- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05586204
Поощряйте намерения и содействуйте действиям по продвижению бустерной программы COVID-19
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вскоре после того, как были разрешены бивалентные бустеры COVID-19, UCLA Health отправила своим пациентам электронное письмо с предложением получить бустер covid либо в UCLA Health, либо в местных аптеках. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование через несколько недель после этого первоначального сообщения, чтобы проверить, как текстовые напоминания, которые стимулируют намерения и / или облегчают действие, влияют на прием двухвалентных бустеров COVID-19. Среди всех пациентов UCLA Health, имеющих право на получение бивалентной бустерной дозы COVID-19, исследователи случайным образом выберут 35 % для этого испытания и 40 % для другого испытания (заголовок предварительной регистрации: «Предоставление информации и формирование согласованности для увеличения потребления бустерной дозы COVID-19). ") и 25 % за третье испытание (заголовок предварительной регистрации: "Эффекты приглашения объединить бустер Covid-19 и прививку от гриппа"). Три испытания будут проходить одновременно.
Пациенты, выбранные случайным образом для этого испытания, будут рандомизированы в равных долях для 6 состояний: состояние удержания, при котором не будет получено текстовое напоминание, и 5 дополнительных состояний, при которых будет получено текстовое сообщение (фасилитация действия узко, содействие действию широко, усиление намерения, усиление намерения). +Облегчение действия в узком смысле, усиление намерений+Обеспечение действия в широком смысле; см. описание в разделе «Вооружение/Вмешательство»). В каждой группе пациенты далее рандомизируются в один из 33 временных интервалов, когда они получат текстовое сообщение (т. е. 3 временных интервала в день, включая 9:00, 12:00, 16:00 в течение 11 дней). В дни 1-4 и 8-11 пациентов немного меньше, чем в дни 5-7.
Чтобы проверить, повышают ли напоминания, которые облегчают действия, предоставляя ссылки для записи на прием, использование вакцины, исследователи сравнили состояние задержки с комбинацией 4 групп, которые содержат ссылки для записи на прием.
В рамках этого испытания следователи изучат несколько дополнительных исследовательских вопросов.
- Исследователи изучат ценность одновременного возвышения намерений и облегчения действия. Исследователи будут сравнивать усвоение вакцины в группе воздержания и (1) комбинации двух сообщений, направленных только на действие (т. плечо «Поощрение намерения») и (3) сочетание двух сообщений «намерение-действие» (т. е. узкое плечо «Поощрение намерений + облегчение действия» и широкое плечо «Поощрение намерений + содействие действию»). Затем исследователи сравнивают усвоение вакцины между (1) комбинацией двух сообщений только о действии и (2) сообщением только о намерении с (3) комбинацией двух сообщений о намерении-действии. Исследователи также будут сравнивать количество кликов по ссылкам для комбинации двух сообщений только о действиях и комбинации двух сообщений о намерениях и действиях.
- Исследователи изучат, является ли более узкое или широкое содействие более эффективным для стимулирования использования вакцины. С этой целью исследователи будут сравнивать использование вакцины и количество кликов по ссылкам между комбинацией двух сообщений, способствующих действию в узком направлении (т. широкое действие (т. е. широкое направление содействия действию и широкое направление стимулирования намерений + содействие действию). Исследователи также сравнит усвоение вакцины между этими двумя наборами сообщений и состоянием ожидания.
- Исследователи изучат, как влияние текстовых напоминаний, побуждающих людей пройти вакцинацию в определенных (узких) местах, зависит от масштаба и горизонта охвата вакцинацией. С этой целью исследователи будут сравнивать комбинацию двух сообщений, содержащих ссылки на UCLA/CVS, с условием удержания, и исследователи проанализируют как использование вакцины в UCLA/CVS, так и использование вакцины в Калифорнии, а также через 2 и 4 недели. . Исследователи проведут такой же анализ для аддитивного эффекта стимулирования намерений (по сравнению с аддитивным эффектом). только имея ссылки на UCLA/CVS).
- Следователи изучат роль времени отправки текстового сообщения. Исследователи изучат, как эффект текстовых напоминаний, облегчающих действие (т. Е. Комбинация 4 рук со ссылками для планирования встреч по сравнению с задержкой), меняется в зависимости от дня и времени. В качестве дополнительных уточнений исследователи будут контролировать временную тенденцию и анализировать всех пациентов, которые не получали двухвалентную ревакцинацию в Калифорнии или не запланировали повторную ревакцинацию в UCLA Health за день до начала исследования.
- Учитывая, что исследователи одновременно проводят три испытания в одной и той же популяции, исследователи могут объединить данные из трех испытаний и сравнить усвоение вакцины в группах с напоминанием и среднее значение в группах с задержкой из трех испытаний, чтобы определить наиболее эффективное напоминание в мегагруппе. -изучайте моду, следуя подходу Milkman et al. (2021).
Анализ:
Исследователи будут запускать обычные регрессии наименьших квадратов (OLS) с надежными стандартными ошибками для прогнозирования вышеупомянутых переменных результата, за исключением того, что исследователи будут использовать модель пропорциональных рисков Кокса с административной цензурой для прогнозирования времени получения бустера. Уровень значимости будет 0,05. Регрессии будут включать следующие контрольные переменные:
- Индикаторы для одного из 33 тайм-слотов
- Возраст участника (если будет отсутствовать значение, исследователи заменят его средним значением и добавят фиктивную переменную для указания пациентов с отсутствующим возрастом)
- Показатели для расы / этнической принадлежности участников (черный, неиспаноязычный, латиноамериканец, азиатский, неиспаноязычный, белый, неиспаноязычный, другой / смешанный, неизвестно)
- Показатели для пола участника (мужской, женский, другой/неизвестно)
- Исследователи проверят, устойчив ли основной эффект от отправки текстовых напоминаний для облегчения действия (т. е. комбинация 4-х рук напоминаний со ссылками для планирования встреч по сравнению с задержкой) независимо от:
- Является ли пациент женщиной или мужчиной
- Является ли пациент белым неиспаноязычным или расовым/этническим меньшинством
- Возраст пациента 65+ (включая 65) или младше 65 лет.
Следователи будут исследовать следующих модераторов на предмет (1) эффекта отправки текстовых напоминаний для облегчения действий, (2) аддитивного эффекта добавления ссылок на расписание встреч (по сравнению с обычными модераторами). только усиление намерений) и (3) аддитивный эффект усиления намерений (по сравнению с только облегчающие действия со ссылками на расписание встреч):
- Сроки введения первой дозы первичной серии вакцины против COVID-19
- Получали ли пациенты хотя бы одну оригинальную ревакцинацию до исследования
- Независимо от того, получил ли пациент прививку от гриппа в сезоне 2020–2021 гг. или в сезоне гриппа 2021–2022 гг., Согласно медицинской карте пациента.
- Насколько сильны соседи пациента в пользу республиканцев (по сравнению с Демократическая) партия, если UCLA Health в конечном итоге согласится предоставить обезличенные адреса (например, почтовый индекс) и если в выборке есть пациенты, проживающие в округах с республиканским уклоном.
Дополнительная информация. Через три дня после начала этого испытания исследователи узнали, что поставки бустеров в UCLA Health очень ограничены, и пациенты не могут записаться на прием в UCLA Health. Следователи подтвердили, что в местных аптеках по-прежнему есть возможность записаться на прием. Таким образом, исследователи обновили все текстовые сообщения, чтобы (1) объяснить, что UCLA Health имеет ограниченное количество доступных повторных назначений, (2) больше не предоставлять прямую ссылку на расписание встреч в UCLA Health и (3) вместо этого побудить пациентов записаться на прием в либо аптека CVS, либо местные аптеки (в зависимости от руки). В результате, вместо того, чтобы анализировать первоначально зарегистрированные показатели исхода «ревакцинация в UCLA/CVS через 2 недели» и «ревакцинация в UCLA/CVS через 4 недели», исследователи будут измерять использование вакцины в CVS в 2 недели и 4 недели. Что касается конечного показателя «Коэффициент кликов по ссылкам за 1 неделю», исследователи по-прежнему будут смотреть на то, нажимают ли пациенты на какую-либо ссылку в текстовом сообщении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Номер телефона: (310) 582-6200
- Электронная почта: JFujimoto@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
Контакт:
- Jeffrey Fujimoto, MD, MBA
- Номер телефона: 310-582-6200
- Электронная почта: JFujimoto@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Иметь номер мобильного телефона или номер телефона с поддержкой SMS в базе данных UCLA Health.
- Завершение первичной серии вакцин против COVID-19 на основе данных CAIR
- Согласно данным CAIR, последняя прививка от COVID-19 (включая повторную прививку) была сделана не менее чем за два месяца до даты составления списка пациентов в рамках подготовки к испытанию. Последние два критерия предназначены для выявления пациентов, которым показана бивалентная бустерная терапия.
Критерии исключения (только для целей анализа):
- Пациенты, получившие бивалентную ревакцинацию в любом месте (по данным CAIR) до того дня, когда они получили текстовое сообщение.
- Пациенты, которые уже записались на прием в UCLA Health для получения бивалентного усилителя до того дня, когда они получат текстовое сообщение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Содействовать действию узко
|
Пациенты получат напоминание о своем праве на бивалентную бустерную дозу COVID-19.
Напоминание побудит людей получить свою дозу сегодня, записавшись на прием.
Он будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторную консультацию в UCLA Health, и ссылку на аптеку CVS.
|
Экспериментальный: Способствовать широкому действию
|
Пациенты получат напоминание о своем праве на бивалентную бустерную дозу COVID-19.
Напоминание побудит людей получить свою дозу сегодня, записавшись на прием.
Он будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторную консультацию в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти множество местных аптек, в которых продаются бивалентные бустеры).
|
Экспериментальный: Повысить намерения только
|
Пациенты получат напоминание о своем праве на бивалентную бустерную дозу COVID-19.
Напоминание будет содержать информацию о стоимости бивалентного бустера и рекомендации врачей его получить.
|
Экспериментальный: Повысьте намерения и облегчите действие узко
|
Пациенты получат напоминание о своем праве на бивалентную бустерную дозу COVID-19.
Напоминание побудит людей получить свою дозу сегодня, записавшись на прием.
Он будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторную консультацию в UCLA Health, и ссылку на аптеку CVS.
Напоминание будет содержать информацию о стоимости бивалентного бустера и рекомендации врачей его получить.
|
Экспериментальный: Повысьте намерения и облегчите действия в целом
|
Пациенты получат напоминание о своем праве на бивалентную бустерную дозу COVID-19.
Напоминание побудит людей получить свою дозу сегодня, записавшись на прием.
Он будет содержать ссылку, чтобы записаться на повторную консультацию в UCLA Health, и ссылку на сайт вакцины.gov.
(где люди могут найти множество местных аптек, в которых продаются бивалентные бустеры).
Напоминание будет содержать информацию о стоимости бивалентного бустера и рекомендации врачей его получить.
|
Без вмешательства: Удержание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
бустерный прием через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди бивалентную ревакцинацию в каком-либо месте, отчитываясь перед Калифорнийским регистром иммунизации (CAIR)
|
2 недели после получения текстового сообщения
|
бустерный прием через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди двухвалентный бустер в любом месте, сообщая CAIR
|
4 недели после получения текстового сообщения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ревакцинация в UCLA/CVS через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди двухвалентную бустерную терапию в UCLA Health или CVS
|
2 недели после получения текстового сообщения
|
ревакцинация в UCLA/CVS через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после получения текстового сообщения
|
Получают ли люди двухвалентную бустерную терапию в UCLA Health или CVS
|
4 недели после получения текстового сообщения
|
Рейтинг кликов по ссылке за 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя после получения текстового сообщения
|
Нажимают ли люди хотя бы на одну ссылку, указанную в текстовом сообщении
|
1 неделя после получения текстового сообщения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- covidbooster1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай