- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05586204
Stimuleer intenties en faciliteer actie om COVID-19 Booster Take-up te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kort nadat de bivalente boosters voor COVID-19 waren goedgekeurd, e-mailde UCLA Health haar patiënten om hen aan te moedigen de covid-booster te kopen bij UCLA Health of bij lokale apotheken. De onderzoekers zijn van plan om enkele weken na deze eerste communicatie een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te testen hoe op tekst gebaseerde herinneringen die intenties stimuleren en/of actie vergemakkelijken, de acceptatie van COVID-19 bivalente boosters beïnvloeden. Van alle UCLA Health-patiënten die in aanmerking komen voor de COVID-19 bivalente booster, zullen de onderzoekers willekeurig 35% selecteren voor deze studie, 40% voor een andere studie (Pre-registratie titel: "Information Provision and Consistency Framing to Enhance COVID-19 Booster Uptake ") en 25% voor een derde proef (Pre-registratie titel: "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). De drie proeven zullen gelijktijdig worden uitgevoerd.
Patiënten die willekeurig voor dit onderzoek zijn geselecteerd, worden willekeurig verdeeld over 6 condities: een Holdout-conditie die geen sms-herinnering ontvangt en 5 aanvullende condities die een sms-bericht ontvangen (Actie op een beperkte manier faciliteren, Actie in grote lijnen faciliteren, Intentie stimuleren, Intenties stimuleren +Actie in beperkte mate faciliteren, Intenties versterken+Actie in brede zin vergemakkelijken; zie beschrijving in het gedeelte Arm/Interventies). Binnen elke arm worden patiënten verder gerandomiseerd in een van de 33 tijdslots voor wanneer ze het sms-bericht zullen ontvangen (d.w.z. 3 tijdstippen per dag inclusief 9.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur gedurende 11 dagen). Dag 1-4 en 8-11 hebben iets minder patiënten dan dag 5-7.
Om te testen of herinneringen die actie vergemakkelijken door koppelingen voor het plannen van afspraken te bieden, de opname van vaccins verhogen, zullen de onderzoekers de holdout-conditie vergelijken met de combinatie van de 4 armen die koppelingen voor het plannen van afspraken bevatten.
Met deze proef gaan de onderzoekers een aantal aanvullende onderzoeksvragen onderzoeken.
- De onderzoekers gaan onderzoeken wat de waarde is van het tegelijkertijd verhogen van intenties en het faciliteren van actie. De onderzoekers zullen de opname van het vaccin vergelijken tussen de holdout-arm en (1) de combinatie van de twee alleen-actie-berichten (d.w.z. de Facilitate Action Smally-arm en de Faciliteer Action Broadly-arm), (2) de alleen-intentieboodschap (d.w.z., de arm Intentie stimuleren), en (3) de combinatie van de twee intentie-actieboodschappen (d.w.z. de arm Intenties stimuleren+actie vergemakkelijken en de arm Intenties stimuleren+actie breed vergemakkelijken). Vervolgens zullen de onderzoekers de opname van het vaccin vergelijken tussen (1) de combinatie van de twee alleen-actieboodschappen en (2) de alleen-intentieboodschap versus (3) de combinatie van de twee intentie-actieboodschappen. onderzoekers zullen ook de klikfrequenties op links vergelijken tussen de combinatie van de twee alleen-actieberichten en de combinatie van de twee intentie-actieberichten.
- De onderzoekers zullen onderzoeken of het faciliteren van actie in enge of brede zin beter is om de acceptatie van vaccins te bevorderen. Voor dat doel zullen de onderzoekers de opname van vaccins en het aantal klikken op links vergelijken tussen de combinatie van de twee berichten die actie vergemakkelijken (d.w.z. de arm Actie vergemakkelijken en de arm Intenties versterken + Actie vergemakkelijken) en de combinatie van de twee berichten die vergemakkelijken. actie in brede zin (d.w.z. de arm Actie in grote lijnen faciliteren en de arm Intenties versterken + Actie in grote lijnen faciliteren). De onderzoekers zullen ook de opname van het vaccin tussen deze twee reeksen berichten en de uithoudingsconditie vergelijken.
- De onderzoekers zullen onderzoeken hoe de effecten van sms-herinneringen die mensen aanmoedigen om zich te laten vaccineren op specifieke (smalle) locaties, variëren afhankelijk van de reikwijdte en de horizon van de maatregel voor vaccinatiegebruik. Voor dit doel zullen de onderzoekers de combinatie van de twee berichten met links naar UCLA/CVS vergelijken met de holdout-conditie, en de onderzoekers zullen zowel de vaccinopname bij UCLA/CVS als de vaccinopname in Californië analyseren, zowel na 2 weken als na 4 weken. . De onderzoekers zullen dezelfde analyses uitvoeren voor het additieve effect van stimulerende intenties (vs. alleen met de links naar UCLA/CVS)..
- De onderzoekers onderzoeken de rol van het tijdstip waarop een sms wordt verzonden. De onderzoekers zullen onderzoeken hoe het effect van sms-herinneringen die actie vergemakkelijken (d.w.z. de combinatie van de 4 armen met koppelingen voor het plannen van afspraken vs. uitstel) varieert tussen dagen en tijden. Als aanvullende specificaties zullen de onderzoekers de tijdtrend controleren en alle patiënten analyseren die de bivalente booster in Californië niet hebben gekregen of een booster-afspraak hebben gepland bij UCLA Health op de dag voordat de proef begint.
- Aangezien de onderzoekers gelijktijdig drie onderzoeken uitvoeren in dezelfde populatie, kunnen de onderzoekers gegevens van drie onderzoeken combineren en de vaccinopname tussen de herinneringsarmen vergelijken met het gemiddelde van de holdout-armen van de drie onderzoeken om de meest effectieve herinnering in een mega-onderzoek te identificeren. -mode bestuderen door de aanpak van Milkman et al. (2021).
Analyse:
De onderzoekers zullen gewone kleinste-kwadratenregressies (OLS) uitvoeren met robuuste standaardfouten om de bovengenoemde uitkomstvariabelen te voorspellen, behalve dat de onderzoekers een Cox-model voor proportionele risico's met administratieve censuur zullen gebruiken om de tijd van het verkrijgen van de booster te voorspellen. Het significantieniveau zal 0,05 zijn. De regressies bevatten de volgende controlevariabelen:
- Indicatoren voor een van de 33 tijdslots
- Leeftijd van de deelnemer (als er een ontbrekende waarde is, zullen de onderzoekers deze vervangen door het gemiddelde en een dummyvariabele toevoegen om patiënten met een ontbrekende leeftijd aan te geven)
- Indicatoren voor ras/etniciteit van deelnemers (zwart niet-Spaans, Spaans, Aziatisch niet-Spaans, blank niet-Spaans, anders/gemengd, onbekend)
- Indicatoren voor het geslacht van de deelnemer (man, vrouw, anders/onbekend)
- De onderzoekers zullen testen of het belangrijkste effect van het sturen van sms-herinneringen om actie te vergemakkelijken (d.w.z. de combinatie van de 4 herinneringsarmen met koppelingen voor het plannen van afspraken vs. uitstel) robuust is, ongeacht:
- Of de patiënt nu een vrouw of een man is
- Of de patiënt een blanke niet-Spaanse of raciale/etnische minderheid is
- Of de patiënt 65+ (inclusief 65) of jonger dan 65 is
De onderzoekers zullen de volgende moderators onderzoeken op (1) het effect van het sturen van sms-herinneringen om actie te vergemakkelijken, (2) het additieve effect van het toevoegen van koppelingen voor het plannen van afspraken (vs. alleen intenties stimuleren), en (3) het additieve effect van intenties stimuleren (vs. alleen faciliterende actie met koppelingen voor het plannen van afspraken):
- Timing van de eerste dosis van de primaire serie COVID-19-vaccins
- Of patiënten voorafgaand aan de proef ten minste één originele booster kregen
- Of de patiënt al dan niet een griepprik heeft gekregen in het seizoen 2020-2021 of het griepseizoen 2021-2022 volgens het medisch dossier van de patiënt
- Hoe sterk de buurt van de patiënt is in het voordeel van de Republikein (vs. Democratische) Partij als UCLA Health er uiteindelijk mee instemt geanonimiseerde adressen (bijv. postcode) te verstrekken en als de steekproef patiënten bevat die in republikeinse provincies wonen.
Aanvullende informatie: Drie dagen na het begin van deze proef kwamen de onderzoekers erachter dat het aanbod van boosters bij UCLA Health zeer beperkt is en dat patiënten geen afspraken konden vinden bij UCLA Health. De onderzoekers hebben geverifieerd dat lokale apotheken nog steeds afspraken beschikbaar hebben. Daarom hebben de onderzoekers alle sms-berichten bijgewerkt om (1) uit te leggen dat UCLA Health beperkte booster-afspraken beschikbaar heeft, (2) niet langer een directe link te bieden om afspraken te plannen bij UCLA Health, en (3) in plaats daarvan patiënten aan te moedigen een afspraak te maken bij CVS Pharmacy of lokale apotheken (afhankelijk van de arm). Als gevolg hiervan zullen de onderzoekers, in plaats van de oorspronkelijk vooraf geregistreerde uitkomstmaten van "boosteropname bij UCLA/CVS in 2 weken" en "boosteropname bij UCLA/CVS in 4 weken" te analyseren, de vaccinopname bij CVS in 2 weken en 4 weken. Voor de uitkomstmaat "Klikfrequentie links in 1 week" kijken de onderzoekers nog of patiënten op een link in het sms-bericht klikken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Zorg voor een mobiel telefoonnummer of telefoonnummer met sms-functionaliteit in de database van UCLA Health
- Een primaire serie COVID-19-vaccins hebben voltooid op basis van CAIR-gegevens
- De laatste COVID-19-vaccinatie (inclusief booster-injectie) vond plaats ten minste twee maanden vóór de datum waarop de patiëntenlijst ter voorbereiding op de proef wordt getrokken, op basis van CAIR-gegevens. De laatste twee criteria zijn bedoeld om patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor de bivalente booster.
Uitsluitingscriteria (alleen voor analysedoeleinden):
- Patiënten die de bivalente booster ergens hebben gekregen (op basis van CAIR-gegevens) vóór de dag dat ze het sms-bericht ontvangen
- Patiënten die al afspraken hebben gepland bij UCLA Health voor het krijgen van de bivalente booster vóór de dag dat ze het sms-bericht ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergemakkelijk actie eng
|
Patiënten ontvangen een herinnering dat ze in aanmerking komen voor de bivalente COVID-19-booster
De herinnering zal mensen aanmoedigen om vandaag hun dosis op te eisen door een afspraak te maken.
Het bevat een link om een booster-afspraak te plannen bij UCLA Health en een link naar de CVS-apotheek
|
|
Experimenteel: Faciliteer actie in brede zin
|
Patiënten ontvangen een herinnering dat ze in aanmerking komen voor de bivalente COVID-19-booster
De herinnering zal mensen aanmoedigen om vandaag hun dosis op te eisen door een afspraak te maken.
Het zal een link bevatten om een herhalingsafspraak te plannen bij UCLA Health en een link naar vaccin.gov
(waar mensen een groot aantal lokale apotheken kunnen vinden die de bivalente booster dragen).
|
|
Experimenteel: Boost alleen intenties
|
Patiënten ontvangen een herinnering dat ze in aanmerking komen voor de bivalente COVID-19-booster
De herinnering bevat informatie over de waarde van de bivalente booster en het advies van artsen om deze te krijgen
|
|
Experimenteel: Stimuleer intenties en faciliteer actie eng
|
Patiënten ontvangen een herinnering dat ze in aanmerking komen voor de bivalente COVID-19-booster
De herinnering zal mensen aanmoedigen om vandaag hun dosis op te eisen door een afspraak te maken.
Het bevat een link om een booster-afspraak te plannen bij UCLA Health en een link naar de CVS-apotheek
De herinnering bevat informatie over de waarde van de bivalente booster en het advies van artsen om deze te krijgen
|
|
Experimenteel: Stimuleer intenties en faciliteer actie in brede zin
|
Patiënten ontvangen een herinnering dat ze in aanmerking komen voor de bivalente COVID-19-booster
De herinnering zal mensen aanmoedigen om vandaag hun dosis op te eisen door een afspraak te maken.
Het zal een link bevatten om een herhalingsafspraak te plannen bij UCLA Health en een link naar vaccin.gov
(waar mensen een groot aantal lokale apotheken kunnen vinden die de bivalente booster dragen).
De herinnering bevat informatie over de waarde van de bivalente booster en het advies van artsen om deze te krijgen
|
|
Geen tussenkomst: Uithouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
booster opname in 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na ontvangst van de sms
|
Of mensen de bivalente booster ontvangen op een locatie die zich meldt bij de California Immunization Registry (CAIR)
|
2 weken na ontvangst van de sms
|
|
booster opname in 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na ontvangst van de sms
|
Of mensen de bivalente booster ontvangen op elke locatie die zich meldt bij CAIR
|
4 weken na ontvangst van de sms
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
booster opname bij UCLA/CVS in 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na ontvangst van de sms
|
Of mensen de bivalente booster krijgen bij UCLA Health of CVS
|
2 weken na ontvangst van de sms
|
|
booster opname bij UCLA/CVS in 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na ontvangst van de sms
|
Of mensen de bivalente booster krijgen bij UCLA Health of CVS
|
4 weken na ontvangst van de sms
|
|
Linkklikratio in 1 week
Tijdsspanne: 1 week na ontvangst van de sms
|
Of mensen op ten minste één link in het sms-bericht klikken
|
1 week na ontvangst van de sms
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- covidbooster1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .