- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588726
Migliorare l'insonnia nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUDInsomnia)
23 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Intervento comportamentale per migliorare i sintomi dell'insonnia nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi
Questo studio di ricerca randomizzato, della durata di 35 giorni (n=20) esplora gli effetti di un intervento di mindfulness semplificato nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con terapia di mantenimento con buprenorfina (BMT), con l'obiettivo di alleviare l'insonnia, monitorare la dose di BMT e ridurre gli oppioidi non prescritti utilizzo.
I pazienti battono insieme al loro respiro prima di coricarsi e praticano l'igiene del sonno; i controlli fanno solo l'igiene del sonno.
L'aderenza sarà monitorata da un'applicazione per smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sta esplorando gli effetti di un intervento di mindfulness semplificato in pazienti con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con terapia di mantenimento con buprenorfina.
Questo studio mira a migliorare la qualità del sonno, monitorare i cambiamenti nella dose di buprenorfina e ridurre la frequenza dell'uso di oppioidi non prescritti.
Arruolaremo un totale di 20 pazienti di età superiore ai 18 anni con sintomi di insonnia, disturbo da uso di oppioidi e accesso a uno smartphone.
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'applicazione per smartphone che ci consentirà di monitorare l'aderenza; gli verrà chiesto di toccare lo schermo in tempo con il respiro prima di andare a dormire.
La terapia di mantenimento con buprenorfina viene utilizzata per trattare il disturbo da uso di oppioidi (la buprenorfina verrà prescritta dal proprio medico come parte della loro cura clinica standard e non è un intervento di studio di ricerca) riducendo al minimo i sintomi di astinenza, ma i sintomi dell'insonnia spesso persistono.
I sintomi dell'insonnia includono difficoltà ad addormentarsi/rimanere addormentati, ansia riguardo al sonno o sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
- Stabile sulla terapia di mantenimento con buprenorfina per almeno 4 settimane
- Almeno 3 notti di latenza dell'inizio del sonno superiore a 30 minuti
- Parla inglese oltre il 6° livello
- Accesso al dispositivo intelligente
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comunicare verbalmente
- Coinvolto in un altro studio sull'insonnia
- Fattori medici o di altro tipo che, a parere del team di ricerca dello studio, interferirebbero con la loro capacità di partecipare all'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consapevolezza
|
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sull'igiene del sonno
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sulla consapevolezza
|
Comparatore attivo: Igiene del sonno
|
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sull'igiene del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 28
|
È ora di addormentarsi come derivato dal diario del sonno
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Giorni -1, 7, 14 e 28
|
Questionario sull'uso di oppioidi non prescritti
|
Giorni -1, 7, 14 e 28
|
Voglie diurne
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
|
Utilizzo dell'app per smartphone durante il giorno
|
Giorni da 1 a 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi correlati agli oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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