- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05586698
Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Acupressão Auricular no Ponto Zero na Orelha Esquerda em Voluntários Saudáveis
18 de outubro de 2023 atualizado por: Bui Pham Minh Man
Pesquisa sobre a variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis: um estudo piloto
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é usada para avaliar de forma não invasiva a atividade do sistema nervoso autônomo, em particular, suas partes ajudam a avaliar as atividades simpáticas e parassimpáticas cardíacas.
O aumento da VFC pode contribuir para melhorar as disfunções do sistema nervoso autônomo.
Na medicina tradicional, a acupuntura na região da distribuição do nervo vago na orelha pode aumentar a atividade parassimpática e causar alterações na VFC.
Está cientificamente comprovado que o ponto zero localizado na distribuição do nervo vago aumenta a atividade parassimpática, no entanto, o número de estudos que examinam o efeito da acupressão auricular no ponto zero na VFC é limitado, embora esse método seja altamente eficaz e conveniente.
Em nosso estudo, queremos pesquisar a variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes e Métodos: Um estudo controlado randomizado é realizado comparando as mudanças na VFC e elementos da VFC durante o processo de acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis.
Um total de 114 participantes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos pelo software GraphPad do computador e a alocação foi de 1:1.
Os participantes do grupo experimental receberam acupressão auricular no ponto zero esquerdo, enquanto o grupo controle recebeu acupressão auricular placebo removendo a semente da orelha, mas mantendo o adesivo preso no ponto zero esquerdo.
O desfecho primário foi a mudança na variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda.
Este estudo será realizado como randomizado, controlado e simples-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
- Número de telefone: +84916080803
- E-mail: bpmman@ump.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Cong-Nguyen Nguyen, Medical Doctor
- Número de telefone: +84969242501
- E-mail: ncnguyen.ntyhct20@ump.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis eram indivíduos com idade entre 20-29.
- Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo uma explicação detalhada dos ensaios clínicos.
Sinais vitais dentro da normalidade:
- O pulso e a frequência cardíaca regular andam juntos.
- Frequência cardíaca em repouso: 60 - 100 batimentos/min.
- Pressão arterial de repouso: 90/60 mmHg a ≤ 140/90 mmHg.
- Taxa de respiração: 16 ± 3 vezes/minuto.
- temperatura: 36,6-37,50C.
- SpO2 ≥ 95%.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 23 kg/m2 .
- Não tinha histórico de doença cardiovascular, diabetes ou tireoide.
- Não teve nenhum problema de estresse psiquiátrico durante o dia da acupuntura (confirmado respondendo ao questionário DASS 21 com pontos de estresse menores que 15 pontos).
- Atualmente não participando de outros estudos de intervenção.
- Ainda não tem experiência em acupuntura.
Critério de exclusão:
- Usou estimulantes como cerveja, álcool, café e tabaco nas 24 horas anteriores à realização do estudo.
- Praticou esportes 2 horas antes do estudo.
- Teve lesões cutâneas na área de acupressão auricular.
- Mulheres durante o período menstrual, gravidez ou amamentação.
- Pessoas que usam drogas que afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca em 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
57 participantes receberam acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda.
Frequência cardíaca, VFC e elementos de VFC serão registrados a cada 5 minutos.
|
Realizamos acupressão auricular em zero pontos de acupuntura na orelha esquerda com semente auricular de Vaccaria (Grupo A) ou semente retirada (Grupo B) em 20 minutos, com 2 vezes de acupressão auricular.
A estimulação foi realizada por 30 segundos cada vez, com dois movimentos de pressão por segundo, resultando em um total de 60 movimentos de pressão por estimulação.
|
Experimental: Grupo B
57 participantes receberam acupressão simulada no ponto zero na orelha esquerda.
Frequência cardíaca, VFC e elementos de VFC serão registrados a cada 5 minutos.
|
Realizamos acupressão auricular em zero pontos de acupuntura na orelha esquerda com semente auricular de Vaccaria (Grupo A) ou semente retirada (Grupo B) em 20 minutos, com 2 vezes de acupressão auricular.
A estimulação foi realizada por 30 segundos cada vez, com dois movimentos de pressão por segundo, resultando em um total de 60 movimentos de pressão por estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Levantamento da variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero da orelha esquerda
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Levantamento dos componentes do domínio da frequência LF (faixa de baixa frequência) e HF (faixa de alta frequência) durante a acupressão auricular no ponto zero da orelha esquerda
Prazo: Durante o procedimento
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Round R, Litscher G, Bahr F. Auricular acupuncture with laser. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2013;2013.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Medical & Biological Engineering & Computing. 2006;44(12):1031-1051.
- Trinh D-TT, Nguyen Q-CT, Bui M-MP, Nguyen V-D, Thai K-M. Heart Rate Variability during Auricular Acupressure at Heart Point in Healthy Volunteers: A Pilot Study. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2022;2022.
- Arai Y-CP, Sakakima Y, Kawanishi J, et al. Auricular acupuncture at the "shenmen" and "point zero" points induced parasympathetic activation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine,. 2013;2013.
- He W, Wang X, Shi H, et al. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2012;2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 675/HDDD-DHYD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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