- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588726
Mejora del insomnio en pacientes con trastorno por consumo de opioides (OUDInsomnia)
23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Intervención conductual para mejorar los síntomas del insomnio en pacientes con trastorno por consumo de opioides
Este estudio de investigación aleatorizado de 35 días (n = 20) explora los efectos de una intervención de atención plena simplificada en pacientes con trastorno por uso de opioides estabilizados con terapia de mantenimiento (BMT) con buprenorfina, con el objetivo de aliviar el insomnio, controlar la dosis de BMT y disminuir los opioides no recetados. usar.
Los pacientes hacen tapping junto con su respiración a la hora de acostarse y practican la higiene del sueño; los controles solo hacen higiene del sueño.
La adherencia será monitoreada por una aplicación de teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación explora los efectos de una intervención de atención plena simplificada en pacientes con trastorno por consumo de opioides que están estabilizados con la terapia de mantenimiento con buprenorfina.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la calidad del sueño, monitorear los cambios en la dosis de buprenorfina y disminuir la frecuencia del uso de opioides sin receta.
Inscribiremos un total de 20 pacientes mayores de 18 años que tengan síntomas de insomnio, trastorno por uso de opioides y acceso a un teléfono inteligente.
Se les pedirá a los pacientes que utilicen una aplicación de teléfono inteligente que nos permitirá monitorear la adherencia; se les pedirá que toquen la pantalla al ritmo de su respiración antes de acostarse.
La terapia de mantenimiento con buprenorfina se usa para tratar el trastorno por uso de opioides (su proveedor de atención médica recetará la buprenorfina como parte de su atención clínica estándar y no es una intervención de estudio de investigación) al minimizar los síntomas de abstinencia, pero los síntomas de insomnio a menudo persisten.
Los síntomas del insomnio incluyen dificultad para conciliar/mantener el sueño, ansiedad con respecto al sueño o somnolencia diurna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado con trastorno por uso de opioides
- Estable en terapia de mantenimiento con buprenorfina durante al menos 4 semanas
- Al menos 3 noches de más de 30 minutos de latencia de inicio del sueño
- Hablar inglés por encima del nivel de sexto grado
- Acceso a dispositivo inteligente
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse verbalmente.
- Involucrado en otro estudio sobre el insomnio
- Factores médicos o de otro tipo que, en opinión del equipo de investigación del estudio, interferirían con su capacidad para participar en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención plena
|
Una vez por semana llamadas de coaching con consejos sobre higiene del sueño.
Una vez a la semana llamadas de coaching con consejos sobre mindfulness
|
Comparador activo: Higiene del sueño
|
Una vez por semana llamadas de coaching con consejos sobre higiene del sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 28
|
Hora de conciliar el sueño como se deriva del diario del sueño
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides sin receta
Periodo de tiempo: Días -1, 7, 14 y 28
|
Cuestionario de uso de opioides sin receta
|
Días -1, 7, 14 y 28
|
Antojos diurnos
Periodo de tiempo: Días 1 al 14
|
Uso de la aplicación de teléfono inteligente durante el día
|
Días 1 al 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos relacionados con opioides
Otros números de identificación del estudio
- 844147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Higiene del sueño
-
University of Wisconsin, MadisonNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Terminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityTerminado
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Aún no reclutando
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesTerminado
-
Verily Life Sciences LLCTerminadoApnea obstructiva del sueño del adultoEstados Unidos
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...TerminadoObesidad | DormirEstados Unidos
-
University of ManitobaBB HolisticsReclutamiento
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyTerminadoDormir | Higiene del sueñoEstados Unidos
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityTerminadoCardiopatía congénita | Desarrollo Infantil | TecnologíaEstados Unidos