- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05586204
Stimuler les intentions et faciliter l'action pour promouvoir l'adoption du rappel COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Peu de temps après l'autorisation des rappels bivalents COVID-19, UCLA Health a envoyé un e-mail à ses patients pour les encourager à obtenir le rappel covid soit à UCLA Health, soit dans les pharmacies locales. Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé, plusieurs semaines après cette communication initiale, pour tester comment les rappels textuels qui stimulent les intentions et/ou facilitent l'action affectent l'adoption des rappels bivalents COVID-19. Parmi tous les patients d'UCLA Health éligibles pour recevoir le rappel bivalent COVID-19, les enquêteurs sélectionneront au hasard 35 % pour cet essai, 40 % pour un autre essai (titre de pré-inscription : "Fourniture d'informations et cadrage de cohérence pour augmenter l'utilisation du rappel COVID-19 ") et 25 % pour un troisième essai (Titre de préinscription : "Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot"). Les trois épreuves se dérouleront simultanément.
Les patients sélectionnés au hasard pour cet essai seront randomisés à parts égales dans 6 conditions : une condition Holdout qui ne reçoit pas de rappel par SMS et 5 conditions supplémentaires qui reçoivent un SMS (Facilitate Action Narrowly, Facilitate Action Broadly, Boost Intention, Boost Intentions +Faciliter l'action de manière étroite, stimuler les intentions+Faciliter l'action de manière large ; voir la description dans la section Armement/Interventions). Dans chaque bras, les patients sont ensuite randomisés dans l'un des 33 créneaux horaires pour déterminer quand ils recevront le SMS (c'est-à-dire 3 moments par jour, y compris 9h, 12h, 16h pendant 11 jours). Les jours 1 à 4 et 8 à 11 comptent légèrement moins de patients que les jours 5 à 7.
Pour tester si les rappels qui facilitent l'action en fournissant des liens de prise de rendez-vous augmentent l'absorption du vaccin, les enquêteurs compareront la condition d'exclusion à la combinaison des 4 bras qui contiennent des liens de prise de rendez-vous.
Avec cet essai, les chercheurs étudieront plusieurs questions de recherche supplémentaires.
- Les enquêteurs étudieront la valeur d'élever simultanément les intentions et de faciliter l'action. Les enquêteurs compareront l'absorption du vaccin entre le bras d'exclusion et (1) la combinaison des deux messages d'action uniquement (c'est-à-dire le bras Faciliter l'action de manière étroite et le bras Faciliter l'action de manière large), (2) le message d'intention uniquement (c'est-à-dire le bras Boost Intention) et (3) la combinaison des deux messages d'intention-action (c'est-à-dire le bras Boost Intentions+Facilitate Action Narrowly et le bras Boost Intentions+Facilitate Action Largely). Ensuite, les enquêteurs compareront l'absorption du vaccin entre (1) la combinaison des deux messages d'action uniquement et (2) le message d'intention uniquement par rapport à (3) la combinaison des deux messages d'intention-action. les enquêteurs compareront également les taux de clics sur les liens entre la combinaison des deux messages d'action uniquement et la combinaison des deux messages d'intention-action.
- Les chercheurs étudieront si la facilitation étroite ou large de l'action est plus efficace pour promouvoir l'adoption du vaccin. À cette fin, les enquêteurs compareront l'adoption du vaccin et les taux de clics sur les liens entre la combinaison des deux messages facilitant l'action de manière étroite (c'est-à-dire le bras Faciliter l'action de manière étroite et le bras Stimuler les intentions + Faciliter l'action de manière étroite) et la combinaison des deux messages facilitant l'action au sens large (c'est-à-dire le bras Faciliter l'action largement et le bras Stimuler les intentions + Faciliter l'action largement). Les enquêteurs compareront également l'absorption du vaccin entre ces deux ensembles de messages et la condition d'exclusion.
- Les chercheurs exploreront comment les effets des rappels textuels encourageant les gens à se faire vacciner à des endroits spécifiques (étroits) varient selon la portée et l'horizon de la mesure de l'adoption du vaccin. À cette fin, les enquêteurs compareront la combinaison des deux messages contenant des liens vers UCLA/CVS avec la condition d'exclusion, et les enquêteurs analyseront à la fois la prise de vaccin à UCLA/CVS et la prise de vaccin en Californie et à la fois à 2 semaines et 4 semaines . Les enquêteurs feront les mêmes analyses pour l'effet additif des intentions boostées (vs. n'ayant que les liens vers UCLA/CVS).
- Les enquêteurs exploreront le rôle du moment où un message texte est envoyé. Les enquêteurs examineront comment l'effet des rappels textuels facilitant l'action (c'est-à-dire la combinaison des 4 bras avec des liens de prise de rendez-vous par rapport à l'exclusion) varie selon les jours et les heures. Comme spécifications supplémentaires, les enquêteurs contrôleront la tendance temporelle et analyseront tous les patients qui n'ont pas reçu le rappel bivalent en Californie ou qui n'ont pas programmé de rendez-vous de rappel à UCLA Health la veille du début de l'essai.
- Étant donné que les enquêteurs mènent simultanément trois essais dans la même population, les enquêteurs peuvent combiner les données de trois essais et comparer la prise de vaccin entre les bras de rappel et la moyenne des bras d'attente des trois essais pour identifier le rappel le plus efficace dans un méga -étudier la mode en suivant l'approche de Milkman et al. (2021).
Analyse:
Les enquêteurs exécuteront des régressions des moindres carrés ordinaires (OLS) avec des erreurs standard robustes pour prédire les variables de résultat susmentionnées, sauf que les enquêteurs utiliseront un modèle de risques proportionnels de Cox avec censure administrative pour prédire le moment d'obtention du rappel. Le niveau de signification sera de 0,05. Les régressions comprendront les variables de contrôle suivantes :
- Indicateurs pour l'une des 33 tranches horaires
- Âge du participant (s'il y a une valeur manquante, les enquêteurs la remplaceront par la moyenne et ajouteront une variable fictive pour indiquer les patients dont l'âge est manquant)
- Indicateurs de race/ethnicité des participants (noir non hispanique, hispanique, asiatique non hispanique, blanc non hispanique, autre/mixte, inconnu)
- Indicateurs du sexe des participants (homme, femme, autre/inconnu)
- Les enquêteurs testeront si l'effet principal de l'envoi de rappels textuels pour faciliter l'action (c'est-à-dire la combinaison des 4 bras de rappel avec des liens de prise de rendez-vous par rapport à l'exclusion) est robuste indépendamment de :
- Que le patient soit une femme ou un homme
- Si le patient est blanc non hispanique ou une minorité raciale/ethnique
- Si le patient a plus de 65 ans (y compris 65 ans) ou moins de 65 ans
Les enquêteurs enquêteront sur les modérateurs suivants pour (1) l'effet de l'envoi de rappels textuels pour faciliter l'action, (2) l'effet additif de l'ajout de liens de prise de rendez-vous (vs. seulement augmenter les intentions), et (3) l'effet additif de l'augmentation des intentions (vs. facilitant uniquement l'action avec des liens de prise de rendez-vous) :
- Moment de la première dose de la série primaire de vaccins COVID-19
- Si les patients ont reçu au moins un rappel original avant l'essai
- Si le patient a reçu ou non un vaccin contre la grippe au cours de la saison grippale 2020-2021 ou de la saison grippale 2021-2022 selon le dossier médical du patient
- Dans quelle mesure le quartier du patient est en faveur du républicain (vs. Democratic) si UCLA Health accepte finalement de fournir des adresses anonymisées (par exemple, code postal) et si l'échantillon contient des patients vivant dans des comtés à tendance républicaine.
Informations supplémentaires : Trois jours après le début de cet essai, les enquêteurs ont appris que l'offre de rappels à UCLA Health est très limitée et que les patients ne pouvaient pas trouver de rendez-vous à UCLA Health. Les enquêteurs ont vérifié que les pharmacies locales continuent d'avoir des rendez-vous disponibles. Ainsi, les enquêteurs ont mis à jour tous les messages texte pour (1) expliquer que UCLA Health a limité les rendez-vous de rappel disponibles, (2) ne plus fournir de lien direct pour planifier des rendez-vous à UCLA Health et (3) encourager plutôt les patients à prendre rendez-vous à soit CVS Pharmacy ou pharmacies locales (selon le bras). En conséquence, au lieu d'analyser les mesures de résultats préenregistrées à l'origine de « prise de rappel à UCLA/CVS en 2 semaines » et « prise de rappel à UCLA/CVS en 4 semaines », les enquêteurs mesureront la prise de vaccin à CVS en 2 semaines et 4 semaines. En ce qui concerne la mesure des résultats du "Taux de clics sur les liens en 1 semaine", les enquêteurs examineront toujours si les patients cliquent sur un lien dans le message texte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Avoir un numéro de téléphone mobile ou un numéro de téléphone compatible SMS dans la base de données d'UCLA Health
- Avoir terminé une série primaire de vaccins COVID-19 basée sur les données du CAIR
- Le dernier vaccin contre le COVID-19 (y compris le rappel) a eu lieu au moins deux mois avant la date à laquelle la liste des patients est extraite en préparation de l'essai, sur la base des données du CAIR. Les deux derniers critères visent à identifier les patients éligibles au rappel bivalent.
Critères d'exclusion (à des fins d'analyse uniquement) :
- Patients ayant reçu le rappel bivalent n'importe où (sur la base des données CAIR) avant le jour où ils reçoivent le SMS
- Les patients qui ont déjà programmé des rendez-vous à UCLA Health pour obtenir le rappel bivalent avant le jour où ils reçoivent le SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Faciliter l'action étroitement
|
Les patients recevront un rappel de leur éligibilité au rappel bivalent COVID-19
Le rappel encouragera les gens à réclamer leur dose aujourd'hui en prenant rendez-vous.
Il contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers la pharmacie CVS
|
|
Expérimental: Faciliter l'action à grande échelle
|
Les patients recevront un rappel de leur éligibilité au rappel bivalent COVID-19
Le rappel encouragera les gens à réclamer leur dose aujourd'hui en prenant rendez-vous.
Il contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver un large éventail de pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
|
|
Expérimental: Booster les intentions uniquement
|
Les patients recevront un rappel de leur éligibilité au rappel bivalent COVID-19
Le rappel contiendra des informations sur la valeur du rappel bivalent et la recommandation des médecins pour l'obtenir
|
|
Expérimental: Stimuler les intentions et faciliter l'action de manière étroite
|
Les patients recevront un rappel de leur éligibilité au rappel bivalent COVID-19
Le rappel encouragera les gens à réclamer leur dose aujourd'hui en prenant rendez-vous.
Il contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers la pharmacie CVS
Le rappel contiendra des informations sur la valeur du rappel bivalent et la recommandation des médecins pour l'obtenir
|
|
Expérimental: Stimuler les intentions et faciliter l'action à grande échelle
|
Les patients recevront un rappel de leur éligibilité au rappel bivalent COVID-19
Le rappel encouragera les gens à réclamer leur dose aujourd'hui en prenant rendez-vous.
Il contiendra un lien pour planifier un rendez-vous de rappel à UCLA Health et un lien vers vaccine.gov
(où les gens peuvent trouver un large éventail de pharmacies locales qui proposent le rappel bivalent).
Le rappel contiendra des informations sur la valeur du rappel bivalent et la recommandation des médecins pour l'obtenir
|
|
Aucune intervention: Résistant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise de rappel en 2 semaines
Délai: 2 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à n'importe quel endroit relevant du California Immunization Registry (CAIR)
|
2 semaines après avoir reçu le SMS
|
|
Prise de rappel en 4 semaines
Délai: 4 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à n'importe quel endroit relevant du CAIR
|
4 semaines après avoir reçu le SMS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
prise de rappel à UCLA/CVS en 2 semaines
Délai: 2 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à UCLA Health ou CVS
|
2 semaines après avoir reçu le SMS
|
|
prise de rappel à UCLA/CVS en 4 semaines
Délai: 4 semaines après avoir reçu le SMS
|
Si les gens reçoivent le rappel bivalent à UCLA Health ou CVS
|
4 semaines après avoir reçu le SMS
|
|
Taux de clics sur le lien en 1 semaine
Délai: 1 semaine après avoir reçu le SMS
|
Si les gens cliquent sur au moins un lien fourni dans le message texte
|
1 semaine après avoir reçu le SMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- covidbooster1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .