- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05586204
Promuovere le intenzioni e facilitare l'azione per promuovere l'adozione del booster COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Poco dopo l'autorizzazione dei booster bivalenti COVID-19, UCLA Health ha inviato un'e-mail ai suoi pazienti incoraggiandoli a ottenere il covid booster presso UCLA Health o presso le farmacie locali. Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato, diverse settimane dopo questa comunicazione iniziale, per verificare in che modo i promemoria basati su testo che aumentano le intenzioni e/o facilitano l'azione influenzino l'assunzione dei booster bivalenti COVID-19. Tra tutti i pazienti dell'UCLA Health idonei a ricevere il richiamo bivalente COVID-19, i ricercatori selezioneranno casualmente il 35% per questo studio, il 40% per un altro studio (titolo di pre-registrazione: "Fornitura di informazioni e struttura di coerenza per aumentare l'assorbimento del richiamo COVID-19 ") e il 25% per una terza prova (titolo di pre-registrazione: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). Le tre prove si svolgeranno contemporaneamente.
I pazienti selezionati casualmente per questo studio saranno randomizzati in una quota uguale a 6 condizioni: una condizione di sospensione che non riceve un promemoria di testo e 5 condizioni aggiuntive che ricevono un messaggio di testo (Facilitare l'azione in modo ristretto, Facilitare l'azione in modo ampio, Aumentare l'intenzione, Aumentare le intenzioni +Facilitare l'azione in senso ristretto, Aumentare le intenzioni+Facilitare l'azione in senso lato; vedere la descrizione nella sezione Arma/Interventi). All'interno di ciascun braccio, i pazienti vengono ulteriormente randomizzati in una delle 33 fasce orarie per quando riceveranno il messaggio di testo (ovvero, 3 punti orari al giorno comprese le 9:00, 12:00 e 16:00 per 11 giorni). I giorni 1-4 e 8-11 hanno un numero leggermente inferiore di pazienti rispetto ai giorni 5-7.
Per verificare se i promemoria che facilitano l'azione fornendo collegamenti per la pianificazione degli appuntamenti aumentano l'assorbimento del vaccino, i ricercatori confronteranno la condizione di controllo con la combinazione dei 4 bracci che contengono collegamenti per la pianificazione degli appuntamenti.
Con questo studio, gli investigatori indagheranno su diverse ulteriori domande di ricerca.
- I ricercatori indagheranno sul valore di elevare simultaneamente le intenzioni e facilitare l'azione. Gli investigatori confronteranno l'assorbimento del vaccino tra il braccio di attesa e (1) la combinazione dei due messaggi di sola azione (vale a dire, il braccio Facilitate Action Narrowly e il braccio Facilitate Action Broadly), (2) il messaggio di sola intenzione (cioè, il braccio Boost Intention) e (3) la combinazione dei due messaggi intenzione-azione (cioè, il braccio Boost Intentions+Facilitate Action Stretto e il braccio Boost Intentions+Facilitate Action Broadly). Quindi gli investigatori confronteranno l'assorbimento del vaccino tra (1) la combinazione dei due messaggi di sola azione e (2) il messaggio di sola intenzione contro (3) la combinazione dei due messaggi di intenzione-azione. gli investigatori confronteranno anche i tassi di clic sui collegamenti tra la combinazione dei due messaggi di sola azione e la combinazione dei due messaggi di intenzione-azione.
- Gli investigatori indagheranno se facilitare l'azione in modo ristretto o ampio sia migliore per promuovere l'assorbimento del vaccino. A tal fine, gli investigatori confronteranno l'assorbimento del vaccino e collegheranno i tassi di clic tra la combinazione dei due messaggi che facilitano l'azione in senso stretto (vale a dire, il braccio Facilitate Action Narrowly e il Boost Intentions + Facilitate Action Narrowly arm) e la combinazione dei due messaggi che facilitano azione in generale (vale a dire, il braccio Facilitare l'azione in senso lato e il braccio Promuovere le intenzioni + Facilitare l'azione in senso lato). Gli investigatori confronteranno anche l'assorbimento del vaccino tra queste due serie di messaggi e la condizione di controllo.
- Gli investigatori esploreranno come gli effetti dei promemoria testuali che incoraggiano le persone a farsi vaccinare in luoghi specifici (ristretti) variano in base alla portata e all'orizzonte della misura di assorbimento del vaccino. A tal fine, gli investigatori confronteranno la combinazione dei due messaggi contenenti collegamenti a UCLA/CVS con la condizione di controllo, e gli investigatori analizzeranno sia l'assorbimento del vaccino all'UCLA/CVS sia l'assorbimento del vaccino in California e sia a 2 settimane che a 4 settimane . Gli investigatori faranno le stesse analisi per l'effetto additivo delle intenzioni di potenziamento (vs. avendo solo i collegamenti a UCLA/CVS)..
- Gli investigatori esploreranno il ruolo del momento in cui viene inviato un messaggio di testo. Gli investigatori esamineranno in che modo l'effetto dei promemoria di testo che facilitano l'azione (ovvero la combinazione dei 4 bracci con i collegamenti di pianificazione degli appuntamenti rispetto all'holdout) varia a seconda dei giorni e degli orari. Come specifiche aggiuntive, gli investigatori controlleranno l'andamento temporale e analizzeranno tutti i pazienti che non hanno ricevuto il richiamo bivalente in California o hanno programmato un appuntamento per il richiamo presso l'UCLA Health il giorno prima dell'inizio della sperimentazione.
- Dato che gli investigatori stanno conducendo contemporaneamente tre studi nella stessa popolazione, gli investigatori possono combinare i dati di tre studi e confrontare l'assorbimento del vaccino tra i bracci di promemoria e la media dei bracci di controllo dei tre studi per identificare il promemoria più efficace in un mega -studiare la moda seguendo l'approccio di Milkman et al. (2021).
Analisi:
Gli investigatori eseguiranno regressioni ordinarie dei minimi quadrati (OLS) con errori standard robusti per prevedere le suddette variabili di risultato, tranne per il fatto che gli investigatori utilizzeranno un modello di rischi proporzionali di Cox con censura amministrativa per prevedere il tempo di ottenimento del booster. Il livello di significatività sarà 0,05. Le regressioni includeranno le seguenti variabili di controllo:
- Indicatori per una delle 33 fasce orarie
- Età del partecipante (se ci sarà un valore mancante, gli investigatori lo sostituiranno con la media e aggiungeranno una variabile fittizia per indicare i pazienti con età mancante)
- Indicatori per razza/etnia dei partecipanti (neri non ispanici, ispanici, asiatici non ispanici, bianchi non ispanici, altri/misti, sconosciuti)
- Indicatori per genere dei partecipanti (maschio, femmina, altro/sconosciuto)
- Gli investigatori verificheranno se l'effetto principale dell'invio di promemoria di testo per facilitare l'azione (ovvero la combinazione dei 4 bracci di promemoria con i collegamenti di pianificazione degli appuntamenti rispetto all'holdout) è robusto indipendentemente da:
- Se il paziente è femmina o maschio
- Se il paziente è una minoranza bianca non ispanica o razziale/etnica
- Se il paziente ha più di 65 anni (incluso 65) o meno di 65 anni
Gli investigatori esamineranno i seguenti moderatori per (1) l'effetto dell'invio di promemoria di testo per facilitare l'azione, (2) l'effetto additivo dell'aggiunta di collegamenti per la pianificazione degli appuntamenti (vs. solo aumentare le intenzioni), e (3) l'effetto additivo di aumentare le intenzioni (vs. solo azione di facilitazione con link per la pianificazione degli appuntamenti):
- Tempistica della prima dose della serie primaria del vaccino COVID-19
- Se i pazienti hanno ricevuto almeno un richiamo originale prima del processo
- Se il paziente ha ricevuto o meno un vaccino antinfluenzale nella stagione 2020-2021 o nella stagione influenzale 2021-2022 in base alla cartella clinica del paziente
- Quanto fortemente il vicinato del paziente è a favore del repubblicano (vs. Partito democratico) se l'UCLA Health alla fine accetta di fornire indirizzi resi anonimi (ad esempio, codice postale) e se il campione contiene pazienti che vivono in contee di tendenza repubblicana.
Ulteriori informazioni: tre giorni dopo l'inizio di questo studio, gli investigatori hanno appreso che la fornitura di richiami presso l'UCLA Health è molto limitata e che i pazienti non riuscivano a trovare appuntamenti presso l'UCLA Health. Gli investigatori hanno verificato che le farmacie locali continuano ad avere appuntamenti disponibili. Pertanto, gli investigatori hanno aggiornato tutti i messaggi di testo per (1) spiegare che UCLA Health ha appuntamenti di richiamo limitati disponibili, (2) non fornire più un collegamento diretto per fissare appuntamenti presso UCLA Health e (3) incoraggiare invece i pazienti a fissare un appuntamento a o CVS Pharmacy o farmacie locali (a seconda del braccio). Di conseguenza, invece di analizzare le misure di esito originariamente preregistrate di "assunzione di richiamo presso UCLA/CVS in 2 settimane" e "assunzione di richiamo presso UCLA/CVS in 4 settimane", i ricercatori misureranno l'assorbimento del vaccino presso CVS in 2 settimane e 4 settimane. In termini di misura del risultato di "Percentuale di clic sul collegamento in 1 settimana", gli investigatori continueranno a verificare se i pazienti fanno clic su qualsiasi collegamento nel messaggio di testo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numero di telefono: (310) 582-6200
- Email: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Contatto:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numero di telefono: 310-582-6200
- Email: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un numero di cellulare o un numero di telefono abilitato per gli SMS nel database di UCLA Health
- Aver completato una serie primaria del vaccino COVID-19 sulla base dei dati CAIR
- L'ultima vaccinazione contro il COVID-19 (compreso il richiamo) si è verificata almeno due mesi prima della data in cui l'elenco dei pazienti viene estratto in preparazione per la sperimentazione, sulla base dei dati CAIR. Gli ultimi due criteri hanno lo scopo di identificare i pazienti idonei per il richiamo bivalente.
Criteri di esclusione (solo a scopo di analisi):
- Pazienti che hanno ricevuto il richiamo bivalente ovunque (sulla base dei dati CAIR) prima del giorno in cui ricevono l'SMS
- Pazienti che hanno già programmato appuntamenti presso l'UCLA Health per ricevere il richiamo bivalente prima del giorno in cui ricevono il messaggio di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Facilitare l'azione in modo restrittivo
|
I pazienti riceveranno un promemoria della loro idoneità per il richiamo bivalente COVID-19
Il promemoria incoraggerà le persone a richiedere la propria dose oggi prenotando un appuntamento.
Conterrà un collegamento per fissare un appuntamento di richiamo presso l'UCLA Health e un collegamento alla farmacia CVS
|
Sperimentale: Facilitare l'azione in generale
|
I pazienti riceveranno un promemoria della loro idoneità per il richiamo bivalente COVID-19
Il promemoria incoraggerà le persone a richiedere la propria dose oggi prenotando un appuntamento.
Conterrà un collegamento per fissare un appuntamento di richiamo presso l'UCLA Health e un collegamento a vaccine.gov
(dove le persone possono trovare un'ampia gamma di farmacie locali che trasportano il richiamo bivalente).
|
Sperimentale: Aumenta solo le intenzioni
|
I pazienti riceveranno un promemoria della loro idoneità per il richiamo bivalente COVID-19
Il promemoria conterrà informazioni sul valore del richiamo bivalente e la raccomandazione dei medici per ottenerlo
|
Sperimentale: Aumenta le intenzioni e facilita l'azione in modo restrittivo
|
I pazienti riceveranno un promemoria della loro idoneità per il richiamo bivalente COVID-19
Il promemoria incoraggerà le persone a richiedere la propria dose oggi prenotando un appuntamento.
Conterrà un collegamento per fissare un appuntamento di richiamo presso l'UCLA Health e un collegamento alla farmacia CVS
Il promemoria conterrà informazioni sul valore del richiamo bivalente e la raccomandazione dei medici per ottenerlo
|
Sperimentale: Promuovi le intenzioni e facilita l'azione in generale
|
I pazienti riceveranno un promemoria della loro idoneità per il richiamo bivalente COVID-19
Il promemoria incoraggerà le persone a richiedere la propria dose oggi prenotando un appuntamento.
Conterrà un collegamento per fissare un appuntamento di richiamo presso l'UCLA Health e un collegamento a vaccine.gov
(dove le persone possono trovare un'ampia gamma di farmacie locali che trasportano il richiamo bivalente).
Il promemoria conterrà informazioni sul valore del richiamo bivalente e la raccomandazione dei medici per ottenerlo
|
Nessun intervento: Resistere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
assunzione del richiamo in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Se le persone ricevono il richiamo bivalente in qualsiasi luogo che riporta al California Immunization Registry (CAIR)
|
2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
assunzione del richiamo in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Se le persone ricevono il richiamo bivalente in qualsiasi località segnalando al CAIR
|
4 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
richiamo all'UCLA/CVS in 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Se le persone ricevono il richiamo bivalente presso l'UCLA Health o il CVS
|
2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
richiamo all'UCLA/CVS in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Se le persone ricevono il richiamo bivalente presso l'UCLA Health o il CVS
|
4 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Percentuale di clic sui link in 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Se le persone fanno clic su almeno un collegamento fornito nel messaggio di testo
|
1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Polmonite
- Malattie polmonari
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- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- covidbooster1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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