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Migliorare l'insonnia nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUDInsomnia)

23 maggio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Intervento comportamentale per migliorare i sintomi dell'insonnia nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi

Questo studio di ricerca randomizzato, della durata di 35 giorni (n=20) esplora gli effetti di un intervento di mindfulness semplificato nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con terapia di mantenimento con buprenorfina (BMT), con l'obiettivo di alleviare l'insonnia, monitorare la dose di BMT e ridurre gli oppioidi non prescritti utilizzo. I pazienti battono insieme al loro respiro prima di coricarsi e praticano l'igiene del sonno; i controlli fanno solo l'igiene del sonno. L'aderenza sarà monitorata da un'applicazione per smartphone.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta esplorando gli effetti di un intervento di mindfulness semplificato in pazienti con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con terapia di mantenimento con buprenorfina. Questo studio mira a migliorare la qualità del sonno, monitorare i cambiamenti nella dose di buprenorfina e ridurre la frequenza dell'uso di oppioidi non prescritti. Arruolaremo un totale di 20 pazienti di età superiore ai 18 anni con sintomi di insonnia, disturbo da uso di oppioidi e accesso a uno smartphone. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare un'applicazione per smartphone che ci consentirà di monitorare l'aderenza; gli verrà chiesto di toccare lo schermo in tempo con il respiro prima di andare a dormire. La terapia di mantenimento con buprenorfina viene utilizzata per trattare il disturbo da uso di oppioidi (la buprenorfina verrà prescritta dal proprio medico come parte della loro cura clinica standard e non è un intervento di studio di ricerca) riducendo al minimo i sintomi di astinenza, ma i sintomi dell'insonnia spesso persistono. I sintomi dell'insonnia includono difficoltà ad addormentarsi/rimanere addormentati, ansia riguardo al sonno o sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
  3. Stabile sulla terapia di mantenimento con buprenorfina per almeno 4 settimane
  4. Almeno 3 notti di latenza dell'inizio del sonno superiore a 30 minuti
  5. Parla inglese oltre il 6° livello
  6. Accesso al dispositivo intelligente

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comunicare verbalmente
  2. Coinvolto in un altro studio sull'insonnia
  3. Fattori medici o di altro tipo che, a parere del team di ricerca dello studio, interferirebbero con la loro capacità di partecipare all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sull'igiene del sonno
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sulla consapevolezza
Comparatore attivo: Igiene del sonno
Una volta alla settimana il coaching chiama con consigli sull'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Giorno 28
È ora di addormentarsi come derivato dal diario del sonno
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi non prescritti
Lasso di tempo: Giorni -1, 7, 14 e 28
Questionario sull'uso di oppioidi non prescritti
Giorni -1, 7, 14 e 28
Voglie diurne
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14
Utilizzo dell'app per smartphone durante il giorno
Giorni da 1 a 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene del sonno

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