Zmienność rytmu serca podczas akupresury ucha w punkcie zerowym na lewym uchu u zdrowych ochotników
18 października 2023 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man
Ankieta dotycząca zmienności rytmu serca podczas akupresury ucha w punkcie zerowym na lewym uchu u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
Zmienność rytmu serca (HRV) służy do nieinwazyjnej oceny czynności autonomicznego układu nerwowego, w szczególności jego części pomagają w ocenie czynności współczulnej i przywspółczulnej serca.
Zwiększenie HRV może przyczynić się do poprawy dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego.
W medycynie tradycyjnej akupunktura w okolicy ułożenia nerwu błędnego w uchu może zwiększać aktywność przywspółczulną i powodować zmiany HRV.
Udowodniono naukowo, że punkt zerowy zlokalizowany na rozkładzie nerwu błędnego zwiększa aktywność przywspółczulną, jednak liczba badań oceniających wpływ akupresury ucha w punkcie zerowym na HRV jest ograniczona, podczas gdy ta metoda jest wysoce skuteczna i wygodna.
W naszym badaniu chcemy zbadać zmienność rytmu serca podczas akupresury usznej w punkcie zerowym na lewym uchu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy i metody: Przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę porównując zmiany HRV i elementów HRV podczas procesu akupresury ucha w punkcie zerowym na lewym uchu u zdrowych ochotników.
W sumie 114 uczestników zostało losowo przydzielonych do 2 grup za pomocą oprogramowania komputerowego GraphPad, a przydział wyniósł 1:1.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymywali akupresurę uszną w lewym punkcie zerowym, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała akupresurę uszną placebo poprzez usunięcie nasienia ucha, ale pozostawienie naklejki przyczepionej w lewym punkcie zerowym.
Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana zmienności rytmu serca podczas akupresury usznej w punkcie zerowym na lewym uchu.
Ta próba zostanie przeprowadzona jako randomizowana, kontrolowana i z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowymi mężczyznami i kobietami były osoby w wieku 20-29 lat.
- Wolontariusze, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody, po szczegółowym wyjaśnieniu badań klinicznych.
Funkcje życiowe w normie:
- Puls i regularne tętno idą w parze.
- Tętno spoczynkowe: 60 - 100 uderzeń/min.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi: 90/60 mmHg do ≤ 140/90 mmHg.
- Szybkość oddychania: 16 ± 3 razy/minutę.
- temperatura: 36,6-37,50C.
- SpO2 ≥ 95%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 - 23 kg/m2.
- Nie miał historii chorób układu krążenia, cukrzycy ani tarczycy.
- Nie miał problemu ze stresem psychicznym podczas dnia akupunktury (potwierdzone odpowiedzią na kwestionariusz DASS 21 z punktami stresu mniejszymi niż 15 punktów).
- Obecnie nie uczestniczy w innych badaniach interwencyjnych.
- Nie masz jeszcze doświadczenia z akupunkturą.
Kryteria wyłączenia:
- Używał używek, takich jak piwo, alkohol, kawa i tytoń w ciągu 24 godzin przed przeprowadzeniem badania.
- Uprawiałem sport 2 godziny przed badaniem.
- Miał urazy skóry w okolicy akupresury ucha.
- Kobiety w okresie menstruacji, ciąży lub karmienia piersią.
- Osoby stosujące leki wpływające na ciśnienie krwi i tętno w ciągu 1 miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
57 uczestników otrzymało akupresurę ucha w punkcie zerowym na lewym uchu.
Tętno, HRV i elementy HRV będą rejestrowane co 5 minut.
|
Przeprowadziliśmy akupresurę uszną w zerowych punktach akupresurowych na lewym uchu za pomocą nasion Vaccaria (grupa A) lub usuniętych nasion (grupa B) w ciągu 20 minut, z 2-krotną akupresurą uszu.
Stymulację wykonywano za każdym razem przez 30 sekund, z dwoma ruchami nacisku na sekundę, co dało w sumie 60 ruchów nacisku na stymulację.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
57 uczestników otrzymało pozorowaną akupresurę w punkcie zerowym na lewym uchu.
Tętno, HRV i elementy HRV będą rejestrowane co 5 minut.
|
Przeprowadziliśmy akupresurę uszną w zerowych punktach akupresurowych na lewym uchu za pomocą nasion Vaccaria (grupa A) lub usuniętych nasion (grupa B) w ciągu 20 minut, z 2-krotną akupresurą uszu.
Stymulację wykonywano za każdym razem przez 30 sekund, z dwoma ruchami nacisku na sekundę, co dało w sumie 60 ruchów nacisku na stymulację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie zmienności rytmu serca podczas akupresury ucha w punkcie zerowym na lewym uchu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
|
Badanie składowych w dziedzinie częstotliwości LF (zakres niskich częstotliwości) i HF (pasmo wysokich częstotliwości) podczas akupresury ucha w punkcie zerowym lewego ucha
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Round R, Litscher G, Bahr F. Auricular acupuncture with laser. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2013;2013.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Medical & Biological Engineering & Computing. 2006;44(12):1031-1051.
- Trinh D-TT, Nguyen Q-CT, Bui M-MP, Nguyen V-D, Thai K-M. Heart Rate Variability during Auricular Acupressure at Heart Point in Healthy Volunteers: A Pilot Study. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2022;2022.
- Arai Y-CP, Sakakima Y, Kawanishi J, et al. Auricular acupuncture at the "shenmen" and "point zero" points induced parasympathetic activation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine,. 2013;2013.
- He W, Wang X, Shi H, et al. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evidence-Based Complementary Alternative Medicine. 2012;2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 675/HDDD-DHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane demograficzne i wyniki zostaną udostępnione
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .