Zlepšení nespavosti u pacientů s poruchou užívání opioidů (OUDInsomnia)
23. května 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Behaviorální intervence ke zlepšení příznaků nespavosti u pacientů s poruchou užívání opioidů
Tato randomizovaná, 35denní výzkumná studie (n=20) zkoumá účinky zjednodušené intervence všímavosti u pacientů s poruchou užívání opiátů stabilizovaných na udržovací terapii buprenorfinem (BMT), jejímž cílem je zmírnit nespavost, monitorovat dávku BMT a snížit nepředepsané opioidy. použití.
Pacienti před spaním poklepávají na dýchání a praktikují spánkovou hygienu; kontroly provádějí pouze spánkovou hygienu.
Dodržování bude hlídat aplikace pro chytré telefony.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie zkoumá účinky zjednodušené intervence všímavosti u pacientů s poruchou užívání opioidů, kteří jsou stabilizováni na udržovací terapii buprenorfinem.
Cílem této studie je zlepšit kvalitu jejich spánku, sledovat změny v dávce buprenorfinu a snížit frekvenci užívání nepředepsaných opioidů.
Zapíšeme celkem 20 pacientů, kteří jsou starší 18 let a mají příznaky nespavosti, poruchu užívání opiátů a přístup k chytrému telefonu.
Pacienti budou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony, která nám umožní sledovat dodržování; budou požádáni, aby před spaním poklepali na obrazovku v souladu se svým dýcháním.
Udržovací terapie buprenorfinem se používá k léčbě poruchy užívání opioidů (buprenorfin bude předepisován poskytovatelem zdravotní péče jako součást standardní klinické péče a není intervencí výzkumné studie) minimalizací abstinenčních příznaků, ale příznaky nespavosti často přetrvávají.
Příznaky nespavosti zahrnují potíže s usínáním/udržením spánku, úzkost týkající se spánku nebo denní ospalost.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Diagnostikována porucha užívání opioidů
- Stabilní na udržovací terapii buprenorfinem po dobu nejméně 4 týdnů
- Alespoň 3 noci delší než 30 minut latence nástupu spánku
- Mluvit anglicky nad úrovní 6. třídy
- Přístup k chytrému zařízení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost verbální komunikace
- Podílí se na další studii o nespavosti
- Lékařské nebo jiné faktory, které by podle názoru výzkumného týmu studie narušovaly jejich schopnost účastnit se intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
|
Jednou týdně koučovací hovory s radami ohledně spánkové hygieny
Jednou týdně koučovací hovory s radami ohledně všímavosti
|
|
Aktivní komparátor: Spánková hygiena
|
Jednou týdně koučovací hovory s radami ohledně spánkové hygieny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Den 28
|
Čas usnout, jak je odvozeno ze Spánkového deníku
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepředepsané užívání opioidů
Časové okno: Dny -1, 7, 14 a 28
|
Dotazník o užívání opioidů bez předpisu
|
Dny -1, 7, 14 a 28
|
|
Denní chutě
Časové okno: Dny 1 až 14
|
Používání aplikace pro chytré telefony během dne
|
Dny 1 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .