- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05586204
Øk intensjonene og legg til rette for handling for å fremme COVID-19 Booster Take-up
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kort tid etter at covid-19 bivalente boostere ble godkjent, sendte UCLA Health en e-post til pasientene sine og oppfordret dem til å få covid-boosteren enten på UCLA Health eller på lokale apotek. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie, flere uker etter denne første kommunikasjonen, for å teste hvordan tekstbaserte påminnelser som øker intensjoner og/eller forenkler handling påvirker bruken av covid-19 bivalente boostere. Blant alle UCLA Health-pasienter som er kvalifisert til å motta COVID-19 bivalent booster, vil etterforskerne tilfeldig velge 35 % for denne studien, 40 % for en annen studie (tittel på forhåndsregistrering: «Information Provision and Consistency Framing to Increase COVID-19 Booster Uptake ") og 25 % for en tredje prøveperiode (tittel på forhåndsregistrering: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). De tre forsøkene kjøres samtidig.
Pasienter som er tilfeldig valgt ut for denne studien vil bli randomisert med en lik andel til 6 tilstander: en Holdout-tilstand som ikke mottar en tekstpåminnelse og 5 tilleggstilstander som mottar en tekstmelding (Fasilitere handling Narrowly, Facilitate Action Broadly, Boost Intention, Boost Intentions +Tilrettelegge handlingen smalt, øke intensjonene+Fasilitere handlingen bredt; se beskrivelse i delen Arm/intervensjoner). Innenfor hver arm randomiseres pasientene videre til en av de 33 tidslukene for når de vil motta tekstmeldingen (dvs. 3 tidspunkter per dag inkludert 9.00, 12.00, 16.00 i 11 dager). Dag 1-4 og 8-11 har litt færre pasienter enn dag 5-7.
For å teste om påminnelser som letter handling ved å tilby avtaleplanleggingskoblinger øker vaksineopptaket, vil etterforskerne sammenligne holdout-tilstanden med kombinasjonen av de 4 armene som inneholder avtaleplanleggingslenker.
Med denne utprøvingen vil etterforskerne undersøke flere ytterligere forskningsspørsmål.
- Etterforskerne skal undersøke verdien av å samtidig heve intensjoner og legge til rette for handling. Etterforskerne vil sammenligne vaksineopptak mellom holdout-armen og (1) kombinasjonen av de to handlingsbare meldingene (dvs. Facilitate Action Narrowly-armen og Facilitate Action Broadly-armen), (2) meldingen kun intensjon (dvs. Boost Intention-armen), og (3) kombinasjonen av de to intensjon-handling-meldingene (dvs. Boost Intentions+Facilitate Action Narrowly-armen og Boost Intentions+Facilitate Action Broadly-armen). Deretter vil etterforskerne sammenligne vaksineopptak mellom (1) kombinasjonen av de to handling-bare meldingene og (2) kun intensjon-meldingen versus (3) kombinasjonen av de to intensjon-handling-meldingene. Etterforskere vil også sammenligne koblingsklikkfrekvenser mellom kombinasjonen av de to handlingsmeldinger og kombinasjonen av de to intensjon-handling-meldinger.
- Etterforskerne skal undersøke om det å legge til rette for handling snevert eller bredt er bedre til å fremme vaksineopptak. For dette formålet vil etterforskerne sammenligne vaksineopptak og klikkfrekvenser mellom kombinasjonen av de to meldingene som letter handlingen smalt (dvs. Facilitate Action Narrowly-armen og Boost Intentions+Facilitate Action Narrowly-armen) og kombinasjonen av de to meldingene som tilrettelegger handling bredt (dvs. armen tilrettelegge handling bredt og øke intensjoner+tilrettelegge handling bredt). Etterforskerne vil også sammenligne vaksineopptak mellom disse to settene med meldinger og holdout-tilstanden.
- Etterforskerne vil undersøke hvordan effekten av tekstpåminnelser som oppmuntrer folk til å vaksinere seg på spesifikke (trange) steder, varierer med omfanget og horisonten til tiltak for vaksineopptak. For dette formålet vil etterforskerne sammenligne kombinasjonen av de to meldingene som inneholder lenker til UCLA/CVS med holdout-tilstanden, og etterforskerne vil analysere både vaksineopptak ved UCLA/CVS og vaksineopptak i California og både etter 2 uker og 4 uker . Etterforskerne vil gjøre de samme analysene for den additive effekten av å øke intensjonene (vs. har bare lenkene til UCLA/CVS)..
- Etterforskerne skal utforske rollen til tiden når en tekstmelding sendes. Etterforskerne vil undersøke hvordan effekten av tekstpåminnelser som tilrettelegger for handling (dvs. kombinasjonen av de 4 armene med avtaleplanleggingslenker vs. holdout) varierer på tvers av dager og tider. Som tilleggsspesifikasjoner vil etterforskerne kontrollere tidstrenden og analysere alle pasienter som ikke har fått den bivalente boosteren i California eller planlagt en boostertime ved UCLA Health dagen før forsøket starter.
- Gitt at etterforskerne utfører tre studier i samme populasjon samtidig, kan etterforskerne kombinere data fra tre studier og sammenligne vaksineopptak mellom påminnelsesarmene og gjennomsnittet av holdout-armene fra de tre studiene for å identifisere den mest effektive påminnelsen i en mega -studer mote ved å følge tilnærmingen i Milkman et al. (2021).
Analyse:
Etterforskerne vil kjøre vanlige minste kvadraters regresjoner (OLS) med robuste standardfeil for å forutsi de nevnte utfallsvariablene, bortsett fra at etterforskerne vil bruke en Cox proporsjonal faremodell med administrativ sensur for å forutsi tidspunktet for å oppnå boosteren. Signifikansnivået vil være 0,05. Regresjonene vil inkludere følgende kontrollvariabler:
- Indikatorer for en av de 33 tidslukene
- Deltakeralder (Hvis det vil være en manglende verdi, vil etterforskerne erstatte med gjennomsnittet og legge til en dummyvariabel for å indikere pasienter med manglende alder)
- Indikatorer for deltakerrase/etnisitet (svart ikke-spansktalende, latinamerikansk, asiatisk ikke-spansktalende, hvit ikke-spansktalende, annen/blandet, ukjent)
- Indikatorer for deltakerens kjønn (mann, kvinne, annet/ukjent)
- Etterforskerne vil teste om hovedeffekten av å sende tekstpåminnelser for å lette handling (dvs. kombinasjonen av de 4 påminnelsesarmene med avtaleplanleggingskoblinger kontra holdout) er robust uavhengig av:
- Om pasienten er kvinne eller mann
- Om pasienten er hvit ikke-spansktalende eller rase/etnisk minoritet
- Om pasienten er 65+ (inkludert 65) eller under 65
Etterforskerne vil undersøke følgende moderatorer for (1) effekten av å sende tekstpåminnelser for å lette handlingen, (2) den additive effekten av å legge til avtaleplanleggingslenker (vs. bare økende intensjoner), og (3) den additive effekten av å øke intensjonene (vs. bare tilretteleggende handling med lenker for avtaleplanlegging):
- Tidspunkt for den første dosen av covid-19-vaksinens primære serie
- Om pasientene fikk minst én original booster før forsøket
- Hvorvidt pasienten mottok en influensasprøyte enten i sesongen 2020-2021 eller influensasesongen 2021-2022 i henhold til pasientens journal
- Hvor sterkt pasientens nabolag er til fordel for republikaneren (vs. Demokratisk) parti hvis UCLA Health til slutt samtykker i å oppgi avidentifiserte adresser (f.eks. postnummer) og hvis prøven inneholder pasienter som bor i fylker med republikaner.
Ytterligere informasjon: Tre dager etter denne utprøvingen fant etterforskerne ut at tilbudet av boostere ved UCLA Health er svært begrenset og pasienter kunne ikke finne avtaler ved UCLA Health. Etterforskerne bekreftet at lokale apotek fortsatt har tilgjengelige avtaler. Dermed oppdaterte etterforskerne alle tekstmeldinger for å (1) forklare at UCLA Health har begrensede boosteravtaler tilgjengelig, (2) ikke lenger gi en direkte lenke til å planlegge avtaler ved UCLA Health, og (3) i stedet oppfordre pasienter til å bestille time kl. enten CVS Pharmacy eller lokale apotek (avhengig av armen). Som et resultat, i stedet for å analysere de opprinnelig forhåndsregistrerte utfallsmålene "booster-opptak ved UCLA/CVS om 2 uker" og "booster-opptak ved UCLA/CVS om 4 uker", vil etterforskerne måle vaksineopptak ved CVS i 2 uker og 4 uker. Når det gjelder utfallsmålet «Linkklikkfrekvens på 1 uke», vil etterforskerne fortsatt se på om pasienter klikker på en lenke i tekstmeldingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Ha et mobiltelefonnummer eller SMS-kompatibelt telefonnummer i UCLA Healths database
- Etter å ha fullført en primærserie med COVID-19-vaksine basert på CAIR-data
- Siste COVID-19-vaksineskudd (inkludert booster-skudd) skjedde minst to måneder før datoen da pasientlisten ble trukket som forberedelse til forsøket, basert på CAIR-data. De to siste kriteriene er ment å identifisere pasienter som er kvalifisert for den bivalente boosteren.
Ekskluderingskriterier (kun for analyseformål):
- Pasienter som har mottatt den bivalente boosteren hvor som helst (basert på CAIR-data) før dagen de mottar tekstmeldingen
- Pasienter som allerede har planlagt avtaler ved UCLA Health for å få den bivalente boosteren før dagen de mottar tekstmeldingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legg til rette for handling snevert
|
Pasienter vil motta en påminnelse om at de er kvalifisert for den bivalente COVID-19-boosteren
Påminnelsen vil oppfordre folk til å kreve dosen sin i dag ved å bestille time.
Den vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til CVS-apoteket
|
|
Eksperimentell: Tilrettelegge handling bredt
|
Pasienter vil motta en påminnelse om at de er kvalifisert for den bivalente COVID-19-boosteren
Påminnelsen vil oppfordre folk til å kreve dosen sin i dag ved å bestille time.
Den vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne et bredt sett med lokale apotek som har den bivalente boosteren).
|
|
Eksperimentell: Kun forsterke intensjoner
|
Pasienter vil motta en påminnelse om at de er kvalifisert for den bivalente COVID-19-boosteren
Påminnelsen vil inneholde informasjon om verdien av den bivalente boosteren og legenes anbefaling om å få den
|
|
Eksperimentell: Øk intensjonene og legg til rette for handling
|
Pasienter vil motta en påminnelse om at de er kvalifisert for den bivalente COVID-19-boosteren
Påminnelsen vil oppfordre folk til å kreve dosen sin i dag ved å bestille time.
Den vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til CVS-apoteket
Påminnelsen vil inneholde informasjon om verdien av den bivalente boosteren og legenes anbefaling om å få den
|
|
Eksperimentell: Øk intensjonene og legg til rette for handling bredt
|
Pasienter vil motta en påminnelse om at de er kvalifisert for den bivalente COVID-19-boosteren
Påminnelsen vil oppfordre folk til å kreve dosen sin i dag ved å bestille time.
Den vil inneholde en lenke for å planlegge en booster-avtale ved UCLA Health og en lenke til vaccine.gov
(hvor folk kan finne et bredt sett med lokale apotek som har den bivalente boosteren).
Påminnelsen vil inneholde informasjon om verdien av den bivalente boosteren og legenes anbefaling om å få den
|
|
Ingen inngripen: Hold ut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster-opptak om 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Hvorvidt folk mottar den bivalente boosteren hvor som helst som rapporterer til California Immunization Registry (CAIR)
|
2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
|
booster-opptak om 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Om folk mottar den bivalente boosteren hvor som helst som rapporterer til CAIR
|
4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
booster take-up ved UCLA/CVS om 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Om folk får den bivalente boosteren ved enten UCLA Health eller CVS
|
2 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
|
booster take-up ved UCLA/CVS om 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Om folk får den bivalente boosteren ved enten UCLA Health eller CVS
|
4 uker etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
|
Klikkfrekvens på lenke på 1 uke
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Om folk klikker på minst én lenke i tekstmeldingen
|
1 uke etter å ha mottatt tekstmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- covidbooster1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .