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Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante Acupressão Auricular no Ponto Zero na Orelha Esquerda em Voluntários Saudáveis

18 de outubro de 2023 atualizado por: Bui Pham Minh Man

Pesquisa sobre a variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis: um estudo piloto

A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é usada para avaliar de forma não invasiva a atividade do sistema nervoso autônomo, em particular, suas partes ajudam a avaliar as atividades simpáticas e parassimpáticas cardíacas. O aumento da VFC pode contribuir para melhorar as disfunções do sistema nervoso autônomo. Na medicina tradicional, a acupuntura na região da distribuição do nervo vago na orelha pode aumentar a atividade parassimpática e causar alterações na VFC. Está cientificamente comprovado que o ponto zero localizado na distribuição do nervo vago aumenta a atividade parassimpática, no entanto, o número de estudos que examinam o efeito da acupressão auricular no ponto zero na VFC é limitado, embora esse método seja altamente eficaz e conveniente. Em nosso estudo, queremos pesquisar a variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes e Métodos: Um estudo controlado randomizado é realizado comparando as mudanças na VFC e elementos da VFC durante o processo de acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda em voluntários saudáveis. Um total de 114 participantes foram distribuídos aleatoriamente em 2 grupos pelo software GraphPad do computador e a alocação foi de 1:1. Os participantes do grupo experimental receberam acupressão auricular no ponto zero esquerdo, enquanto o grupo controle recebeu acupressão auricular placebo removendo a semente da orelha, mas mantendo o adesivo preso no ponto zero esquerdo. O desfecho primário foi a mudança na variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda. Este estudo será realizado como randomizado, controlado e simples-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Número de telefone: +84916080803
  • E-mail: bpmman@ump.edu.vn

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​eram indivíduos com idade entre 20-29.
  • Voluntários que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, seguindo uma explicação detalhada dos ensaios clínicos.
  • Sinais vitais dentro da normalidade:

    • O pulso e a frequência cardíaca regular andam juntos.
    • Frequência cardíaca em repouso: 60 - 100 batimentos/min.
    • Pressão arterial de repouso: 90/60 mmHg a ≤ 140/90 mmHg.
    • Taxa de respiração: 16 ± 3 vezes/minuto.
    • temperatura: 36,6-37,50C.
    • SpO2 ≥ 95%.
  • Índice de massa corporal (IMC): 18,5 - 23 kg/m2 .
  • Não tinha histórico de doença cardiovascular, diabetes ou tireoide.
  • Não teve nenhum problema de estresse psiquiátrico durante o dia da acupuntura (confirmado respondendo ao questionário DASS 21 com pontos de estresse menores que 15 pontos).
  • Atualmente não participando de outros estudos de intervenção.
  • Ainda não tem experiência em acupuntura.

Critério de exclusão:

  • Usou estimulantes como cerveja, álcool, café e tabaco nas 24 horas anteriores à realização do estudo.
  • Praticou esportes 2 horas antes do estudo.
  • Teve lesões cutâneas na área de acupressão auricular.
  • Mulheres durante o período menstrual, gravidez ou amamentação.
  • Pessoas que usam drogas que afetam a pressão arterial e a frequência cardíaca em 1 mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
57 participantes receberam acupressão auricular no ponto zero na orelha esquerda. Frequência cardíaca, VFC e elementos de VFC serão registrados a cada 5 minutos.
Realizamos acupressão auricular em zero pontos de acupuntura na orelha esquerda com semente auricular de Vaccaria (Grupo A) ou semente retirada (Grupo B) em 20 minutos, com 2 vezes de acupressão auricular. A estimulação foi realizada por 30 segundos cada vez, com dois movimentos de pressão por segundo, resultando em um total de 60 movimentos de pressão por estimulação.
Experimental: Grupo B
57 participantes receberam acupressão simulada no ponto zero na orelha esquerda. Frequência cardíaca, VFC e elementos de VFC serão registrados a cada 5 minutos.
Realizamos acupressão auricular em zero pontos de acupuntura na orelha esquerda com semente auricular de Vaccaria (Grupo A) ou semente retirada (Grupo B) em 20 minutos, com 2 vezes de acupressão auricular. A estimulação foi realizada por 30 segundos cada vez, com dois movimentos de pressão por segundo, resultando em um total de 60 movimentos de pressão por estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Levantamento da variabilidade da frequência cardíaca durante a acupressão auricular no ponto zero da orelha esquerda
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Levantamento dos componentes do domínio da frequência LF (faixa de baixa frequência) e HF (faixa de alta frequência) durante a acupressão auricular no ponto zero da orelha esquerda
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 675/HDDD-DHYD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acupressão auricular

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