- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586204
Posílit záměry a usnadnit akce na podporu rozšíření COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Krátce poté, co byly povoleny bivalentní boostery COVID-19, UCLA Health zaslala svým pacientům e-mail, ve kterém je povzbudila, aby si nechali udělat booster covid buď v UCLA Health, nebo v místních lékárnách. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii, několik týdnů po této úvodní komunikaci, aby otestovali, jak textové připomínky, které podporují záměry a/nebo usnadňují akci, ovlivňují přijetí bivalentních boosterů COVID-19. Ze všech pacientů UCLA Health, kteří jsou způsobilí k podání bivalentní posilovací dávky COVID-19, vyberou vyšetřovatelé náhodně 35 % pro tuto studii, 40 % pro jinou studii (název předběžné registrace: „Poskytování informací a konzistentní rámování ke zvýšení absorpce posilovací dávky COVID-19 “) a 25 % na třetí zkušební období (název předběžné registrace: „Účinky výzvy k balení posilovače Covid-19 a očkování proti chřipce“). Tyto tři pokusy budou probíhat současně.
Pacienti náhodně vybraní do této studie budou randomizováni stejným podílem jako 6 stavů: stav zdržení, který neobdrží textovou připomínku, a 5 dalších stavů, které obdrží textovou zprávu (usnadnit akci úzce, usnadnit akci široce, zesílit záměr, zesílit záměry +Usnadnit akci, posílit záměry+Usnadnit akci široce, viz popis v části Paže/Zásahy). V každém rameni jsou pacienti dále randomizováni do jednoho z 33 časových úseků, kdy obdrží textovou zprávu (tj. 3 časové body denně včetně 9:00, 12:00, 16:00 po dobu 11 dnů). Dny 1-4 a 8-11 mají o něco méně pacientů než dny 5-7.
Aby bylo možné otestovat, zda upomínky, které usnadňují akci poskytnutím odkazů na plánování schůzek, zvyšují příjem vakcíny, vyšetřovatelé porovnají stav zdržení s kombinací 4 ramen, které obsahují odkazy na plánování schůzek.
V rámci této studie vyšetřovatelé prozkoumají několik dalších výzkumných otázek.
- Vyšetřovatelé budou zkoumat hodnotu současného povznesení záměrů a usnadnění akce. Vyšetřovatelé budou porovnávat absorpci vakcíny mezi zadržovacím ramenem a (1) kombinací dvou zpráv pouze pro akci (tj. rameno Usnadnit akci úzce a rameno Ulehčit akci široce), (2) zprávou pouze se záměrem (tj. rameno Boost Intention) a (3) kombinace dvou zpráv záměr-akce (tj. rameno Boost Intentions+Facilitate Action Narrowly a Boost Intentions+Facilitate Action široce). Poté vyšetřovatelé porovnají příjem vakcíny mezi (1) kombinací dvou zpráv pouze akce a (2) zprávou pouze záměru versus (3) kombinací dvou zpráv záměru-akce. vyšetřovatelé budou také porovnávat míru kliknutí na odkaz mezi kombinací dvou zpráv zaměřených pouze na akci a kombinací dvou zpráv se záměrem a akcí.
- Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda zjednodušení akce úzce nebo široce je lepší pro podporu zavádění vakcíny. Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají absorpce vakcíny a spojí míru kliknutí mezi kombinací dvou zpráv usnadňujících akci úzce (tj. rameno Facilitate Action Narrowly a Boost Intentions+Facilitate Action Narrowly) a kombinaci dvou zpráv usnadňujících akce široce (tj. rameno Usnadnit akci široce a rameno Boost Intentions+Facilitate Action široce). Vyšetřovatelé budou také porovnávat příjem vakcíny mezi těmito dvěma soubory zpráv a stavem zadržení.
- Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se účinky textových připomenutí vybízejících lidi k očkování na konkrétních (úzkých) místech liší podle rozsahu a horizontu měření absorpce vakcíny. Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnají kombinaci dvou zpráv obsahujících vazby na UCLA/CVS se stavem pozastavení a vyšetřovatelé budou analyzovat jak příjem vakcíny na UCLA/CVS, tak příjem vakcíny v Kalifornii a to jak po 2 týdnech, tak po 4 týdnech. . Vyšetřovatelé provedou stejné analýzy pro aditivní účinek posilujících záměrů (vs. mít pouze odkazy na UCLA/CVS)..
- Vyšetřovatelé prozkoumají roli času, kdy je odeslána textová zpráva. Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak se mění účinek textových připomenutí usnadňujících akci (tj. kombinace 4 ramen s odkazy na plánování schůzek vs. vyčkávání) v jednotlivých dnech a časech. Jako další specifikace budou vyšetřovatelé kontrolovat časový trend a analyzovat všechny pacienty, kteří nedostali bivalentní posilovací dávku v Kalifornii nebo si naplánovali schůzku na přeočkování v UCLA Health den před zahájením studie.
- Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé provádějí současně tři studie na stejné populaci, mohou zkombinovat data ze tří studií a porovnat absorpci vakcíny mezi upomínacími rameny a průměrem zadržovacích ramen ze tří studií, aby identifikovali nejúčinnější připomínku v mega -studujte módu podle přístupu v Milkman et al. (2021).
Analýza:
Vyšetřovatelé provedou běžné regrese nejmenších čtverců (OLS) s robustními standardními chybami, aby předpověděli výše uvedené výsledné proměnné, kromě toho, že vyšetřovatelé použijí Coxův model proporcionálních rizik s administrativní cenzurou k předpovědi doby získání boosteru. Hladina významnosti bude 0,05. Regrese budou zahrnovat následující řídicí proměnné:
- Indikátory pro jeden z 33 časových úseků
- Věk účastníka (Pokud bude chybět hodnota, výzkumníci ji nahradí průměrem a přidají fiktivní proměnnou k označení pacientů s chybějícím věkem)
- Ukazatele rasy/etnické příslušnosti účastníka (černý nehispánský, hispánský, asijský nehispánský, bílý nehispánský, jiný/smíšený, neznámý)
- Indikátory pro pohlaví účastníka (muž, žena, jiné/neznámé)
- Vyšetřovatelé otestují, zda je hlavní účinek zasílání textových připomenutí pro usnadnění akce (tj. kombinace 4 připomínek s odkazy na plánování schůzek vs. čekání) silný bez ohledu na:
- Zda je pacientem žena nebo muž
- Zda je pacient bílý nehispánský nebo rasová/etnická menšina
- Zda je pacientovi 65+ (včetně 65) nebo méně než 65
Vyšetřovatelé budou u následujících moderátorů zkoumat (1) účinek zasílání textových připomenutí pro usnadnění akce, (2) aditivní účinek přidání odkazů na plánování schůzek (vs. pouze posilování záměrů) a (3) aditivní účinek posilování záměrů (vs. pouze usnadňující akci pomocí odkazů na plánování schůzek):
- Načasování první dávky základní série vakcíny COVID-19
- Zda pacienti dostali před zkouškou alespoň jeden originální booster
- Zda byl pacient očkován proti chřipce v sezóně 2020–2021 nebo v sezóně 2021–2022 podle zdravotního záznamu pacienta
- Jak silně je okolí pacienta nakloněno republikánovi (vs. Demokratická) strana, pokud UCLA Health nakonec souhlasí s poskytnutím deidentifikovaných adres (např. PSČ) a pokud vzorek obsahuje pacienty žijící v okresech nakloněných republikánům.
Další informace: Tři dny po této studii se vyšetřovatelé dozvěděli, že nabídka přeočkování v UCLA Health je velmi omezená a pacienti nemohou najít schůzky v UCLA Health. Vyšetřovatelé ověřili, že místní lékárny mají nadále volné termíny. Vyšetřovatelé tedy aktualizovali všechny textové zprávy tak, aby (1) vysvětlovaly, že UCLA Health má omezené možnosti posilovacích schůzek, (2) již neposkytují přímý odkaz na plánované schůzky na UCLA Health a (3) místo toho vyzývají pacienty, aby si domluvili schůzku na buď CVS Pharmacy nebo místní lékárny (v závislosti na rameni). Výsledkem je, že namísto analyzování původně předem registrovaných výsledných měřítek „posilování na UCLA/CVS za 2 týdny“ a „posilování na UCLA/CVS za 4 týdny“, budou výzkumníci měřit příjem vakcíny na CVS v roce 2 týdny a 4 týdny. Pokud jde o výslednou míru „míra kliknutí na odkaz za 1 týden“, vyšetřovatelé budou stále zkoumat, zda pacienti kliknou na jakýkoli odkaz v textové zprávě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Mějte v databázi UCLA Health číslo mobilního telefonu nebo telefonní číslo s podporou SMS
- Po dokončení základní série vakcíny COVID-19 na základě údajů CAIR
- Poslední vakcinace COVID-19 (včetně přeočkování) proběhla nejméně dva měsíce před datem, kdy je na základě údajů CAIR stažen seznam pacientů v rámci přípravy na zkoušku. Poslední dvě kritéria jsou určena k identifikaci pacientů, kteří jsou způsobilí pro bivalentní posilovací dávku.
Kritéria vyloučení (pouze pro účely analýzy):
- Pacienti, kteří dostali bivalentní booster kdekoli (na základě údajů CAIR) před dnem, kdy obdrží textovou zprávu
- Pacienti, kteří si již naplánovali schůzky na UCLA Health pro získání bivalentního boosteru před dnem, kdy obdrží textovou zprávu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úzce usnadnit akci
|
Pacienti obdrží připomenutí, že mají nárok na bivalentní booster COVID-19
Připomenutí povzbudí lidi, aby si svou dávku vyžádali ještě dnes tím, že si zarezervují schůzku.
Bude obsahovat odkaz na naplánování posilovací schůzky na UCLA Health a odkaz na lékárnu CVS
|
|
Experimentální: Usnadněte akci široce
|
Pacienti obdrží připomenutí, že mají nárok na bivalentní booster COVID-19
Připomenutí povzbudí lidi, aby si svou dávku vyžádali ještě dnes tím, že si zarezervují schůzku.
Bude obsahovat odkaz na naplánování posilovací schůzky na UCLA Health a odkaz na Vacation.gov
(kde lidé mohou najít širokou škálu místních lékáren, které mají bivalentní booster).
|
|
Experimentální: Posilujte pouze záměry
|
Pacienti obdrží připomenutí, že mají nárok na bivalentní booster COVID-19
Upomínka bude obsahovat informace o hodnotě bivalentního boosteru a doporučení lékařů si jej pořídit
|
|
Experimentální: Posílit záměry a usnadnit jednání úzce
|
Pacienti obdrží připomenutí, že mají nárok na bivalentní booster COVID-19
Připomenutí povzbudí lidi, aby si svou dávku vyžádali ještě dnes tím, že si zarezervují schůzku.
Bude obsahovat odkaz na naplánování posilovací schůzky na UCLA Health a odkaz na lékárnu CVS
Upomínka bude obsahovat informace o hodnotě bivalentního boosteru a doporučení lékařů si jej pořídit
|
|
Experimentální: Posílit záměry a široce usnadnit akci
|
Pacienti obdrží připomenutí, že mají nárok na bivalentní booster COVID-19
Připomenutí povzbudí lidi, aby si svou dávku vyžádali ještě dnes tím, že si zarezervují schůzku.
Bude obsahovat odkaz na naplánování posilovací schůzky na UCLA Health a odkaz na Vacation.gov
(kde lidé mohou najít širokou škálu místních lékáren, které mají bivalentní booster).
Upomínka bude obsahovat informace o hodnotě bivalentního boosteru a doporučení lékařů si jej pořídit
|
|
Žádný zásah: Vydržet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přeočkování za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po obdržení textové zprávy
|
Zda lidé obdrží bivalentní booster na jakémkoli místě, hlásí se do Kalifornského imunizačního registru (CAIR)
|
2 týdny po obdržení textové zprávy
|
|
přeočkování za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po obdržení textové zprávy
|
Zda lidé obdrží bivalentní booster na jakémkoli místě, hlásí CAIR
|
4 týdny po obdržení textové zprávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
booster take-up na UCLA/CVS za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny po obdržení textové zprávy
|
Zda lidé dostanou bivalentní booster na UCLA Health nebo CVS
|
2 týdny po obdržení textové zprávy
|
|
booster take-up na UCLA/CVS za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny po obdržení textové zprávy
|
Zda lidé dostanou bivalentní booster na UCLA Health nebo CVS
|
4 týdny po obdržení textové zprávy
|
|
Míra kliknutí na odkaz za 1 týden
Časové okno: 1 týden po obdržení textové zprávy
|
Zda lidé kliknou alespoň na jeden odkaz uvedený v textové zprávě
|
1 týden po obdržení textové zprávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- covidbooster1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .