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Mejora del insomnio en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUDInsomnia)

23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Intervención conductual para mejorar los síntomas del insomnio en pacientes con trastorno por consumo de opioides

Este estudio de investigación aleatorizado de 35 días (n = 20) explora los efectos de una intervención de atención plena simplificada en pacientes con trastorno por uso de opioides estabilizados con terapia de mantenimiento (BMT) con buprenorfina, con el objetivo de aliviar el insomnio, controlar la dosis de BMT y disminuir los opioides no recetados. usar. Los pacientes hacen tapping junto con su respiración a la hora de acostarse y practican la higiene del sueño; los controles solo hacen higiene del sueño. La adherencia será monitoreada por una aplicación de teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación explora los efectos de una intervención de atención plena simplificada en pacientes con trastorno por consumo de opioides que están estabilizados con la terapia de mantenimiento con buprenorfina. Este estudio tiene como objetivo mejorar la calidad del sueño, monitorear los cambios en la dosis de buprenorfina y disminuir la frecuencia del uso de opioides sin receta. Inscribiremos un total de 20 pacientes mayores de 18 años que tengan síntomas de insomnio, trastorno por uso de opioides y acceso a un teléfono inteligente. Se les pedirá a los pacientes que utilicen una aplicación de teléfono inteligente que nos permitirá monitorear la adherencia; se les pedirá que toquen la pantalla al ritmo de su respiración antes de acostarse. La terapia de mantenimiento con buprenorfina se usa para tratar el trastorno por uso de opioides (su proveedor de atención médica recetará la buprenorfina como parte de su atención clínica estándar y no es una intervención de estudio de investigación) al minimizar los síntomas de abstinencia, pero los síntomas de insomnio a menudo persisten. Los síntomas del insomnio incluyen dificultad para conciliar/mantener el sueño, ansiedad con respecto al sueño o somnolencia diurna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años
  2. Diagnosticado con trastorno por uso de opioides
  3. Estable en terapia de mantenimiento con buprenorfina durante al menos 4 semanas
  4. Al menos 3 noches de más de 30 minutos de latencia de inicio del sueño
  5. Hablar inglés por encima del nivel de sexto grado
  6. Acceso a dispositivo inteligente

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comunicarse verbalmente.
  2. Involucrado en otro estudio sobre el insomnio
  3. Factores médicos o de otro tipo que, en opinión del equipo de investigación del estudio, interferirían con su capacidad para participar en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención plena
Una vez por semana llamadas de coaching con consejos sobre higiene del sueño.
Una vez a la semana llamadas de coaching con consejos sobre mindfulness
Comparador activo: Higiene del sueño
Una vez por semana llamadas de coaching con consejos sobre higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 28
Hora de conciliar el sueño como se deriva del diario del sueño
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides sin receta
Periodo de tiempo: Días -1, 7, 14 y 28
Cuestionario de uso de opioides sin receta
Días -1, 7, 14 y 28
Antojos diurnos
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
Uso de la aplicación de teléfono inteligente durante el día
Días 1 al 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Higiene del sueño

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