- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05586204
Wzmacniaj intencje i ułatwiaj działania w celu promowania przyjmowania szczepionek przypominających COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wkrótce po dopuszczeniu biwalentnych dawek przypominających COVID-19, UCLA Health wysłało e-maile do swoich pacjentów, zachęcając ich do nabycia przypominającego covid-19 w UCLA Health lub w lokalnych aptekach. Badacze planują przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę, kilka tygodni po tym wstępnym komunikacie, aby sprawdzić, w jaki sposób przypomnienia tekstowe, które wzmacniają intencje i/lub ułatwiają działanie, wpływają na przyjmowanie biwalentnych dawek przypominających COVID-19. Spośród wszystkich pacjentów UCLA Health, którzy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19, badacze wybiorą losowo 35% do tego badania, a 40% do innego badania (tytuł rejestracji wstępnej: „Dostarczanie informacji i spójność kadrowania w celu zwiększenia wychwytu dawki przypominającej COVID-19 ”) i 25% na trzecią próbę (tytuł rejestracji wstępnej: „Effects of Prompt to Bundle Covid-19 Booster and Flu Shot”). Trzy próby będą prowadzone jednocześnie.
Pacjenci wybrani losowo do tego badania zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu do 6 warunków: stan wstrzymania, który nie otrzyma przypomnienia tekstowego, oraz 5 dodatkowych warunków, do których zostanie wysłany komunikat tekstowy (Wąskie ułatwienie działania, Szerokie ułatwienie działania, Wzmocnienie zamiaru, Wzmocnienie zamiaru +Wąskie ułatwienie działania, Wzmocnienie intencji+Ułatwienie szerokiego działania; patrz opis w sekcji Uzbrojenie/Interwencje). W każdym ramieniu pacjenci są dalej losowo przydzielani do jednego z 33 przedziałów czasowych, w których otrzymają wiadomość tekstową (tj. 3 punkty czasowe dziennie, w tym 9:00, 12:00, 16:00 przez 11 dni). Dni 1-4 i 8-11 mają nieco mniej pacjentów niż dni 5-7.
Aby sprawdzić, czy przypomnienia, które ułatwiają działanie poprzez udostępnianie linków do planowania wizyt, zwiększają przyjmowanie szczepionek, badacze porównają warunek wstrzymania z kombinacją 4 ramion, które zawierają linki do planowania wizyt.
W tej próbie badacze zbadają kilka dodatkowych pytań badawczych.
- Badacze zbadają wartość jednoczesnego podnoszenia intencji i ułatwiania działania. Badacze porównają absorpcję szczepionek między ramieniem wstrzymania i (1) kombinacją dwóch komunikatów dotyczących samego działania (tj. ramię Wzmocnienie zamiaru) oraz (3) połączenie dwóch komunikatów intencja-działanie (tj. ramię Wzmocnienie zamiaru + ułatwienie działania wąsko i ramię Wzmocnienie zamiaru + ułatwienie działania szeroko). Następnie badacze porównają przyjmowanie szczepionek między (1) połączeniem dwóch komunikatów dotyczących tylko działania i (2) komunikatem dotyczącym wyłącznie intencji z (3) połączeniem dwóch komunikatów dotyczących zamiaru i działania. badacze porównają również współczynniki klikania linków między kombinacją dwóch komunikatów zawierających tylko działanie i połączeniem dwóch komunikatów o zamiarze działania.
- Badacze zbadają, czy ułatwianie działań w wąskim lub szerokim zakresie jest lepsze w promowaniu przyjmowania szczepionek. W tym celu badacze porównają odsetek przyjmowania szczepionek i klikania linków między kombinacją dwóch komunikatów wąsko ułatwiających działanie (tj. ramię Wąskie ułatwienie działania i ramię Wzmocnienie intencji + Ułatwienie działania wąsko) oraz połączenie dwóch komunikatów ułatwiających szeroko zakrojonych działań (tj. szeroko zakrojonych działań ułatwiających działanie oraz szeroko zakrojonych działań wzmacniających intencje+ułatwiających działanie). Badacze porównają również przyjmowanie szczepionek między tymi dwoma zestawami wiadomości i stanem wstrzymania.
- Badacze zbadają, w jaki sposób skutki przypomnień tekstowych zachęcających ludzi do szczepienia się w określonych (wąskich) miejscach różnią się w zależności od zakresu i horyzontu działań związanych ze szczepieniami. W tym celu badacze porównają kombinację dwóch wiadomości zawierających linki do UCLA/CVS ze stanem wstrzymania i przeanalizują zarówno przyjmowanie szczepionek w UCLA/CVS, jak i przyjmowanie szczepionek w Kalifornii, zarówno po 2, jak i 4 tygodniach . Badacze przeprowadzą te same analizy dla efektu addytywnego wzmacniania intencji (w porównaniu z mając tylko linki do UCLA/CVS).
- Śledczy zbadają rolę czasu wysłania wiadomości tekstowej. Badacze zbadają, w jaki sposób przypomnienia tekstowe ułatwiające działanie (tj. połączenie 4 ramion z linkami do planowania spotkań w porównaniu z wstrzymaniem) zmieniają się w zależności od dni i godzin. W ramach dodatkowej specyfikacji badacze będą kontrolować trend czasowy i analizować wszystkich pacjentów, którzy nie otrzymali dawki przypominającej biwalentu w Kalifornii lub nie zaplanowali wizyty przypominającej w UCLA Health na dzień przed rozpoczęciem badania.
- Biorąc pod uwagę, że badacze prowadzą jednocześnie trzy badania w tej samej populacji, badacze mogą łączyć dane z trzech badań i porównywać absorpcję szczepionki między grupami przypominającymi i średnią z grup wstrzymanych z trzech prób, aby zidentyfikować najskuteczniejsze przypomnienie w mega -studiuj modę, postępując zgodnie z podejściem zawartym w Milkman et al. (2021).
Analiza:
Badacze przeprowadzą zwykłą regresję najmniejszych kwadratów (OLS) z solidnymi błędami standardowymi, aby przewidzieć wyżej wymienione zmienne wynikowe, z wyjątkiem tego, że badacze użyją modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z cenzurą administracyjną, aby przewidzieć czas uzyskania dawki przypominającej. Poziom istotności wyniesie 0,05. Regresje będą obejmować następujące zmienne kontrolne:
- Wskaźniki dla jednego z 33 przedziałów czasowych
- Wiek uczestnika (jeśli będzie brakować wartości, badacze zastąpią średnią i dodadzą zmienną fikcyjną, aby wskazać pacjentów z brakującym wiekiem)
- Wskaźniki dotyczące rasy/pochodzenia etnicznego uczestnika (Czarny nie-Latynos, Latynos, Azjata nie-Latynos, biały nie-Latynos, inny/mieszany, nieznany)
- Wskaźniki płci uczestników (mężczyzna, kobieta, inna/nieznana)
- Badacze sprawdzą, czy główny efekt wysyłania przypomnień tekstowych w celu ułatwienia działania (tj. połączenie 4 ramion przypomnienia z linkami do planowania spotkań vs. wstrzymanie) jest solidny niezależnie od:
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest kobietą, czy mężczyzną
- Niezależnie od tego, czy pacjent jest białym nie-latynosem, czy mniejszością rasową/etniczną
- Czy pacjent ma 65+ (w tym 65) czy mniej niż 65 lat
Badacze zbadają następujących moderatorów pod kątem (1) efektu wysyłania przypomnień tekstowych w celu ułatwienia działania, (2) addytywnego efektu dodawania linków do planowania spotkań (w porównaniu z. tylko wzmacnianie intencji) oraz (3) addytywny efekt wzmacniania intencji (vs. tylko ułatwiające działanie z linkami do planowania spotkań):
- Czas podania pierwszej dawki szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19
- Czy pacjenci otrzymali co najmniej jedną oryginalną dawkę przypominającą przed badaniem
- Czy pacjent otrzymał szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym 2020-2021 lub 2021-2022, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta
- Jak silnie sąsiedztwo pacjenta jest na korzyść republikanina (vs. Partii Demokratycznej), jeśli UCLA Health ostatecznie zgodzi się na podanie adresów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (np.
Dodatkowe informacje: Trzy dni po rozpoczęciu tego badania badacze dowiedzieli się, że podaż dawek przypominających w UCLA Health jest bardzo ograniczona, a pacjenci nie mogli umówić się na wizytę w UCLA Health. Badacze potwierdzili, że lokalne apteki nadal oferują wolne terminy. W związku z tym badacze zaktualizowali wszystkie wiadomości tekstowe, aby (1) wyjaśnić, że UCLA Health ma ograniczoną liczbę dostępnych terminów szczepień przypominających, (2) nie podawać już bezpośredniego linku do planowania wizyt w UCLA Health oraz (3) zamiast tego zachęcać pacjentów do umawiania się na wizyty w CVS Pharmacy lub lokalne apteki (w zależności od ramienia). W rezultacie, zamiast analizować pierwotnie zarejestrowane pomiary wyników „przyjęcia dawki przypominającej w UCLA/CVS w ciągu 2 tygodni” i „przyjęcia dawki przypominającej w UCLA/CVS w ciągu 4 tygodni”, badacze będą mierzyć przyjmowanie szczepionki w CVS w 2 tygodnie i 4 tygodnie. Jeśli chodzi o wynik pomiaru „Częstotliwość klikania łącza w ciągu 1 tygodnia”, badacze nadal będą sprawdzać, czy pacjenci klikają jakikolwiek link w wiadomości tekstowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numer telefonu: (310) 582-6200
- E-mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Kontakt:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Numer telefonu: 310-582-6200
- E-mail: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Mieć numer telefonu komórkowego lub numer telefonu obsługujący SMS-y w bazie danych UCLA Health
- Po ukończeniu pierwotnej serii szczepionki przeciwko COVID-19 na podstawie danych CAIR
- Ostatni zastrzyk szczepionki przeciwko COVID-19 (w tym zastrzyk przypominający) miał miejsce co najmniej dwa miesiące przed datą sporządzenia listy pacjentów w ramach przygotowań do badania, na podstawie danych CAIR. Dwa ostatnie kryteria mają na celu identyfikację pacjentów, którzy kwalifikują się do podania biwalentnej dawki przypominającej.
Kryteria wykluczenia (wyłącznie do celów analizy):
- Pacjenci, którzy otrzymali dwuwartościową dawkę przypominającą w dowolnym miejscu (na podstawie danych CAIR) przed dniem otrzymania wiadomości tekstowej
- Pacjenci, którzy mają już zaplanowane wizyty w UCLA Health w celu otrzymania dawki przypominającej biwalentu przed dniem otrzymania wiadomości tekstowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ułatw działanie wąsko
|
Pacjenci otrzymają przypomnienie o tym, czy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19
Przypomnienie zachęci ludzi do odebrania dawki już dziś poprzez rezerwację terminu.
Będzie zawierał link umożliwiający zaplanowanie wizyty przypominającej w UCLA Health oraz link do apteki CVS
|
Eksperymentalny: Szerokie ułatwienie działania
|
Pacjenci otrzymają przypomnienie o tym, czy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19
Przypomnienie zachęci ludzi do odebrania dawki już dziś poprzez rezerwację terminu.
Będzie zawierał link umożliwiający zaplanowanie wizyty przypominającej w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć szeroki zestaw lokalnych aptek, które oferują biwalentny wzmacniacz).
|
Eksperymentalny: Tylko intencje wzmocnienia
|
Pacjenci otrzymają przypomnienie o tym, czy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19
Przypomnienie będzie zawierało informację o wartości boostera biwalentnego oraz zalecenia lekarzy, aby go zdobyć
|
Eksperymentalny: Wzmacniaj intencje i wąsko ułatwiaj działania
|
Pacjenci otrzymają przypomnienie o tym, czy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19
Przypomnienie zachęci ludzi do odebrania dawki już dziś poprzez rezerwację terminu.
Będzie zawierał link umożliwiający zaplanowanie wizyty przypominającej w UCLA Health oraz link do apteki CVS
Przypomnienie będzie zawierało informację o wartości boostera biwalentnego oraz zalecenia lekarzy, aby go zdobyć
|
Eksperymentalny: Wzmacniaj intencje i szeroko ułatwiaj działania
|
Pacjenci otrzymają przypomnienie o tym, czy kwalifikują się do otrzymania biwalentnej dawki przypominającej COVID-19
Przypomnienie zachęci ludzi do odebrania dawki już dziś poprzez rezerwację terminu.
Będzie zawierał link umożliwiający zaplanowanie wizyty przypominającej w UCLA Health oraz link do szczepionki.gov
(gdzie ludzie mogą znaleźć szeroki zestaw lokalnych aptek, które oferują biwalentny wzmacniacz).
Przypomnienie będzie zawierało informację o wartości boostera biwalentnego oraz zalecenia lekarzy, aby go zdobyć
|
Brak interwencji: Wstrzymanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyjęcie dawki przypominającej za 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w dowolnym miejscu zgłaszanym do Kalifornijskiego Rejestru Szczepień (CAIR)
|
2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
przyjęcie dawki przypominającej za 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w dowolnej lokalizacji zgłaszającej się do CAIR
|
4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przyjęcie dawki przypominającej w UCLA/CVS za 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Niezależnie od tego, czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w UCLA Health czy CVS
|
2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
przyjęcie dawki przypominającej w UCLA/CVS za 4 tygodnie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Niezależnie od tego, czy ludzie otrzymują biwalentną dawkę przypominającą w UCLA Health czy CVS
|
4 tygodnie po otrzymaniu SMS-a
|
Współczynnik klikalności linków w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu SMS-a
|
Czy ludzie klikają co najmniej jeden link podany w wiadomości tekstowej
|
1 tydzień po otrzymaniu SMS-a
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- covidbooster1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone