- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586204
Absichten verstärken und Maßnahmen erleichtern, um die Aufnahme von COVID-19-Boostern zu fördern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kurz nachdem bivalente COVID-19-Booster zugelassen wurden, schickte UCLA Health eine E-Mail an seine Patienten und ermutigte sie, den Covid-Booster entweder bei UCLA Health oder in örtlichen Apotheken zu erhalten. Die Forscher planen, einige Wochen nach dieser ersten Mitteilung eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu testen, wie sich textbasierte Erinnerungen, die die Absichten verstärken und/oder das Handeln erleichtern, auf die Einnahme von bivalenten COVID-19-Boostern auswirken. Unter allen Patienten der UCLA Health, die für eine bivalente Auffrischimpfung mit COVID-19 in Frage kommen, werden die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip 35 % für diese Studie und 40 % für eine andere Studie auswählen (Titel der Vorregistrierung: „Information Provision and Consistency Framing to Increase COVID-19 Booster Uptake “) und 25 % für einen dritten Versuch (Titel der Vorregistrierung: „Auswirkungen der Aufforderung, Covid-19-Booster und Grippeimpfung zu bündeln“). Die drei Versuche werden gleichzeitig durchgeführt.
Patienten, die zufällig für diese Studie ausgewählt wurden, werden zu gleichen Teilen auf 6 Bedingungen randomisiert: eine Holdout-Bedingung, die keine Texterinnerung erhält, und 5 zusätzliche Bedingungen, die eine Textnachricht erhalten (Handlung eng erleichtern, Aktion allgemein erleichtern, Absicht verstärken, Absichten verstärken + Aktion eng erleichtern, Absichten verstärken + Aktion allgemein erleichtern; siehe Beschreibung im Abschnitt Arm/Interventionen). In jedem Arm werden die Patienten weiter randomisiert einem der 33 Zeitfenster zugewiesen, in denen sie die Textnachricht erhalten (d. h. 3 Zeitpunkte pro Tag, einschließlich 9:00, 12:00, 16:00 für 11 Tage). Die Tage 1-4 und 8-11 haben etwas weniger Patienten als die Tage 5-7.
Um zu testen, ob Erinnerungen, die das Handeln erleichtern, indem sie Links zur Terminplanung bereitstellen, die Impfstoffaufnahme erhöhen, vergleichen die Ermittler die Holdout-Bedingung mit der Kombination der 4 Arme, die Links zur Terminplanung enthalten.
Mit dieser Studie werden die Ermittler mehrere zusätzliche Forschungsfragen untersuchen.
- Die Ermittler untersuchen den Wert der gleichzeitigen Erhöhung der Absichten und der Erleichterung des Handelns. Die Ermittler vergleichen die Impfstoffaufnahme zwischen dem Holdout-Arm und (1) der Kombination der beiden Nur-Aktions-Botschaften (d. h. dem Arm „Aktion eng erleichtern“ und dem Arm „Aktion breit erleichtern“), (2) der Nur-Intention-Botschaft (d. h. der Arm Intention steigern) und (3) die Kombination der beiden Intention-Action-Botschaften (d. h. der Arm Intentionen steigern + Aktion eng erleichtern und der Arm Absichten steigern + Aktion allgemein erleichtern). Dann vergleichen die Ermittler die Impfstoffaufnahme zwischen (1) der Kombination der beiden reinen Aktionsbotschaften und (2) der reinen Intentionsbotschaft gegenüber (3) der Kombination der beiden Intention-Action-Botschaften Die Ermittler vergleichen auch die Link-Klickraten zwischen der Kombination der beiden Nur-Aktions-Nachrichten und der Kombination der beiden Intention-Action-Nachrichten.
- Die Ermittler werden untersuchen, ob es besser ist, die Aufnahme des Impfstoffs zu fördern, wenn die Maßnahmen eng oder breit erleichtert werden. Zu diesem Zweck vergleichen die Ermittler die Impfstoffaufnahme und die Link-Klickraten zwischen der Kombination der beiden Botschaften, die eine enge Aktion erleichtern (d. h. der Arm "Aktion erleichtern" und der Arm "Intentionen verstärken + Aktion erleichtern") und der Kombination der beiden Botschaften, die eine Aktion erleichtern Aktion im Allgemeinen (d. h. der Arm „Aktion im Großen und Ganzen erleichtern“ und der Arm „Intentionen fördern+Aktion im Großen und Ganzen erleichtern“). Die Ermittler werden auch die Impfstoffaufnahme zwischen diesen beiden Nachrichtengruppen und der Holdout-Bedingung vergleichen.
- Die Forscher werden untersuchen, wie die Auswirkungen von Texterinnerungen, die Menschen dazu ermutigen, sich an bestimmten (engen) Orten impfen zu lassen, je nach Umfang und Horizont der Maßnahme zur Impfung variieren. Zu diesem Zweck vergleichen die Ermittler die Kombination der beiden Nachrichten, die Links zu UCLA/CVS enthalten, mit der Holdout-Bedingung, und die Ermittler analysieren sowohl die Impfstoffaufnahme an der UCLA/CVS als auch die Impfstoffaufnahme in Kalifornien und beide nach 2 Wochen und 4 Wochen . Die Ermittler werden die gleichen Analysen für den additiven Effekt von Boosting Intentions (vs. nur mit den Links zu UCLA/CVS)..
- Die Ermittler werden die Rolle des Zeitpunkts untersuchen, an dem eine SMS gesendet wird. Die Ermittler werden untersuchen, wie sich die Wirkung von Texterinnerungen zur Erleichterung des Handelns (d. h. die Kombination der 4 Arme mit Links zur Terminplanung vs. Zurückhaltung) über Tage und Zeiten hinweg verändert. Als zusätzliche Spezifikationen werden die Ermittler den Zeittrend kontrollieren und alle Patienten analysieren, die die bivalente Auffrischimpfung nicht in Kalifornien erhalten oder einen Auffrischungstermin bei UCLA Health am Tag vor Beginn der Studie vereinbart haben.
- Da die Prüfärzte gleichzeitig drei Studien in derselben Population durchführen, können die Prüfärzte Daten aus drei Studien kombinieren und die Impfstoffaufnahme zwischen den Reminder-Armen und dem Durchschnitt der Holdout-Arme aus den drei Studien vergleichen, um die effektivste Erinnerung in einem Mega zu identifizieren - Studieren Sie Mode, indem Sie dem Ansatz von Milkman et al. folgen. (2021).
Analyse:
Die Ermittler führen gewöhnliche Regressionen der kleinsten Quadrate (OLS) mit robusten Standardfehlern durch, um die oben genannten Ergebnisvariablen vorherzusagen, mit der Ausnahme, dass die Ermittler ein Cox-Proportional-Hazards-Modell mit administrativer Zensierung verwenden, um den Zeitpunkt des Erhalts der Auffrischung vorherzusagen. Das Signifikanzniveau beträgt 0,05. Die Regressionen umfassen die folgenden Kontrollvariablen:
- Indikatoren für einen der 33 Zeitschlitze
- Alter des Teilnehmers (Wenn ein Wert fehlt, ersetzen die Ermittler den Mittelwert und fügen eine Dummy-Variable hinzu, um Patienten mit fehlendem Alter anzugeben)
- Indikatoren für Rasse/Ethnizität der Teilnehmer (schwarze Nicht-Hispanier, Hispanoamerikaner, Asiaten, Nicht-Hispanier, Weiße, Nicht-Hispanier, andere/gemischt, unbekannt)
- Indikatoren für das Geschlecht der Teilnehmer (männlich, weiblich, andere/unbekannt)
- Die Ermittler werden testen, ob der Haupteffekt des Sendens von Texterinnerungen zur Erleichterung von Maßnahmen (d. h. die Kombination der 4 Erinnerungsarme mit Terminplanungslinks vs. Holdout) robust ist, unabhängig von:
- Ob der Patient weiblich oder männlich ist
- Ob der Patient ein weißer, nicht-hispanischer oder rassischer/ethnischer Minderheit angehört
- Ob der Patient 65+ (einschließlich 65) oder unter 65 ist
Die Ermittler werden die folgenden Moderatoren auf (1) die Wirkung des Sendens von Texterinnerungen zur Erleichterung des Handelns, (2) die additive Wirkung des Hinzufügens von Links zur Terminplanung (vs. nur Absichtssteigerung) und (3) der additive Effekt der Absichtssteigerung (vs. nur Handlungserleichterung mit Terminvereinbarungslinks):
- Zeitpunkt der ersten Dosis der Primärserie des COVID-19-Impfstoffs
- Ob die Patienten vor der Studie mindestens eine Original-Auffrischimpfung erhalten haben
- Ob der Patient gemäß der Krankenakte des Patienten entweder in der Saison 2020-2021 oder in der Grippesaison 2021-2022 eine Grippeimpfung erhalten hat
- Wie stark ist die Nachbarschaft des Patienten für den Republikaner (vs. Demokratische) Partei, wenn UCLA Health schließlich zustimmt, anonymisierte Adressen (z. B. Postleitzahl) bereitzustellen, und wenn die Stichprobe Patienten enthält, die in republikanisch geprägten Bezirken leben.
Zusätzliche Informationen: Drei Tage nach Beginn dieser Studie erfuhren die Forscher, dass das Angebot an Auffrischungsimpfungen bei UCLA Health sehr begrenzt ist und Patienten keine Termine bei UCLA Health finden konnten. Die Ermittler überprüften, dass die örtlichen Apotheken weiterhin Termine frei haben. Daher aktualisierten die Ermittler alle Textnachrichten, um (1) zu erklären, dass UCLA Health begrenzte Auffrischungstermine zur Verfügung hat, (2) keinen direkten Link mehr zur Terminvereinbarung bei UCLA Health bereitzustellen und (3) Patienten stattdessen zu ermutigen, einen Termin zu vereinbaren entweder CVS-Apotheke oder lokale Apotheken (je nach Zweig). Anstatt die ursprünglich vorregistrierten Ergebnismessungen „Auffrischungsimpfung an der UCLA/CVS in 2 Wochen“ und „Auffrischungsimpfung an der UCLA/CVS in 4 Wochen“ zu analysieren, messen die Ermittler daher die Impfstoffaufnahme an der CVS in 2 Wochen und 4 Wochen. In Bezug auf die Ergebnismessung „Link-Klickrate in 1 Woche“ werden die Ermittler weiterhin prüfen, ob Patienten auf einen Link in der Textnachricht klicken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Haben Sie eine Mobiltelefonnummer oder SMS-fähige Telefonnummer in der Datenbank von UCLA Health
- Nach Abschluss einer COVID-19-Impfstoff-Primärserie basierend auf CAIR-Daten
- Die letzte COVID-19-Impfstoffimpfung (einschließlich Auffrischungsimpfung) erfolgte mindestens zwei Monate vor dem Datum, an dem die Patientenliste zur Vorbereitung der Studie gezogen wird, basierend auf CAIR-Daten. Die letzten beiden Kriterien sollen Patienten identifizieren, die für die bivalente Auffrischimpfung geeignet sind.
Ausschlusskriterien (nur zu Analysezwecken):
- Patienten, die die bivalente Auffrischimpfung irgendwo (basierend auf CAIR-Daten) vor dem Tag erhalten haben, an dem sie die SMS erhalten
- Patienten, die bereits vor dem Tag, an dem sie die SMS erhalten, einen Termin bei UCLA Health vereinbart haben, um die bivalente Auffrischung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktion eng erleichtern
|
Die Patienten erhalten eine Erinnerung an ihre Eignung für die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung
Die Erinnerung ermutigt die Menschen, ihre Dosis heute anzufordern, indem sie einen Termin buchen.
Es enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zur CVS-Apotheke
|
|
Experimental: Erleichtern Sie das Handeln auf breiter Basis
|
Die Patienten erhalten eine Erinnerung an ihre Eignung für die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung
Die Erinnerung ermutigt die Menschen, ihre Dosis heute anzufordern, indem sie einen Termin buchen.
Es enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zuvaccine.gov
(wo Menschen eine große Auswahl an lokalen Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
|
|
Experimental: Nur Absichten steigern
|
Die Patienten erhalten eine Erinnerung an ihre Eignung für die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung
Die Erinnerung enthält Informationen über den Wert der bivalenten Auffrischung und die ärztliche Empfehlung, sie zu bekommen
|
|
Experimental: Stärken Sie Absichten und erleichtern Sie das Handeln eng
|
Die Patienten erhalten eine Erinnerung an ihre Eignung für die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung
Die Erinnerung ermutigt die Menschen, ihre Dosis heute anzufordern, indem sie einen Termin buchen.
Es enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zur CVS-Apotheke
Die Erinnerung enthält Informationen über den Wert der bivalenten Auffrischung und die ärztliche Empfehlung, sie zu bekommen
|
|
Experimental: Stärken Sie Absichten und erleichtern Sie Maßnahmen auf breiter Ebene
|
Die Patienten erhalten eine Erinnerung an ihre Eignung für die bivalente COVID-19-Auffrischimpfung
Die Erinnerung ermutigt die Menschen, ihre Dosis heute anzufordern, indem sie einen Termin buchen.
Es enthält einen Link zur Vereinbarung eines Auffrischungstermins bei UCLA Health und einen Link zuvaccine.gov
(wo Menschen eine große Auswahl an lokalen Apotheken finden können, die den bivalenten Booster führen).
Die Erinnerung enthält Informationen über den Wert der bivalenten Auffrischung und die ärztliche Empfehlung, sie zu bekommen
|
|
Kein Eingriff: Aushalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme der Auffrischungsimpfung in 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Personen die bivalente Auffrischimpfung an einem beliebigen Ort erhalten, der dem California Immunization Registry (CAIR) gemeldet wird
|
2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
|
Auffrischimpfung in 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Menschen den bivalenten Booster an irgendeinem Ort erhalten, der CAIR berichtet
|
4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme der Auffrischungsimpfung an der UCLA/CVS in 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Menschen den bivalenten Booster entweder an der UCLA Health oder CVS erhalten
|
2 Wochen nach Erhalt der SMS
|
|
Aufnahme der Auffrischungsimpfung an der UCLA/CVS in 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
Ob Menschen den bivalenten Booster entweder an der UCLA Health oder CVS erhalten
|
4 Wochen nach Erhalt der SMS
|
|
Link-Klickrate in 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der SMS
|
Ob Personen auf mindestens einen in der Textnachricht bereitgestellten Link klicken
|
1 Woche nach Erhalt der SMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- covidbooster1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .