- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05586204
Vahvista aikomuksia ja helpota toimia COVID-19 Booster -tartuntojen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pian sen jälkeen, kun kaksiarvoiset COVID-19-tehosterokotteet oli hyväksytty, UCLA Health lähetti potilailleen sähköpostin, jossa he kehottivat heitä hankkimaan covid-tehosterokotteen joko UCLA Healthista tai paikallisista apteekeista. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun kokeen useita viikkoja tämän ensimmäisen tiedonannon jälkeen testatakseen, kuinka tekstipohjaiset muistutukset, jotka lisäävät aikomuksia ja/tai helpottavat toimintaa, vaikuttavat kaksiarvoisten COVID-19-vahvistimien käyttöön. Kaikista UCLA Health -potilaista, jotka ovat oikeutettuja saamaan kaksiarvoisen COVID-19-tehosterokotteen, tutkijat valitsevat satunnaisesti 35 % tähän tutkimukseen ja 40 % toiseen tutkimukseen (Ennakkorekisteröintinimi: "Tiedon tarjoaminen ja johdonmukaisuuskehys COVID-19-tehosterokotteen lisäämiseksi ") ja 25 % kolmannesta kokeilusta (Ennakkorekisteröinnin nimi: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). Kolme koetta suoritetaan samanaikaisesti.
Tähän tutkimukseen satunnaisesti valitut potilaat satunnaistetaan yhtä suurella osuudella kuuteen tilaan: Holdout-tila, joka ei saa tekstimuistutusta, ja 5 lisäehtoa, jotka saavat tekstiviestin (Helpota toimintaa suppeasti, Helpota toimintaa laajasti, Tehostusaikomus, Tehostusaikomukset +Helpota toimintaa suppeasti, tehosta aikomuksia+helpota toimintaa laajasti; katso kuvaus Käsivarsi/toimenpiteet-osiosta). Kussakin haarassa potilaat satunnaistetaan edelleen yhteen 33 aikavälistä, jolloin he saavat tekstiviestin (eli 3 aikapistettä päivässä, mukaan lukien klo 9, 12, 16 11 päivän ajan). Päivillä 1-4 ja 8-11 potilaita on hieman vähemmän kuin päivinä 5-7.
Testaakseen, lisäävätkö muistutukset, jotka helpottavat toimintaa tarjoamalla tapaamisaikataululinkkejä, rokotteen ottoa, tutkijat vertaavat pidätysehtoa neljän haaran yhdistelmään, jotka sisältävät tapaamisaikataululinkkejä.
Tämän kokeen avulla tutkijat tutkivat useita lisätutkimuskysymyksiä.
- Tutkijat selvittävät, mitä arvoa on samanaikaisesti nostaa aikomuksia ja helpottaa toimintaa. Tutkijat vertaavat rokotteen ottoa pitohaaran ja (1) kahden vain toimintaan perustuvan viestin yhdistelmän (eli Facilitate Action Narrowly -haara ja Facilitate Action Broadly -haara), (2) vain aikomukseen perustuvan viestin (eli Boost Intention -haara) ja (3) kahden aikomus-toimintaviestin yhdistelmä (eli Boost Intentions + Facilitate Action Kapeasti -haara ja Boost Intentions + Facilitate Action Broadly -haara). Sitten tutkijat vertaavat rokotteen ottoa (1) kahden vain toimintaan perustuvan viestin yhdistelmän ja (2) vain aikomuksesta kertovan viestin ja (3) kahden aikomus-toimintaviestin yhdistelmän välillä. tutkijat vertaavat myös linkkien napsautussuhteita kahden vain toimintaa koskevan viestin yhdistelmän ja kahden aikomus-toimintaviestin yhdistelmän välillä.
- Tutkijat selvittävät, onko toiminnan helpottaminen suppeasti vai laajasti parempi rokotteiden oton edistämisessä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat rokotteen ottoa ja linkkien napsautussuhteita näiden kahden viestin yhdistelmän välillä, jotka helpottavat toimintaa suppeasti (eli Facilitate Action Narrowly -haara ja Boost Intentions + Facilitate Action Kapeasti -haara) ja näiden kahden viestin yhdistelmän välillä. toimia laajasti (eli Facilitate Action Broadly -haara ja Boost Intentions + Facilitate Action Broadly -haara). Tutkijat vertaavat myös rokotteen ottoa näiden kahden viestisarjan välillä ja pitotilannetta.
- Tutkijat selvittävät, kuinka ihmisiä rokottamiseen kannustavien tekstimuistutusten vaikutukset tietyissä (ahtaissa) paikoissa vaihtelevat rokotteen ottomittauksen laajuuden ja horisontin mukaan. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat näiden kahden viestin yhdistelmää, jotka sisältävät linkkejä UCLA/CVS:ään pitotilanteeseen, ja tutkijat analysoivat sekä rokotteen ottamisen UCLA/CVS:ssä että rokotteen ottoa Kaliforniassa ja molemmat 2 viikon ja 4 viikon kohdalla. . Tutkijat tekevät samat analyysit aikomusten lisäämisvaikutuksista (vs. vain linkit UCLA/CVS:ään).
- Tutkijat selvittävät tekstiviestin lähetysajan roolia. Tutkijat tutkivat, kuinka toimintaa helpottavien tekstimuistutusten vaikutus (eli neljän haaran yhdistelmä tapaamisaikataululinkkeillä vs. holdout) vaihtelee päivien ja aikojen mukaan. Lisäspesifikaatioina tutkijat valvovat ajan kehitystä ja analysoivat kaikki potilaat, jotka eivät ole saaneet kaksiarvoista tehosterokotetta Kaliforniassa tai jotka eivät ole saaneet tehosteaikaa UCLA Healthiin tutkimusta edeltävänä päivänä.
- Ottaen huomioon, että tutkijat suorittavat samanaikaisesti kolmea koetta samassa populaatiossa, tutkijat voivat yhdistää kolmen tutkimuksen tiedot ja verrata rokotteen ottoa muistutushaarojen välillä ja pidätettyjen käsien keskiarvoa kolmesta kokeesta tunnistaakseen tehokkaimman mega-muistutuksen. - tutkia muotia noudattamalla Milkmanin et al. (2021).
Analyysi:
Tutkijat suorittavat tavallisia pienimmän neliösumman regressioita (OLS) vankilla standardivirheillä ennustaakseen edellä mainitut tulosmuuttujat, paitsi että tutkijat käyttävät Coxin suhteellista vaaramallia hallinnollisen sensuroinnin kanssa ennustaakseen tehosteen saamisajan. Merkitystaso on 0,05. Regressiot sisältävät seuraavat kontrollimuuttujat:
- Ilmaisimet yhdelle 33 aikavälistä
- Osallistujan ikä (jos arvo puuttuu, tutkijat korvaavat keskiarvon ja lisäävät valemuuttujan osoittamaan potilaita, joiden ikä puuttuu)
- Osallistujan rodun/etnisyyden indikaattorit (musta ei-latinalaisamerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, aasialainen ei-latinalaisamerikkalainen, valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen, muu/sekoitettu, tuntematon)
- Osallistujan sukupuolen indikaattorit (mies, nainen, muu/tuntematon)
- Tutkijat testaavat, onko tekstimuistutusten lähettämisen päävaikutus toiminnan helpottamiseksi (eli neljän muistutushaaran yhdistelmä tapaamisaikataululinkkeillä vs. holdout) vahva riippumatta seuraavista:
- Onko potilas nainen tai mies
- Onko potilas valkoinen ei-latinalaisamerikkalainen tai rotu/etninen vähemmistö
- Onko potilas 65+ (mukaan lukien 65) tai alle 65-vuotias
Tutkijat tutkivat seuraavia moderaattoreita: (1) tekstimuistutusten lähettäminen toiminnan helpottamiseksi, (2) tapaamisaikataululinkkien lisäämisen vaikutus (vs. vain lisäävät aikomukset) ja (3) aikomusten lisäämisen lisävaikutus (vs. vain helpottaa toimintaa tapaamisaikataululinkkien avulla):
- COVID-19-rokotteen perussarjan ensimmäisen annoksen ajoitus
- Saivatko potilaat vähintään yhden alkuperäisen tehosterokotteen ennen tutkimusta
- Onko potilas saanut influenssarokotteen joko kaudella 2020-2021 tai kaudella 2021-2022 potilaan sairauskertomuksen mukaan
- Kuinka voimakkaasti potilaan naapurusto kannattaa republikaania (vs. Demokraattinen puolue, jos UCLA Health lopulta suostuu toimittamaan tunnistamattomia osoitteita (esim. postinumero) ja jos näytteessä on potilaita, jotka asuvat republikaaneihin suuntautuvissa kunnissa.
Lisätietoja: Kolmen päivän kuluttua tästä kokeesta tutkijat saivat tietää, että UCLA Healthin tehosteiden tarjonta on hyvin rajallinen eivätkä potilaat löytäneet aikoja UCLA Healthista. Tutkijat vahvistivat, että paikallisissa apteekeissa on edelleen aikoja vapaana. Näin ollen tutkijat päivittivät kaikki tekstiviestit (1) selittääkseen, että UCLA Healthilla on saatavilla rajoitetusti tehosteaikoja, (2) eivät enää tarjoa suoraa linkkiä ajanvaraukseen UCLA Healthissa ja (3) rohkaisivat sen sijaan potilaita varaamaan ajan osoitteessa joko CVS Pharmacy tai paikalliset apteekit (riippuen käsivarresta). Tämän seurauksena sen sijaan, että analysoisivat alun perin esirekisteröityjä tulosmittauksia "tehosterokotus UCLA/CVS:ssä 2 viikossa" ja "tehosteotto UCLA/CVS:ssä 4 viikossa", tutkijat mittaavat rokotteen ottoa CVS:ssä 2 viikkoa ja 4 viikkoa. Mitä tulee tulosmittaan "Linkin napsautussuhde 1 viikossa", tutkijat tarkastelevat edelleen, napsauttavatko potilaat jotakin tekstiviestissä olevaa linkkiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Sinulla on matkapuhelinnumero tai SMS-yhteensopiva puhelinnumero UCLA Healthin tietokannassa
- Olet suorittanut COVID-19-rokotteen perussarjan CAIR-tietojen perusteella
- Viimeinen COVID-19-rokoterokotus (mukaan lukien tehosterokotus) annettiin CAIR-tietojen perusteella vähintään kaksi kuukautta ennen päivää, jolloin potilasluettelo kerättiin koetta varten. Kaksi viimeistä kriteeriä on tarkoitettu tunnistamaan potilaat, jotka ovat oikeutettuja bivalenttiseen tehostehoitoon.
Poissulkemiskriteerit (vain analyysitarkoituksiin):
- Potilaat, jotka ovat saaneet bivalentin tehosterokotteen missä tahansa (CAIR-tietojen perusteella) ennen tekstiviestin vastaanottamispäivää
- Potilaat, jotka ovat jo varaaneet ajan UCLA Healthiin bivalentin tehosterokotteen saamiseksi ennen tekstiviestin vastaanottamispäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helpota toimintaa suppeasti
|
Potilaat saavat muistutuksen kelpoisuudestaan kaksiarvoiseen COVID-19-tehosterokokseen
Muistutus rohkaisee ihmisiä lunastamaan annoksensa tänään varaamalla ajan.
Se sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin CVS-apteekkiin
|
|
Kokeellinen: Helpottaa toimintaa laajasti
|
Potilaat saavat muistutuksen kelpoisuudestaan kaksiarvoiseen COVID-19-tehosterokokseen
Muistutus rohkaisee ihmisiä lunastamaan annoksensa tänään varaamalla ajan.
Se sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää laajan valikoiman paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
|
|
Kokeellinen: Vahvista vain aikomuksia
|
Potilaat saavat muistutuksen kelpoisuudestaan kaksiarvoiseen COVID-19-tehosterokokseen
Muistutus sisältää tietoa bivalentin tehosterokotteen arvosta ja lääkäreiden suosituksen sen hankkimiseksi
|
|
Kokeellinen: Tehosta aikomuksia ja helpota toimintaa suppeasti
|
Potilaat saavat muistutuksen kelpoisuudestaan kaksiarvoiseen COVID-19-tehosterokokseen
Muistutus rohkaisee ihmisiä lunastamaan annoksensa tänään varaamalla ajan.
Se sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin CVS-apteekkiin
Muistutus sisältää tietoa bivalentin tehosterokotteen arvosta ja lääkäreiden suosituksen sen hankkimiseksi
|
|
Kokeellinen: Tehosta aikomuksia ja helpota toimintaa laajasti
|
Potilaat saavat muistutuksen kelpoisuudestaan kaksiarvoiseen COVID-19-tehosterokokseen
Muistutus rohkaisee ihmisiä lunastamaan annoksensa tänään varaamalla ajan.
Se sisältää linkin, josta voit varata tehosteajan UCLA Healthiin ja linkin osoitteeseen vaccine.gov
(josta ihmiset voivat löytää laajan valikoiman paikallisia apteekkeja, joissa on kaksiarvoinen tehoste).
Muistutus sisältää tietoa bivalentin tehosterokotteen arvosta ja lääkäreiden suosituksen sen hankkimiseksi
|
|
Ei väliintuloa: Holdout
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehostettu otto 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset bivalenttista tehosterokotetta missä tahansa paikassa raportoiden Kalifornian immunisaatiorekisteriin (CAIR)
|
2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
|
tehostettu otto 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset bivalentin tehostimen missä tahansa CAIR:lle raportoivassa paikassa
|
4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehostettu käyttöönotto UCLA/CVS:ssä 2 viikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset kaksiarvoisen tehosterokotteen joko UCLA Healthissa tai CVS:ssä
|
2 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
|
tehostettu käyttöönotto UCLA/CVS:ssä 4 viikossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
Saavatko ihmiset kaksiarvoisen tehosterokotteen joko UCLA Healthissa tai CVS:ssä
|
4 viikkoa tekstiviestin saapumisesta
|
|
Linkin napsautussuhde 1 viikossa
Aikaikkuna: 1 viikko tekstiviestin saapumisesta
|
Napsauttavatko ihmiset vähintään yhtä tekstiviestissä olevaa linkkiä
|
1 viikko tekstiviestin saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- covidbooster1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .