Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av sömnlöshet hos patienter med opioidanvändningsstörning (OUDInsomnia)

23 maj 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Beteendeintervention för att förbättra sömnlöshetssymtom hos patienter med opioidanvändningsstörning

Denna randomiserade, 35-dagars forskningsstudie (n=20) undersöker effekterna av en förenklad mindfulness-intervention hos patienter med opioidanvändningsstörning stabiliserade på buprenorfinunderhållsbehandling (BMT), som syftar till att lindra sömnlöshet, övervaka BMT-dosen och minska icke-ordinerad opioid använda sig av. Patienter knackar tillsammans med sin andning vid sänggåendet och övar sömnhygien; kontroller gör endast sömnhygien. Efterlevnaden kommer att övervakas av en smartphone-applikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie undersöker effekterna av en förenklad mindfulness-intervention hos patienter med opioidanvändningsstörning som har stabiliserats på underhållsbehandling med buprenorfin. Denna studie syftar till att förbättra deras sömnkvalitet, övervaka förändringar i buprenorfindosen och minska frekvensen av icke-ordinerad användning av opioider. Vi kommer att registrera totalt 20 patienter som är över 18 år och som har symtom på sömnlöshet, störning av opioidanvändning och tillgång till en smartphone. Patienterna kommer att uppmanas att använda en smartphone-applikation som gör det möjligt för oss att övervaka efterlevnaden; de kommer att bli ombedda att trycka på skärmen i takt med andningen innan läggdags. Buprenorfinunderhållsbehandling används för att behandla störningar av opioidanvändning (buprenorfin kommer att ordineras av sin vårdgivare som en del av deras vanliga kliniska vård och är inte en forskningsstudieintervention) genom att minimera abstinenssymtom, men symtom på sömnlöshet kvarstår ofta. Symtom på sömnlöshet inkluderar svårigheter att somna/söva, oro för sömn eller sömnighet under dagarna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18
  2. Diagnostiserats med opioidanvändningsstörning
  3. Stabil på buprenorfinunderhållsterapi i minst 4 veckor
  4. Minst 3 nätter med mer än 30 minuters sömnstartslatens
  5. Talar engelska över 6:e ​​klass nivå
  6. Tillgång till smart enhet

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att kommunicera verbalt
  2. Inblandad i en annan sömnlöshetsstudie
  3. Medicinska eller andra faktorer som enligt studiens forskargrupp skulle störa deras förmåga att delta i interventionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness
En gång i veckan ringer coaching med råd om sömnhygien
En gång i veckan coachingsamtal med råd om mindfulness
Aktiv komparator: Sömnhygien
En gång i veckan ringer coaching med råd om sömnhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Dag 28
Dags att somna enligt sömndagboken
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ej receptbelagd opioidanvändning
Tidsram: Dag -1, 7, 14 och 28
Frågeformulär för icke-ordinerad opioidanvändning
Dag -1, 7, 14 och 28
Dagens cravings
Tidsram: Dag 1 till 14
Användning av smartphone-appar under dagen
Dag 1 till 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnhygien

3
Prenumerera