacering og pulserende udskylning.
|
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Brug af tryksat, pulserende tredobbelt antibiotikaopløsning til at skylle mastektomilommen
Standard for pleje; brug af tredobbelt antibiotikaopløsning leveret via pæresprøjter til at skylle mastektomilommen
|
|
Aktiv komparator: Ingen Pulseret Lavage
Denne kohorte vil gennemgå standard of care bilaterale eller unilaterale mastektomier som bestemt af brystkirurgiske onkologer og øjeblikkelig standard for pleje brystrekonstruktion med vævsudvidelsesplacering.
|
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje
Standard for pleje; brug af tredobbelt antibiotikaopløsning leveret via pæresprøjter til at skylle mastektomilommen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-op komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
utilsigtede komplikationer, der opstår post-kirurgisk
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Fix, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300009900
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .