Variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani
18 ottobre 2023 aggiornato da: Bui Pham Minh Man
Indagine sulla variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani: uno studio pilota
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) viene utilizzata per valutare in modo non invasivo l'attività del sistema nervoso autonomo, in particolare, le sue parti aiutano a valutare le attività simpatiche e parasimpatiche cardiache.
L'aumento dell'HRV può contribuire a migliorare le disfunzioni del sistema nervoso autonomo.
Nella medicina tradizionale, l'agopuntura nella regione della distribuzione del nervo vago nell'orecchio potrebbe aumentare l'attività parasimpatica e causare cambiamenti nell'HRV.
È scientificamente provato che il punto zero situato sulla distribuzione del nervo vago migliora l'attività parasimpatica, tuttavia, il numero di studi che esaminano l'effetto della digitopressione auricolare al punto zero sull'HRV è limitato mentre questo metodo è altamente efficace e conveniente.
Nel nostro studio, vogliamo esaminare la variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e metodi: viene condotto uno studio controllato randomizzato confrontando i cambiamenti nell'HRV e gli elementi dell'HRV durante il processo di digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro in volontari sani.
Un totale di 114 partecipanti è stato assegnato in modo casuale a 2 gruppi tramite il software per computer GraphPad e l'assegnazione è stata di 1:1.
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto digitopressione auricolare al punto zero sinistro, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto digitopressione auricolare placebo rimuovendo il seme dell'orecchio ma mantenendo l'adesivo attaccato al punto zero sinistro.
L'outcome primario era la variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro.
Questo studio verrà eseguito come randomizzato, controllato e in singolo cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi e le femmine sani erano individui di età compresa tra 20 e 29 anni.
- Volontari che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato, a seguito di una spiegazione dettagliata delle sperimentazioni cliniche.
Segni vitali nel range di normalità:
- Il polso e la frequenza cardiaca regolare vanno di pari passo.
- Frequenza cardiaca a riposo: 60 - 100 battiti/min.
- Pressione sanguigna a riposo: da 90/60 mmHg a ≤ 140/90 mmHg.
- Frequenza respiratoria: 16 ± 3 volte/minuto.
- emperatura: 36.6-37.50C.
- SpO2 ≥ 95%.
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 23 kg/m2 .
- Non aveva precedenti di malattie cardiovascolari, diabete o tiroide.
- Non ha avuto problemi di stress psichiatrico durante il giorno dell'agopuntura (confermato rispondendo al questionario DASS 21 con punti di stress inferiori a 15 punti).
- Attualmente non partecipa ad altri studi di intervento.
- Non hai ancora esperienza di agopuntura.
Criteri di esclusione:
- Usato stimolanti come birra, alcol, caffè e tabacco entro 24 ore prima di condurre lo studio.
- Ha praticato sport 2 ore prima dello studio.
- Aveva lesioni cutanee nell'area della digitopressione auricolare.
- Donne durante il periodo mestruale, la gravidanza o l'allattamento.
- Persone che usano droghe che influenzano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca entro 1 mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
57 partecipanti hanno ricevuto la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro.
La frequenza cardiaca, l'HRV e gli elementi di HRV verranno registrati ogni 5 minuti.
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Abbiamo condotto la digitopressione auricolare a zero agopunti sull'orecchio sinistro con seme dell'orecchio Vaccaria (Gruppo A) o seme rimosso (Gruppo B) in 20 minuti, con 2 volte di digitopressione auricolare.
La stimolazione è stata eseguita per 30 secondi ogni volta, con due movimenti di pressione al secondo, per un totale di 60 movimenti di pressione per stimolazione.
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Sperimentale: Gruppo B
57 partecipanti hanno ricevuto una finta digitopressione al punto zero sull'orecchio sinistro.
La frequenza cardiaca, l'HRV e gli elementi di HRV verranno registrati ogni 5 minuti.
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Abbiamo condotto la digitopressione auricolare a zero agopunti sull'orecchio sinistro con seme dell'orecchio Vaccaria (Gruppo A) o seme rimosso (Gruppo B) in 20 minuti, con 2 volte di digitopressione auricolare.
La stimolazione è stata eseguita per 30 secondi ogni volta, con due movimenti di pressione al secondo, per un totale di 60 movimenti di pressione per stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla variabilità della frequenza cardiaca durante la digitopressione auricolare al punto zero dell'orecchio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Indagine sulle componenti nel dominio della frequenza LF (gamma di bassa frequenza) e HF (banda di alta frequenza) durante la digitopressione auricolare al punto zero sull'orecchio sinistro
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Round R, Litscher G, Bahr F. Auricular acupuncture with laser. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2013;2013.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Medical & Biological Engineering & Computing. 2006;44(12):1031-1051.
- Trinh D-TT, Nguyen Q-CT, Bui M-MP, Nguyen V-D, Thai K-M. Heart Rate Variability during Auricular Acupressure at Heart Point in Healthy Volunteers: A Pilot Study. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2022;2022.
- Arai Y-CP, Sakakima Y, Kawanishi J, et al. Auricular acupuncture at the "shenmen" and "point zero" points induced parasympathetic activation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine,. 2013;2013.
- He W, Wang X, Shi H, et al. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2012;2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 675/HDDD-DHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sulle caratteristiche demografiche e sui risultati saranno condivisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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