- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588726
Förbättring av sömnlöshet hos patienter med opioidanvändningsstörning (OUDInsomnia)
23 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Beteendeintervention för att förbättra sömnlöshetssymtom hos patienter med opioidanvändningsstörning
Denna randomiserade, 35-dagars forskningsstudie (n=20) undersöker effekterna av en förenklad mindfulness-intervention hos patienter med opioidanvändningsstörning stabiliserade på buprenorfinunderhållsbehandling (BMT), som syftar till att lindra sömnlöshet, övervaka BMT-dosen och minska icke-ordinerad opioid använda sig av.
Patienter knackar tillsammans med sin andning vid sänggåendet och övar sömnhygien; kontroller gör endast sömnhygien.
Efterlevnaden kommer att övervakas av en smartphone-applikation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie undersöker effekterna av en förenklad mindfulness-intervention hos patienter med opioidanvändningsstörning som har stabiliserats på underhållsbehandling med buprenorfin.
Denna studie syftar till att förbättra deras sömnkvalitet, övervaka förändringar i buprenorfindosen och minska frekvensen av icke-ordinerad användning av opioider.
Vi kommer att registrera totalt 20 patienter som är över 18 år och som har symtom på sömnlöshet, störning av opioidanvändning och tillgång till en smartphone.
Patienterna kommer att uppmanas att använda en smartphone-applikation som gör det möjligt för oss att övervaka efterlevnaden; de kommer att bli ombedda att trycka på skärmen i takt med andningen innan läggdags.
Buprenorfinunderhållsbehandling används för att behandla störningar av opioidanvändning (buprenorfin kommer att ordineras av sin vårdgivare som en del av deras vanliga kliniska vård och är inte en forskningsstudieintervention) genom att minimera abstinenssymtom, men symtom på sömnlöshet kvarstår ofta.
Symtom på sömnlöshet inkluderar svårigheter att somna/söva, oro för sömn eller sömnighet under dagarna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Diagnostiserats med opioidanvändningsstörning
- Stabil på buprenorfinunderhållsterapi i minst 4 veckor
- Minst 3 nätter med mer än 30 minuters sömnstartslatens
- Talar engelska över 6:e klass nivå
- Tillgång till smart enhet
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera verbalt
- Inblandad i en annan sömnlöshetsstudie
- Medicinska eller andra faktorer som enligt studiens forskargrupp skulle störa deras förmåga att delta i interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness
|
En gång i veckan ringer coaching med råd om sömnhygien
En gång i veckan coachingsamtal med råd om mindfulness
|
Aktiv komparator: Sömnhygien
|
En gång i veckan ringer coaching med råd om sömnhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Dag 28
|
Dags att somna enligt sömndagboken
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ej receptbelagd opioidanvändning
Tidsram: Dag -1, 7, 14 och 28
|
Frågeformulär för icke-ordinerad opioidanvändning
|
Dag -1, 7, 14 och 28
|
Dagens cravings
Tidsram: Dag 1 till 14
|
Användning av smartphone-appar under dagen
|
Dag 1 till 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ardame A, Bassaknejad S, Zargard Y, Rokni P, Sayyah M. Examine the Relationship between Mindfulness and Drug Craving in Addicts Undergoing Methadone Maintenance Treatment. Iran J Public Health. 2014 Mar;43(3):349-54.
- Dimsdale JE, Norman D, DeJardin D, Wallace MS. The effect of opioids on sleep architecture. J Clin Sleep Med. 2007 Feb 15;3(1):33-6.
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Garland EL, Hanley AW, Kline A, Cooperman NA. Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement reduces opioid craving among individuals with opioid use disorder and chronic pain in medication assisted treatment: Ecological momentary assessments from a stage 1 randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2019 Oct 1;203:61-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
- Hallinan R, Elsayed M, Espinoza D, Veillard AS, Morley KC, Lintzeris N, Haber P. Insomnia and excessive daytime sleepiness in women and men receiving methadone and buprenorphine maintenance treatment. Subst Use Misuse. 2019;54(10):1589-1598. doi: 10.1080/10826084.2018.1552298. Epub 2019 May 26.
- Knutson KL, Ryden AM, Mander BA, Van Cauter E. Role of sleep duration and quality in the risk and severity of type 2 diabetes mellitus. Arch Intern Med. 2006 Sep 18;166(16):1768-74. doi: 10.1001/archinte.166.16.1768.
- Lydon-Staley DM, Cleveland HH, Huhn AS, Cleveland MJ, Harris J, Stankoski D, Deneke E, Meyer RE, Bunce SC. Daily sleep quality affects drug craving, partially through indirect associations with positive affect, in patients in treatment for nonmedical use of prescription drugs. Addict Behav. 2017 Feb;65:275-282. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.026. Epub 2016 Aug 15.
- Serdarevic M, Osborne V, Striley CW, Cottler LB. The association between insomnia and prescription opioid use: results from a community sample in Northeast Florida. Sleep Health. 2017 Oct;3(5):368-372. doi: 10.1016/j.sleh.2017.07.007. Epub 2017 Aug 10.
- Chakravorty S, Vandrey RG, He S, Stein MD. Sleep Management Among Patients with Substance Use Disorders. Med Clin North Am. 2018 Jul;102(4):733-743. doi: 10.1016/j.mcna.2018.02.012.
- Eacret D, Veasey SC, Blendy JA. Bidirectional Relationship between Opioids and Disrupted Sleep: Putative Mechanisms. Mol Pharmacol. 2020 Oct;98(4):445-453. doi: 10.1124/mol.119.119107. Epub 2020 Mar 20.
- Kasasbeh E, Chi DS, Krishnaswamy G. Inflammatory aspects of sleep apnea and their cardiovascular consequences. South Med J. 2006 Jan;99(1):58-67; quiz 68-9, 81. doi: 10.1097/01.smj.0000197705.99639.50. Erratum In: South Med J. 2006 Feb;99(2):163.
- Khusid MA, Vythilingam M. The Emerging Role of Mindfulness Meditation as Effective Self-Management Strategy, Part 2: Clinical Implications for Chronic Pain, Substance Misuse, and Insomnia. Mil Med. 2016 Sep;181(9):969-75. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00678.
- Kreek MJ, Reed B, Butelman ER. Current status of opioid addiction treatment and related preclinical research. Sci Adv. 2019 Oct 2;5(10):eaax9140. doi: 10.1126/sciadv.aax9140. eCollection 2019 Oct.
- Zimmerman M, McGlinchey JB, Young D, Chelminski I. Diagnosing major depressive disorder I: A psychometric evaluation of the DSM-IV symptom criteria. J Nerv Ment Dis. 2006 Mar;194(3):158-63. doi: 10.1097/01.nmd.0000202239.20315.16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnhygien
-
HygieAvslutadFORTSÄTTNING AV LÄKARUTBILDNINGFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuMentalt välbefinnande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan