Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность сердечного ритма во время аурикулярной акупрессуры в нулевой точке левого уха у здоровых добровольцев

18 октября 2023 г. обновлено: Bui Pham Minh Man

Исследование вариабельности сердечного ритма во время аурикулярной акупрессуры в нулевой точке левого уха у здоровых добровольцев: пилотное исследование

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) используется для неинвазивной оценки активности вегетативной нервной системы, в частности, ее отделы помогают оценить симпатическую и парасимпатическую деятельность сердца. Повышение ВСР может способствовать улучшению дисфункций вегетативной нервной системы. В традиционной медицине иглоукалывание в области распространения блуждающего нерва в ухе может повысить парасимпатическую активность и вызвать изменения ВСР. Научно доказано, что нулевая точка, расположенная на ветвях блуждающего нерва, усиливает парасимпатическую активность, однако количество исследований, изучающих влияние аурикулярной акупрессуры в нулевой точке на ВСР, ограничено, в то время как этот метод очень эффективен и удобен. В нашем исследовании мы хотим изучить вариабельность сердечного ритма во время аурикулярной акупрессуры в нулевой точке на левом ухе у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Участники и методы. Проведено рандомизированное контролируемое исследование путем сравнения изменений ВСР и элементов ВСР в процессе аурикулярной акупрессуры в нулевой точке на левом ухе у здоровых добровольцев. В общей сложности 114 участников были случайным образом распределены на 2 группы с помощью компьютерного программного обеспечения GraphPad, и распределение было 1:1. Участники экспериментальной группы получали аурикулярную акупрессуру в левой нулевой точке, в то время как контрольная группа получала плацебо-аурикулярную акупрессуру, удаляя семена уха, но оставляя наклейку прикрепленной в левой нулевой точке. Первичным исходом было изменение вариабельности сердечного ритма во время аурикулярной акупрессуры в нулевой точке на левом ухе. Это исследование будет проводиться как рандомизированное, контролируемое и одностороннее слепое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Номер телефона: +84916080803
  • Электронная почта: bpmman@ump.edu.vn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cong-Nguyen Nguyen, Medical Doctor
  • Номер телефона: +84969242501
  • Электронная почта: ncnguyen.ntyhct20@ump.edu.vn

Места учебы

      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины были людьми в возрасте от 20 до 29 лет.
  • Добровольцы, которые соглашаются участвовать и подписывают форму информированного согласия после подробного объяснения клинических испытаний.
  • Жизненно важные показатели в пределах нормы:

    • Пульс и регулярная частота сердечных сокращений идут вместе.
    • ЧСС в покое: 60-100 уд/мин.
    • Артериальное давление в покое: от 90/60 мм рт.ст. до ≤ 140/90 мм рт.ст.
    • Частота дыхания: 16 ± 3 раза/мин.
    • температура: 36,6-37,5°С.
    • SpO2 ≥ 95%.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5–23 кг/м2.
  • В анамнезе не было сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или щитовидной железы.
  • Не было проблем с психическим стрессом в день иглоукалывания (подтверждено ответами на опросник DASS 21 с баллами стресса менее 15).
  • В настоящее время не участвует в других интервенционных исследованиях.
  • У вас еще нет опыта иглоукалывания.

Критерий исключения:

  • Употребляемые стимуляторы, такие как пиво, алкоголь, кофе и табак, в течение 24 часов до проведения исследования.
  • Занимался спортом за 2 часа до исследования.
  • Имели повреждения кожи в области аурикулярной акупрессуры.
  • Женщинам в период менструации, беременности или кормления грудью.
  • Люди, употребляющие препараты, влияющие на артериальное давление и частоту сердечных сокращений в течение 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
57 участников получили аурикулярную акупрессуру в нулевой точке на левом ухе. Частота сердечных сокращений, ВСР и элементы ВСР будут записываться каждые 5 минут.
Мы провели аурикулярную акупрессуру в нулевых акупунктурных точках на левом ухе с помощью ушных семян Vaccaria (группа A) или удаленных семян (группа B) в течение 20 минут с 2-кратной аурикулярной акупрессурой. Стимуляция выполнялась в течение 30 секунд каждый раз, с двумя движениями давления в секунду, в результате чего на одну стимуляцию приходилось в общей сложности 60 движений давления.
Экспериментальный: Группа Б
57 участников получили имитацию акупрессуры в нулевой точке на левом ухе. Частота сердечных сокращений, ВСР и элементы ВСР будут записываться каждые 5 минут.
Мы провели аурикулярную акупрессуру в нулевых акупунктурных точках на левом ухе с помощью ушных семян Vaccaria (группа A) или удаленных семян (группа B) в течение 20 минут с 2-кратной аурикулярной акупрессурой. Стимуляция выполнялась в течение 30 секунд каждый раз, с двумя движениями давления в секунду, в результате чего на одну стимуляцию приходилось в общей сложности 60 движений давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование вариабельности сердечного ритма при аурикулярной акупрессуре в нулевой точке на левом ухе
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Исследование частотных составляющих НЧ (низкочастотный диапазон) и ВЧ (высокочастотный диапазон) при аурикулярной акупрессуре в нулевой точке на левом ухе
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 675/HDDD-DHYD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические характеристики и данные о результатах будут переданы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Подписаться